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Studio sull'efficacia di belatacept rispetto a tacrolimus nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi subclinico in pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sviluppato anticorpi specifici contro l'organo donato. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi farmaci immunosoppressori: il belatacept, somministrato per infusione endovenosa, e il tacrolimus, somministrato sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

Lo scopo principale dello studio è verificare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire il rigetto dell'organo trapiantato quando si manifestano segni precoci di rigetto mediato da anticorpi, una condizione nota come rigetto anticorpo-mediato subclinico. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo una biopsia iniziale del rene trapiantato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci immunosoppressori insieme alle cure standard. Il belatacept verrà somministrato tramite infusione in vena, mentre il tacrolimus verrà assunto per via orale sotto forma di capsule. I medici monitoreranno regolarmente la funzione del rene trapiantato e la presenza di anticorpi nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo il trapianto di rene, si procede con una biopsia iniziale per verificare la presenza di anticorpi contro il rene trapiantato

    La biopsia viene eseguita in assenza di sintomi evidenti di disfunzione del trapianto

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In base ai risultati della biopsia, si riceverà uno dei due trattamenti:

    Trattamento A: Advagraf (tacrolimus) in capsule a rilascio prolungato da assumere per via orale

    Trattamento B: Nulojix (belatacept) somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 12 mesi

    Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente la funzione renale e la presenza di anticorpi nel sangue

    Si effettuano controlli della creatinina nel sangue e delle proteine nelle urine

  4. Passaggio 4

    Controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi viene eseguita una nuova biopsia del rene

    Si valutano i livelli degli anticorpi nel sangue

    Si controlla la funzione renale attraverso esami del sangue e delle urine

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio

    Si effettuano controlli periodici della funzione renale

    Si monitora la presenza di eventuali infezioni virali (BK virus, CMV, EBV) o altri effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere un ricevente di trapianto renale
  • Il paziente deve essere un adulto

  • Il paziente deve avere sviluppato anticorpi donatore-specifici de novo (dnDSA) che:

    • Non erano presenti il giorno del trapianto renale
    • Non erano presenti nel siero prima del trapianto renale
    • Hanno un valore MFI superiore a 1000 nel test Luminex

  • Il paziente non deve presentare disfunzione dell'organo trapiantato al momento della rilevazione degli anticorpi DSA, dimostrato da:

    • Variazione inferiore al 20% della funzione renale rispetto agli ultimi 3 mesi
    • Rapporto proteinuria/creatinuria inferiore a 0,5 g/g
  • Il paziente deve avere un rigetto anticorpo-mediato subclinico attivo (sABMR) secondo la classificazione Banff 2019, con glomerulopatia del trapianto molto lieve (grado 0 o 1)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da meno di 3 mesi o più di 12 mesi fa
  • Pazienti con rigetto acuto attivo (una reazione immunitaria grave contro l'organo trapiantato)
  • Persone con infezioni attive o malattie che compromettono il sistema immunitario
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri farmaci sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o polmonari
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con storia di non aderenza alla terapia immunosoppressiva
  • Persone con allergie note ai principi attivi del trattamento in studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con grave disfunzione renale (scarso funzionamento del rene trapiantato)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Belatacept Un farmaco immunosoppressore utilizzato nei trapianti di rene per prevenire il rigetto dell'organo. Aiuta il sistema immunitario ad accettare il nuovo rene trapiantato, riducendo il rischio di rigetto. Viene somministrato per via endovenosa in ospedale. Tacrolimus Un farmaco immunosoppressore tradizionale ampiamente utilizzato nei trapianti di rene. Funziona controllando la risposta immunitaria del corpo per evitare che attacchi il rene trapiantato. Aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato lavorando per sopprimere specifiche cellule del sistema immunitario. Entrambi i farmaci vengono utilizzati insieme ad altre terapie standard per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo scopo è proteggere il rene trapiantato dalla risposta immunitaria del corpo che potrebbe danneggiarlo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belatacept

    Un farmaco immunosoppressore somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trapianto di rene per prevenire il rigetto d'organo. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente l'attivazione dei linfociti T, che sono responsabili della risposta immunitaria che può causare il rigetto del trapianto. È particolarmente efficace nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi subclinico (sABMR) e viene utilizzato in combinazione con la terapia standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale che sviluppano anticorpi donatore-specifici de novo (dnDSA). Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori selettivi e rappresenta un'alternativa al tacrolimus nella gestione a lungo termine dei pazienti trapiantati.

  • Tacrolimus

    Un immunosoppressore tradizionale somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nella prevenzione del rigetto nei trapianti di rene. Questo farmaco agisce inibendo la calcineurina, un enzima fondamentale per l'attivazione dei linfociti T, riducendo così la risposta immunitaria contro l'organo trapiantato. Viene considerato lo standard di cura nella terapia immunosoppressiva post-trapianto e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori. Appartiene alla classe degli inibitori della calcineurina e richiede un attento monitoraggio dei livelli ematici per mantenere l'efficacia terapeutica ottimale.

Malattie studiate

  • Rigetto del trapianto renale

    Una condizione in cui il sistema immunitario del ricevente riconosce il rene trapiantato come estraneo e inizia ad attaccarlo. Il rigetto può svilupparsi lentamente e in modo silenzioso, senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Questo processo può causare un graduale deterioramento della funzione del rene trapiantato. Il rigetto può manifestarsi attraverso la formazione di anticorpi specifici contro il donatore (DSA) che danneggiano il tessuto renale. La condizione può essere accompagnata da alterazioni nella struttura del rene visibili attraverso una biopsia. Nel tempo, questi cambiamenti possono portare a una diminuzione della capacità di filtrazione del rene.

  • Nefropatia cronica del trapianto

    Una condizione progressiva che si sviluppa nel rene trapiantato nel corso del tempo. Si caratterizza per un graduale deterioramento della funzione renale e modifiche strutturali dell'organo. Può manifestarsi con alterazioni della filtrazione glomerulare e presenza di proteine nelle urine. La condizione comporta cambiamenti microscopici nel tessuto renale che possono essere osservati attraverso una biopsia. Questi cambiamenti includono modifiche ai vasi sanguigni e al tessuto di supporto del rene.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516527-13-00Codice del protocollo2022/0342/HPPartecipanti previsti290 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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