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Studio sugli effetti della teofillina nei giovani con malattia cardiaca congenita univentricolare e circolazione di Fontan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione cardiaca congenita chiamata malattia cardiaca congenita univentricolare, trattata con un intervento chirurgico noto come circolazione di Fontan. Questa condizione riguarda persone che nascono con un solo ventricolo funzionante nel cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato teofillina, disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato, noto come Theo-Dur 200mg. La teofillina è un farmaco chimico che aiuta a migliorare la capacità di esercizio fisico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 12 settimane con teofillina, monitorando il ritmo cardiaco dei partecipanti durante il periodo di trattamento. Lo studio mira a stimare l'effetto della teofillina sulla capacità di esercizio fisico nei giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con questa condizione cardiaca. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro capacità di esercizio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test per valutare la loro capacità di esercizio e la funzione cardiaca, sia prima che dopo il trattamento. Saranno inoltre raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, come la frequenza di eventuali effetti collaterali e la necessità di modificare la dose. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'effetto della teofillina. L'obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questa condizione cardiaca complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco Theo-Dur 200mg, una compressa a rilascio prolungato contenente teofillina.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e titolazione della dose

    Durante le 12 settimane di trattamento, viene effettuato un monitoraggio remoto del ritmo cardiaco.

    La dose del farmaco può essere regolata in base ai risultati del monitoraggio e alla tolleranza individuale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della capacità di esercizio

    Viene stimato l'effetto del trattamento sulla capacità di esercizio fisico.

    I partecipanti eseguono un test di esercizio cardiopolmonare su una bicicletta ergometrica in posizione eretta, limitato dai sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la frequenza di eventi avversi e la tollerabilità del farmaco.

    Si monitora l'assenza di effetti collaterali aritmogenici che potrebbero portare all'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Alla fine del trattamento, vengono confrontati i risultati pre e post trattamento per diversi parametri, tra cui la funzione ventricolare e la capacità di diffusione.

    Viene eseguito uno studio del sonno a domicilio per valutare eventuali cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 16 e 25 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una cardiopatia congenita univentricolare con un intervento chirurgico di tipo Fontan. Devono essere in grado di eseguire tutti i test diagnostici e di monitoraggio necessari durante il periodo di studio, in particolare un test da sforzo cardiopolmonare su una bicicletta ergometrica.
  • Devono essere disponibili risultati di imaging epatico (ecografia o risonanza magnetica) effettuati meno di 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Non devono esserci indicazioni biochimiche di malattie epatiche più che lievi o insufficienza epatica, né una funzione renale gravemente ridotta.
  • Devono essere considerati idonei per la somministrazione di Theo-Dur® (teofillina) come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
  • Il indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo all'inclusione e devono essere informate che l'inizio di una gravidanza durante il periodo di trattamento deve essere segnalato al team di studio e comporta l'esclusione dallo studio.
  • Devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, entrambi i genitori o i tutori con responsabilità genitoriali devono firmare il modulo di consenso oltre al partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere una malattia cardiaca congenita univentricolare con un intervento chirurgico di tipo Fontan. Questo significa che il cuore non ha una struttura normale e ha subito un intervento specifico per migliorare il flusso sanguigno.
  • Non avere un'età compresa tra 16 e 25 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non essere in grado di partecipare a un monitoraggio remoto del ritmo cardiaco. Questo significa che il cuore deve essere controllato a distanza durante il trattamento.
  • Non essere in grado di seguire un trattamento orale con teofillina per 12 settimane. La teofillina è un farmaco che aiuta a migliorare la capacità di esercizio fisico.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante uno studio clinico.
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Farmaci in studio

Theophylline è un farmaco utilizzato per migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con malattia cardiaca congenita univentricolare e circolazione di Fontan. Questo studio clinico ha esaminato la fattibilità e la sicurezza di un trattamento di 12 settimane con teofillina, monitorando a distanza il dosaggio e il ritmo cardiaco durante la fase di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Theofillina – La theofillina è somministrata per via orale e viene utilizzata principalmente per migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con malattia cardiaca congenita univentricolare e circolazione di tipo Fontan. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in questo contesto specifico. La theofillina agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie e migliorando il flusso sanguigno, aumentando così la capacità di esercizio. È classificata come broncodilatatore e viene utilizzata anche per trattare condizioni come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Malattie studiate

Cardiopatia congenita univentricolare con palliazione chirurgica secondo Fontan – È una condizione cardiaca congenita in cui il cuore ha un solo ventricolo funzionante. I pazienti con questa malattia spesso subiscono un intervento chirurgico chiamato procedura di Fontan per migliorare la circolazione del sangue. Dopo l'intervento, il sangue venoso viene diretto direttamente ai polmoni senza passare attraverso il cuore. Questo tipo di circolazione può portare a complicazioni nel tempo, come problemi di ritmo cardiaco e ridotta capacità di esercizio. La malattia richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500301-41-00Partecipanti previsti10 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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