Lo studio clinico si concentra su bambini con malformazioni cardiache congenite, una condizione presente dalla nascita che colpisce la struttura del cuore. L’obiettivo è confrontare due soluzioni utilizzate durante la chirurgia cardiaca per proteggere il cuore: Custodiol-N e Custodiol. Queste soluzioni, note come soluzioni per cardioplegia, aiutano a fermare temporaneamente il cuore durante l’intervento chirurgico, permettendo ai chirurghi di operare in sicurezza.
Custodiol-N contiene sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio, e altre. Custodiol, invece, include componenti come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato, e acido oxoglurico. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di queste soluzioni, monitorando eventuali effetti indesiderati fino a 30 giorni dopo l’intervento e verificando la protezione del cuore durante l’operazione.
Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo, raccogliendo dati su come le soluzioni influenzano la salute del cuore e il recupero post-operatorio. I risultati aiuteranno a determinare quale delle due soluzioni offre una migliore protezione cardiaca durante la chirurgia per malformazioni cardiache congenite nei bambini.
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