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Studio a lungo termine sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di maridebart cafraglutide in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge persone con obesità o sovrappeso che hanno anche diabete di tipo 2. Il trattamento investigato è una soluzione iniettabile chiamata maridebart cafraglutide, somministrata sottocutaneamente.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti a lungo termine di maridebart cafraglutide sul peso corporeo e sulla sicurezza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco e l'altro riceverà un placebo. Durante il periodo di studio, i soggetti faranno visite regolari in cui verranno misurati peso, circonferenza vita e il valore di HbA1c, oltre a controlli per eventuali effetti indesiderati. Le visite includono anche domande sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione di base che include la misurazione del peso corporeo, dell'altezza, della circonferenza vita, l'esame del livello di HbA1c e la compilazione di un questionario sulla qualità della vita (IWQOL‑Lite‑CT).

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale, in uno studio a doppio cieco, a ricevere maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) oppure un placebo.

    La procedura è cieca: né il paziente né il personale che lo assiste conoscono il tipo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene effettuata un'iniezione sottocutanea del farmaco o del placebo secondo il protocollo dello studio.

    La dose indicata nel documento è 00 mg; la frequenza e la durata del trattamento saranno definite dal piano di studio.

    L'iniezione è eseguita da personale qualificato nella struttura di ricerca.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    A intervalli stabiliti dallo studio (ad esempio mensilmente), il paziente si presenta per una visita di controllo.

    Durante la visita vengono nuovamente misurati il peso corporeo, l'HbA1c, la circonferenza vita e viene valutato il questionario IWQOL‑Lite‑CT.

    Eventuali ulteriori dosi di maridebart cafraglutide o placebo vengono somministrate secondo lo stesso metodo di iniezione sottocutanea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Ogni visita include la raccolta di informazioni su eventuali eventi avversi o effetti indesiderati.

    Gli eventi segnalati vengono registrati e gestiti dal personale medico dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di estensione, viene effettuata una visita finale in cui si raccolgono gli ultimi dati su peso corporeo, HbA1c, circonferenza vita e qualità della vita.

    I risultati finali consentono di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

    Dopo la visita finale, la partecipazione allo studio viene conclusa.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere firmato il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e che il partecipante accetta di seguirlo.
  • Aver completato lo studio precedente (studio “genitore”) senza interrompere definitivamente il farmaco sperimentale e essere stato randomizzato (assegnato in modo casuale a un gruppo di trattamento) entro 7 giorni dalla visita della settimana 72 di quello studio.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione specificato dallo studio (ad esempio pillola, preservativo o dispositivo intrauterino) durante tutto il periodo di trattamento e per altre 16 settimane dopo l’ultima dose.
  • Essere un adulto di sesso maschile o femminile nella fascia d’età prevista dal protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non poter partecipare se è previsto un intervento chirurgico, endoscopico o l'uso di un dispositivo per trattare l'obesità durante lo studio.
  • Non poter partecipare se si ha una malattia o un disturbo clinicamente importante (ad esempio abuso di droghe o alcol, disturbi alimentari o altre condizioni) che il medico ritiene pericoloso per la sicurezza.
  • Non poter partecipare se si è attualmente incinta, se si sta allattando o si prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio e per altri 16 settimane dopo l'ultima dose.
  • Non poter partecipare se è previsto un intervento chirurgico importante durante lo studio (gli interventi minori, senza anestesia generale, possono essere valutati caso per caso).
  • Il personale del sito di ricerca e i loro familiari stretti (coniuge, genitori, figli o fratelli) non possono partecipare.
  • Non poter partecipare se il indice di massa corporea (BMI) è pari o inferiore a 18,5 kg/m².
  • Non poter partecipare se si è noti per avere una sensibilità (allergia) a uno dei prodotti o componenti somministrati nello studio.
  • Non poter partecipare se si ha una storia di neuropatia ottica ischemica (danno al nervo ottico dovuto a mancanza di sangue).
  • Non poter partecipare se durante lo studio precedente è stato diagnosticato cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma, o di tumori in fase “in situ” al seno, al collo dell'utero o alla prostata.
  • Non poter partecipare se è stato identificato recentemente il sindrome neoplastica endocrina multipla tipo 2 oppure se un parente di primo grado ha avuto carcinoma midollare della tiroide.
  • Non poter partecipare se il punteggio del questionario PHQ‑9 (valutazione della depressione) è pari o superiore a 15 nella visita della settimana 72 prima della randomizzazione.
  • Non poter partecipare se si hanno pensieri suicidi di categoria 4 o 5 o comportamenti suicidi secondo la Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS) dall'ultima visita.
  • Non poter partecipare se, secondo il giudizio del medico, è improbabile completare tutte le procedure, restrizioni e requisiti richiesti dallo studio.
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Farmaci in studio

AMG 133 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Contiene la sostanza attiva maridebart cafraglutide, che è studiata per aiutare le persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 a perdere peso e a migliorare il controllo della glicemia. Nel trial il farmaco viene dato ai partecipanti per verificare quanto è efficace nel ridurre il peso corporeo e per controllare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene usato per un periodo prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide - La maridebart cafraglutide è somministrata per via sottocutanea come soluzione iniettabile. È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studi clinici avanzati per il trattamento dell’obesità e del diabete di tipo 2. Agisce legandosi a specifici recettori nel corpo, migliorando la sensazione di sazietà e riducendo l’assorbimento di glucosio. È classificato come agonista dei recettori GLP‑1, una classe di farmaci usati per controllare peso e zucchero nel sangue.

Malattie studiate

Gestione cronica del peso - La gestione cronica del peso è una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che persiste nel tempo. Si sviluppa gradualmente a causa di un bilancio energetico positivo prolungato, con assunzione di calorie superiore al consumo. Con il tempo, l'accumulo di tessuto adiposo può aumentare, rendendo più difficile la perdita di peso spontanea. Il peso in eccesso può variare di poco giorno per giorno, ma tende a crescere lentamente se non vengono apportate modifiche sostenibili allo stile di vita. La condizione può essere monitorata nel tempo per valutare l'andamento del peso corporeo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524788-19-00Codice del protocollo20210182Partecipanti previsti950 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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