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Studio su Custodiol-N e Custodiol per malformazioni cardiache congenite nei bambini

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini con malformazioni cardiache congenite, una condizione presente dalla nascita che colpisce la struttura del cuore. L'obiettivo è confrontare due soluzioni utilizzate durante la chirurgia cardiaca per proteggere il cuore: Custodiol-N e Custodiol. Queste soluzioni, note come soluzioni per cardioplegia, aiutano a fermare temporaneamente il cuore durante l'intervento chirurgico, permettendo ai chirurghi di operare in sicurezza.

Custodiol-N contiene sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio, e altre. Custodiol, invece, include componenti come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato, e acido oxoglurico. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di queste soluzioni, monitorando eventuali effetti indesiderati fino a 30 giorni dopo l'intervento e verificando la protezione del cuore durante l'operazione.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo, raccogliendo dati su come le soluzioni influenzano la salute del cuore e il recupero post-operatorio. I risultati aiuteranno a determinare quale delle due soluzioni offre una migliore protezione cardiaca durante la chirurgia per malformazioni cardiache congenite nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai tutori legali.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra la nascita e meno di 18 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico al cuore congenito con bypass cardiopolmonare e cardioplegia.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, vengono utilizzate due soluzioni per la protezione del cuore: Custodiol e Custodiol-N.

    Entrambe le soluzioni vengono somministrate tramite infiltrazione per preservare il cuore durante l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per eventi avversi fino a 30 giorni.

    La protezione del cuore viene valutata misurando i livelli di CK-MB nel sangue fino al settimo giorno post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni su segni vitali, parametri del sangue, supporto con catecolamine e milrinone.

    Si eseguono ecocardiogrammi e si monitorano eventuali lesioni cardiache, inclusi i livelli di creatinina chinasi e troponina.

    Si registra la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, eventuali riammissioni e decessi.

    Si descrive il numero di somministrazioni intraoperatorie di cardioplegia e si eseguono ECG a 12 derivazioni.

    Si monitora la presenza di aritmie cardiache e la necessità di un pacemaker.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età dalla nascita fino a meno di 18 anni.
  • Intervento chirurgico per una malformazione cardiaca congenita con l'uso di bypass cardiopolmonare e cardioplegia. Il bypass cardiopolmonare è una macchina che aiuta a far circolare il sangue durante l'intervento, mentre la cardioplegia è una tecnica per proteggere il cuore fermandolo temporaneamente.
  • Consenso informato scritto dei pazienti e/o dei loro tutori legali, che deve essere disponibile prima dell'iscrizione allo studio.
  • Capacità dei tutori legali di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Custodiol-N

    è una soluzione utilizzata durante la chirurgia cardiaca per proteggere il cuore. Viene somministrata per mantenere il cuore in uno stato di riposo, riducendo il rischio di danni durante l'intervento chirurgico. Questo aiuta a proteggere il muscolo cardiaco, specialmente nei bambini con malformazioni cardiache congenite.

  • Custodiol

    è un'altra soluzione cardioplegica utilizzata in chirurgia cardiaca. Come Custodiol-N, il suo scopo è proteggere il cuore durante l'intervento, mantenendolo in uno stato di riposo e riducendo il rischio di danni. Viene utilizzata per garantire la sicurezza e l'efficacia della procedura chirurgica nei pazienti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Custodiol-N

    Custodiol-N è una soluzione cardioplegica somministrata per via endovenosa durante interventi chirurgici al cuore, utilizzata per proteggere il muscolo cardiaco durante l'arresto cardiaco indotto. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei bambini con malformazioni cardiache congenite. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione del miocardio durante la chirurgia cardiaca. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla riduzione del metabolismo cellulare e sulla protezione delle cellule cardiache dallo stress ischemico. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni cardioplegiche.

  • Custodiol

    Custodiol è una soluzione cardioplegica utilizzata per proteggere il cuore durante interventi chirurgici, somministrata per via endovenosa per indurre l'arresto cardiaco controllato. È attualmente oggetto di studio in un trial clinico di fase II per il trattamento di malformazioni cardiache congenite nei bambini. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la protezione del cuore durante la chirurgia. Agisce rallentando il metabolismo cellulare e proteggendo il tessuto cardiaco dall'ischemia. È classificato come soluzione cardioplegica.

Malattie studiate

Malformazione cardiaca congenita nei bambini – Le malformazioni cardiache congenite sono difetti strutturali del cuore presenti alla nascita. Queste anomalie possono coinvolgere le pareti del cuore, le valvole cardiache o i grandi vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della gravità del difetto. Alcuni difetti possono causare problemi di circolazione sanguigna, mentre altri possono portare a insufficienza cardiaca o aritmie. Nei casi più lievi, i sintomi possono non manifestarsi immediatamente e possono essere scoperti solo più tardi nella vita. La gestione della condizione dipende dalla specifica malformazione e dalla sua influenza sulla funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-511517-38-00Codice del protocolloCL-N-CP-PaedPartecipanti previsti100 personePromotoreDr. Franz Koehler Chemie GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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