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Studio sulla sicurezza ed efficacia della sospensione rispetto al mantenimento di tofacitinib, filgotinib e upadacitinib in adulti con colite ulcerosa remissione profonda

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la ulcerative colitis, una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e provoca sintomi come diarrea, sangue nelle feci e dolore addominale. I partecipanti sono già in trattamento con farmaci della classe dei JAK inhibitors, in particolare con filgotinib, tofacitinib o upadacitinib, che vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo è valutare se una strategia di interruzione del farmaco sia più vantaggiosa rispetto al proseguimento della dose di mantenimento tradizionale, in termini di sicurezza, efficacia e soddisfazione del paziente. I soggetti che hanno raggiunto una “remissione profonda”, cioè nessun sintomo clinico senza l’uso di steroidi da almeno sei mesi, e che mostrano anche risultati normali sia alle indagini endoscopiche (visione interna del colon) sia agli esami di laboratorio, vengono suddivisi casualmente in due gruppi: uno che interrompe il trattamento e uno che continua con la dose abituale.

Il periodo di osservazione dura circa un anno, durante il quale vengono monitorati eventuali episodi di infezione, problemi cardiaci, cambiamenti nei risultati di laboratorio e la comparsa di sintomi della malattia. Vengono inoltre valutati la qualità della vita, la soddisfazione rispetto al trattamento e la durata della remissione senza necessità di ulteriori terapie o interventi chirurgici. Alla fine del periodo di studio vengono confrontati i risultati dei due gruppi per capire quale approccio risulta più sicuro e più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi: strategia di interruzione o dosi di mantenimento classiche. la decisione è presa dal sistema di randomizzazione del trial.

  2. Passaggio 2

    Inizio trattamento

    Il primo giorno dopo la randomizzazione inizi la fase di trattamento.

    Se sei nel gruppo di mantenimento, devi assumere il farmaco che stavi già usando: Jyseleca 200 mg, xeljanz 40 mg oppure rinvoq 45 mg. il farmaco è una compressa rivestita da assumere per bocca una volta al giorno, per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane.

    Se sei nel gruppo di interruzione, devi interrompere l'assunzione del farmaco e non prenderne più alcuna dose per la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo regolari durante le prime 52 settimane. In ogni visita il medico verifica lo stato di salute, raccoglie informazioni sui sintomi e controlla eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche e di laboratorio

    Ad ogni visita vengono effettuati esami per valutare la remissione della colite ulcerosa, includendo esami del sangue, test di laboratorio e, se necessario, una endoscopia (esame interno del colon).

    I risultati aiutano a capire se la malattia è ancora sotto controllo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono osservati segni di infezioni (come herpes zoster), problemi cardiaci, alterazioni di esami chimici nel sangue e qualsiasi altro evento avverso. Se si verifica un problema serio, il medico può decidere di modificare o interrompere il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Gestione di una recidiva

    Se compaiono sintomi che indicano una recidiva (riacutizzarsi della malattia), il medico può decidere di riavviare il farmaco jakinibitore, anche per chi era nel gruppo di interruzione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a settimana 52

    Al termine della 52ª settimana viene effettuata una valutazione finale per il criterio primario dello studio, che combina sicurezza, efficacia e soddisfazione del paziente.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up fino a settimana 104

    Il trial prevede un proseguimento del monitoraggio fino alla 104ª settimana. Vengono ripetute le stesse valutazioni cliniche, di laboratorio e di sicurezza per osservare l'andamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 6 mesi, confermata da esami clinici, endoscopici, istologici o radiologici.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Trattamento corrente con un inibitore JAK (tofacitinib, upadacitinib o filgotinib) da più di 12 mesi.
  • Dosaggio stabile dell’inibitore JAK (tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, upadacitinib 15 mg o 30 mg al giorno, o filgotinib 200 mg al giorno) da almeno 6 mesi.
  • Remissione clinica senza steroidi da almeno 6 mesi, definita da un punteggio parziale Mayo inferiore a 2, nessun sottopunteggio maggiore di 1 e assenza di sanguinamento rettale (sottopunteggio 0). Il punteggio Mayo è una scala usata per valutare l’attività della malattia.
  • Remissione endoscopica senza steroidi al momento dell’inclusione, definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (nessuna infiammazione visibile durante la colonscopia).
  • Calprotectina fecale ≤ 150 µg/g, un esame delle feci che misura la presenza di infiammazione intestinale.
  • Assenza di fattori di rischio noti per malignità (cancro).
  • Assenza di fattori di rischio noti per trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene, indicati con l’acronimo VTE).
  • Assenza di fattori di rischio noti per gravi eventi cardiovascolari (problemi cardiaci o vascolari importanti, indicati con l’acronimo MACE).
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento sperimentale e per almeno 4 settimane dopo la sua conclusione.
  • Capacità di comprendere le informazioni fornite e di firmare un consenso informato scritto.
  • Iscrizione a un regime di sicurezza sociale (ad esempio il sistema sanitario nazionale).
  • Buona salute generale valutata dalla storia clinica e dall’esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Uso di steroidi (farmaci anti‑infiammatori) nei ultimi 6 mesi prima dell’arruolamento.
  • Allattamento al seno.
  • Incapacità di collaborare o di seguire le istruzioni del protocollo dello studio.
  • Intolleranza agli inibitori JAK (medicamenti che bloccano un tipo di enzima) o gravi effetti collaterali.
  • Presenza di controindicazioni all’uso degli inibitori JAK (situazioni che rendono il farmaco pericoloso).
  • Fattori di rischio noti per trombosi venosa (VTE) (coaguli di sangue nelle vene).
  • Fattori di rischio noti per eventi cardiovascolari maggiori (MACE) (come infarto o ictus).
  • Tumore attivo o storia di tumori maligni (cancro) più recenti di 5 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (eccetto gli studi RIPH3).
  • Grave insufficienza epatica (funzione del fegato molto compromessa).
  • Grave o fase terminale di insufficienza renale (funzione dei reni molto ridotta).
  • Tubercolosi attiva, infezioni gravi come setticemia (infezione del sangue) o infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono persone con sistema immunitario debole).
  • Mancanza o rifiuto del consenso informato (non accettare formalmente di partecipare allo studio).
  • Trattamento attuale con steroidi, farmaci immunosoppressori o biologici (altri medicinali per la colite ulcerosa).
  • Gravidanza o previsione di gravidanza durante lo studio.
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Farmaci in studio

Jyseleca è una compressa rivestita da assumere per via orale che contiene filgotinib, un inibitore della via JAK. Questo farmaco agisce riducendo l’attività del sistema immunitario, contribuendo a diminuire l’infiammazione del colon nelle persone con colite ulcerosa. Nel contesto dello studio, i pazienti lo hanno assunto regolarmente per più di un anno e hanno raggiunto una remissione profonda prima di essere randomizzati.

XELJANZ è una compressa rivestita da assumere per via orale che contiene tofacitinib, anch’esso un inibitore della via JAK. Funziona bloccando specifici segnali cellulari che causano l’infiammazione cronica della mucosa intestinale. I partecipanti allo studio lo hanno usato a dose stabile per almeno sei mesi, mantenendo una remissione clinica, endoscopica e biologica prima di entrare nel trial.

RINVOQ è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale che contiene upadacitinib, un altro inibitore della via JAK. Questo medicinale mantiene un livello costante di farmaco nel sangue, aiutando a controllare l’infiammazione intestinale in modo continuo. Anche in questo caso, i pazienti erano in remissione profonda da più di sei mesi prima di essere inclusi nello studio.

La strategia di sospensione è l’approccio sperimentale del trial: i pazienti che hanno raggiunto una remissione profonda interrompono gradualmente il loro JAK inibitore, con l’obiettivo di ridurre l’esposizione al farmaco mantenendo la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo viene confrontato con la strategia di mantenimento classica, dove il paziente continua a prendere il medesimo JAK inibitore alla dose abituale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Jyseleca 200 mg film-coated tablets

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita da 200 mg al giorno. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato per la colite ulcerosa e rientra nella classe degli inibitori JAK. Agisce bloccando l'enzima Janus chinasi, impedendo la trasmissione di segnali che provocano infiammazione nell’intestino. È classificato come inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK1/2).

  • XELJANZ 5 mg film-coated tablets

    Si assume per via orale come compressa rivestita da 5 mg al giorno. È un farmaco approvato e ben documentato per la colite ulcerosa, appartenente alla famiglia degli inibitori JAK. Il suo meccanismo consiste nel inibire l’attività della Janus chinasi, riducendo così le risposte infiammatorie del corpo. Viene classificato come inibitore della Janus chinasi (JAK1/3).

  • RINVOQ 45 mg prolonged-release tablets

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato da 45 mg al giorno. È un medicinale approvato per la colite ulcerosa e presente nella letteratura scientifica come JAK inibitore. Funziona bloccando l’enzima Janus chinasi, limitando i segnali che attivano l’infiammazione intestinale. È classificato come inibitore della Janus chinasi (JAK1).

Malattie studiate

Colite ulcerosa - La colite ulcerosa è una condizione cronica che provoca infiammazione e ulcerazione della mucosa interna del colon e del retto. La malattia inizia spesso con sintomi lievi come disagio addominale e evacuazioni frequenti e liquide, e nel tempo può estendersi con un'infiammazione più ampia che avanza lungo il colon. I periodi di attività aumentata (flare‑up) sono seguiti da fasi in cui i sintomi sono meno evidenti (remissione). L'infiammazione può causare sanguinamento, urgenza e la sensazione di non aver svuotato completamente l'intestino. Il decorso varia da persona a persona, con alcuni che hanno lunghi periodi di stabilità e altri che sperimentano cambiamenti frequenti dell’attività della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525643-32-00Partecipanti previsti224 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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