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Sicurezza e farmacodinamica del cangrelor tetrasodium in pazienti pediatrici con difetto cardiaco congenito sottoposti a procedure vascolari percutanee

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i bambini e gli adolescenti con Congenital Heart Disease, una condizione presente alla nascita in cui il cuore o i vasi sanguigni non si formano correttamente. Durante le procedure diagnostiche o terapeutiche che richiedono l’inserimento di un sottile tubo attraverso la pelle e dentro un vaso sanguigno (procedura percutanea vascolare), viene somministrato cangrelor, un farmaco che agisce come inibitore delle piastrine, cioè riduce la capacità del sangue di formare coaguli, e viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nella vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del dosaggio raccomandato di questo farmaco nella popolazione pediatrica. I partecipanti ricevono l’infusione di cangrelor durante la procedura e vengono seguiti per circa tre giorni per verificare la comparsa di sanguinamenti, problemi respiratori come difficoltà a respirare o sibili, necessità di trasfusioni di sangue, cambiamenti nei segni vitali (battito cardiaco, pressione), esami del sangue e delle urine, e funzioni renali misurate tramite il livello di creatinina, un indicatore di salute dei reni. Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e monitorati durante l’intero periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Una volta che il consenso è stato fornito, viene effettuata una valutazione di base che include misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, esami del sangue e analisi delle urine per registrare i valori di partenza.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la procedura

    Viene inserito un catetere venoso per consentire la somministrazione per via intravenosa del farmaco.

    Il dosaggio di cangrelor viene calcolato in base al peso corporeo (microgrammi per chilogrammo) e preparato nella soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco kengrexal 50 mg (cangrelor tetrasodico) viene somministrato come infusione continua per tutta la durata della procedura percutanea vascolare.

    La velocità di infusione è regolata per mantenere il dosaggio previsto per il peso del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la procedura

    Vengono controllati continuamente i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca).

    Vengono osservati eventuali segni di sanguinamento, difficoltà respiratorie o cambiamenti nella produzione di urina.

  5. Passaggio 5

    Fine dell'infusione

    Al termine della procedura, l'infusione di cangrelor viene interrotta.

    Viene effettuato un controllo immediato dei parametri vitali e degli esami di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑procedurale (72 ore)

    Per le 72 ore successive all'inizio dell'infusione, vengono effettuate valutazioni regolari per rilevare sanguinamenti, necessità di trasfusioni, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione arteriosa, valori di creatinina e produzione di urina.

    Eventuali eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo il protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di osservazione, viene eseguita una valutazione finale che include tutti i dati raccolti durante il trial.

    I risultati vengono inseriti nel database dello studio per l'analisi della sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra la nascita e i 18 anni (maschi e femmine).
  • Diagnosi di difetto cardiaco congenito (un problema del cuore presente dalla nascita), ad esempio dotto arterioso pervio, coartazione dell’aorta, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare o stenosi valvolare.
  • Prevista esecuzione di una procedura vascolare percutanea diagnostica o terapeutica (un intervento minimo invasivo sui vasi sanguigni).
  • Per le ragazze e le donne: se non possono avere figli (incapaci fisiologicamente) non è necessario alcun metodo contraccettivo; se possono avere figli, devono essere sessualmente attive e usare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento del consenso fino al giorno 4 o dimissione, oppure non devono essere sessualmente attive (in questo caso non serve la contraccezione).
  • Per i ragazzi e gli uomini: se non sono fertili non è necessario alcun metodo contraccettivo; se sono fertili ma non hanno una partner femminile, non è necessaria la contraccezione; se sono fertili e hanno una partner femminile in età fertile, devono usare un preservativo dal momento del consenso fino al giorno 4 o dimissione; se sono fertili e hanno una partner femminile non fertile, non è necessaria la contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età corretta inferiore a 37 settimane al momento dello screening (l’età corretta è l’età calcolata tenendo conto della prematurità alla nascita).
  • Storia di sanguinamento intracerebrale (sanguinamento dentro il cervello) o di malformazione artero‑venosa cerebrale (un nodo anormale di vasi sanguigni nel cervello), oppure qualsiasi sanguinamento precedente che abbia causato deficit neurologico (problemi di funzione del cervello).
  • Sanguinamento gastrointestinale (dello stomaco o dell’intestino) o genitourinario (del tratto urinario o genitale) negli ultimi 2 settimane prima dello screening, escludendo i normali cicli mestruali.
  • Conta delle piastrine inferiore a 150.000 o superiore a 450.000 per microlitro al momento dello screening (le piastrine sono le cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie).
  • Allergia nota a cangrelor o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti di cangrelor.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cangrelor è un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per iniezione o infusione. Nel trial viene usato come inibitore delle piastrine, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue durante le procedure vascolari percutanee nei bambini, dai neonati fino a 18 anni, che hanno una malformazione cardiaca congenita. Lo scopo è valutare quanto sia sicuro usare questo farmaco nella popolazione pediatrica e osservare come agisce sul sangue durante l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cangrelor tetrasodium - è somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile, solitamente sotto forma di polvere da ricostituire prima dell’iniezione. È un farmaco già approvato per l’uso negli adulti come inibitore delle piastrine durante procedure cardiache e la sua sicurezza nei bambini è oggetto di studio. Viene indicato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante interventi vascolari nei pazienti con malformazioni cardiache congenite. Agisce bloccando un recettore (P2Y12) sulle piastrine, impedendo loro di aggregarsi, e appartiene alla classe degli inibitori della aggregazione piastrinica.

Malattie studiate

Cardiopatia congenita - Una malattia cardiaca presente dalla nascita che coinvolge anomalie nella struttura del cuore, come difetti delle pareti, delle valvole o dei vasi sanguigni. Queste anomalie alterano il normale flusso sanguigno all'interno del cuore. Con il tempo, la condizione può cambiare man mano che il cuore cresce, talvolta aumentando la quantità di sangue che ritorna ai polmoni o riducendo la quantità che viene pompata al resto del corpo. Le variazioni possono portare a sintomi quali affaticamento, difficoltà respiratoria o ritardi nella crescita. La gravità e l'evoluzione dipendono dal tipo e dalla dimensione del difetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523109-14-00Codice del protocolloCLI-06727AA1-03Partecipanti previsti60 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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