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Studio clinico con dasatinib per prevenire effetti collaterali della terapia CAR-T in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in trattamento con idecabtagene vicleucel

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o resistente al trattamento. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. I pazienti in questo studio riceveranno una terapia chiamata idecabtagene vicleucel, che è una forma di terapia cellulare avanzata. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Tuttavia, un possibile effetto collaterale di questa terapia è la sindrome da rilascio di citochine (CRS), che può causare sintomi come febbre e infiammazione.

Per prevenire la CRS, lo studio utilizza un farmaco chiamato dasatinib. Dasatinib è un farmaco in compresse rivestite che viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dasatinib nel prevenire la CRS nei pazienti che ricevono idecabtagene vicleucel. I partecipanti allo studio riceveranno dasatinib come misura preventiva durante il trattamento con la terapia cellulare.

Lo studio è progettato per monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la frequenza e la gravità della CRS e di altri effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se dasatinib può ridurre il rischio di CRS nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono la terapia con idecabtagene vicleucel. Questo approccio potrebbe migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti affetti da questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di idecabtagene vicleucel, un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione.

    Durante questo periodo, viene anche somministrato dasatinib come profilassi per prevenire effetti collaterali associati alla terapia con cellule T CAR. Dasatinib è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 140 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il monitoraggio degli effetti collaterali inizia dal giorno -2 fino al giorno 30. Durante questo periodo, viene valutata la frequenza e la gravità degli eventi avversi, utilizzando criteri standardizzati.

    Viene anche monitorata la frequenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome neurotossica associata a cellule T CAR (ICANS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) dal giorno 0 al giorno 360.

    Vengono misurati il tasso di risposta complessiva, il tasso di risposta completa e la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio a lungo termine include la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, utilizzando questionari specifici, dal giorno 0 al giorno 360.

    Viene anche monitorata l'occorrenza e la durata di infezioni gravi e citopenie prolungate o severe.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il consenso, essere informato sulla natura, l'ambito e l'importanza dello studio clinico, accettare volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di RRMM (mieloma multiplo recidivante/refrattario) secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Il partecipante deve essere idoneo per la terapia CAR T approvata con ide-cel secondo l'indicazione approvata.
  • Deve essere disponibile uno slot di produzione di ide-cel per il paziente.
  • Un prodotto ide-cel conforme alle specifiche di rilascio deve essere disponibile per il partecipante; applicabile solo per lo screening confermativo del giorno -8.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue) durante lo screening e impegnarsi a una vera astinenza dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare e essere in grado di rispettare misure contraccettive altamente efficaci senza interruzione, dallo screening fino a 1 anno dopo il trattamento con il farmaco in studio. Un metodo contraccettivo o di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) deve essere praticato. La partecipante deve essere informata dei potenziali rischi associati a una gravidanza durante la partecipazione a questo studio clinico. Metodi affidabili per questo studio sono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale o partner sessuale vasectomizzato. L'astinenza è accettata solo come vera astinenza: quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. (L'astinenza periodica [ad es. metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermici, post-ovulazione e del ritiro] non sono metodi contraccettivi accettabili.) Le partecipanti di sesso femminile in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza altra causa medica) o sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) possono essere arruolate.
  • I partecipanti di sesso maschile devono praticare una vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia con cellule T con recettore antigenico chimerico (CAR-T). Questa è una terapia avanzata per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una sindrome da rilascio di citochine associata alla terapia CAR-T. Questa è una reazione del corpo che può verificarsi dopo il trattamento con CAR-T.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dasatinib

    Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di prevenire la tossicità in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, nonché la sua efficacia nel prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS), una possibile complicanza del trattamento.

  • Idecabtagene vicleucel

    Questo è un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona modificando geneticamente le cellule del paziente per attaccare e distruggere le cellule tumorali. La terapia è parte del trattamento principale e viene studiata in combinazione con dasatinib per migliorare la sicurezza del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dasatinib – Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come profilassi per ridurre la tossicità associata alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel mieloma multiplo recidivante/refrattario. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase I/II per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nella prevenzione della sindrome da rilascio di citochine (CRS). Dasatinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, classificandosi come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Sindrome da rilascio di citochine associata alla terapia con cellule T con recettore chimerico per l'antigene – Questa sindrome è una reazione infiammatoria che può verificarsi dopo la somministrazione di terapie cellulari avanzate, come le cellule T con recettore chimerico per l'antigene (CAR-T). Si manifesta quando il sistema immunitario rilascia una grande quantità di citochine nel sangue, causando sintomi come febbre, affaticamento, nausea e dolori muscolari. Nei casi più gravi, può portare a bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e disfunzioni d'organo. La sindrome può iniziare entro pochi giorni dalla terapia e la sua gravità varia da lieve a severa. La gestione dei sintomi è cruciale per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507537-16-00Codice del protocolloCARiDAPartecipanti previsti55 personePromotoreUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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