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Studio sull'uso di allopurinolo per proteggere il cervello nei neonati con cardiopatia congenita critica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i neonati con una condizione chiamata cardiopatia congenita critica, che richiede un intervento chirurgico al cuore con l'uso di una macchina per la circolazione extracorporea. Questa condizione può causare danni al cervello nei neonati. Il trattamento in esame è l'allopurinolo sodico, un farmaco che potrebbe aiutare a proteggere il cervello e il cuore durante e dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che in questo caso è il mannitolo.

Lo scopo dello studio è verificare se l'allopurinolo somministrato subito dopo la nascita e durante l'intervento chirurgico può ridurre i danni cerebrali moderati o gravi nei neonati. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa, che è un modo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio prevede di monitorare i neonati per valutare eventuali danni cerebrali utilizzando la risonanza magnetica (MRI) dopo l'intervento chirurgico.

Oltre a valutare i danni cerebrali, lo studio esaminerà anche la funzione cardiaca e lo sviluppo neurologico dei neonati nel tempo. Saranno utilizzati diversi metodi per monitorare la salute del cervello e del cuore, come l'elettroencefalogramma e l'ecocardiografia. I risultati aiuteranno a capire se l'allopurinolo può essere un trattamento efficace per proteggere il cervello e il cuore nei neonati con cardiopatia congenita critica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cardiopatia congenita critica nel neonato, che richiede un intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare entro le prime quattro settimane di vita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il neonato riceverà allopurinolo o un placebo (mannitolo) per via endovenosa. L'obiettivo è ridurre il rischio di lesioni cerebrali moderate o gravi dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare eventuali lesioni cerebrali.

    Il monitoraggio includerà anche l'analisi della funzione cerebrale tramite elettroencefalogramma e la misurazione dell'ossigenazione cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione cardiaca

    La funzione cardiaca del neonato sarà valutata prima e dopo l'intervento chirurgico tramite ecocardiografia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dello sviluppo neuroevolutivo

    A tre mesi, verranno valutati i movimenti generali del neonato.

    A 24 mesi, verranno eseguiti test delle scale di sviluppo infantile Bayley e test delle funzioni esecutive.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    A 24 mesi, verrà valutata la qualità della vita utilizzando il questionario TNO-TAPQOL.

  7. Passaggio 7

    Analisi dell'efficacia dei costi

    Durante il ricovero e a 3 e 24 mesi, verranno somministrati questionari per valutare l'efficacia dei costi dell'allopurinolo.

  8. Passaggio 8

    Studio della farmacocinetica

    Un sottostudio analizzerà come il corpo del neonato assorbe e processa l'allopurinolo, sia dopo la nascita che durante il periodo perioperatorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati con una diagnosi confermata di malattia cardiaca congenita critica. Questo significa che il bambino ha un problema al cuore presente dalla nascita che è grave e richiede attenzione medica.
  • La diagnosi deve essere confermata prima della nascita (prenatale) o dopo la nascita (postnatale).
  • Il neonato deve necessitare di un intervento chirurgico al cuore con circolazione extracorporea entro le prime 4 settimane di vita. La circolazione extracorporea è una procedura che utilizza una macchina per pompare e ossigenare il sangue durante l'intervento chirurgico.
  • Sia i neonati maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il neonato non deve avere altre condizioni mediche gravi oltre alla malattia cardiaca congenita critica.
  • Il neonato non deve avere infezioni attive al momento dell'intervento chirurgico.
  • Il neonato non deve avere problemi di coagulazione del sangue che potrebbero aumentare il rischio durante l'intervento.
  • Il neonato non deve avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Il neonato non deve avere malattie genetiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il neonato non deve aver ricevuto trattamenti sperimentali simili in precedenza.
  • I genitori o i tutori del neonato devono essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Allopurinolo è un farmaco utilizzato per proteggere il cervello e il cuore nei neonati con gravi malattie cardiache congenite che richiedono un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. L'obiettivo è ridurre il rischio di lesioni cerebrali significative dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Allopurinolo – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato principalmente per ridurre i livelli di acido urico nel corpo. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto protettivo sul cervello nei neonati con cardiopatie congenite critiche che richiedono un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. L'allopurinolo agisce inibendo l'enzima xantina ossidasi, riducendo così la produzione di acido urico e potenzialmente limitando il danno ossidativo. È classificato come un inibitore della xantina ossidasi e viene comunemente utilizzato per trattare condizioni come la gotta e l'iperuricemia.

Malattie studiate

Lesione cerebrale nei neonati con cardiopatia congenita critica – Questa condizione si verifica nei neonati che nascono con gravi difetti cardiaci che richiedono un intervento chirurgico al cuore con l'ausilio di una macchina cuore-polmone. Durante e dopo l'intervento, il cervello del neonato può subire danni a causa di una ridotta ossigenazione o di altri fattori legati alla circolazione sanguigna. Le lesioni cerebrali possono variare da moderate a gravi e possono essere rilevate tramite risonanza magnetica postoperatoria. I sintomi possono includere alterazioni nel comportamento, convulsioni o difficoltà nello sviluppo neurologico. La gravità della lesione può influenzare il funzionamento cerebrale e lo sviluppo a lungo termine del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513041-37-00Codice del protocollo18-791Partecipanti previsti236 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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