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Ottimizzazione delle strategie di de‑escalation in pazienti con cancro al seno precoce con pembrolizumab e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il breast cancer in fase precoce, concentrandosi sui sottogruppi TNBC, HER2+, HR+ e HER2−. Lo scopo è valutare se una strategia di de‑escalation, cioè un trattamento più leggero ma mirato, possa ottenere risultati simili a quelli dei regimi tradizionali.

I pazienti ricevono una combinazione di farmaci orali e per infusione, tra cui ribociclib, tamoxifen citrate, capecitabine, exemestane, letrozole, docetaxel, epirubicin hydrochloride, anastrozole, pembrolizumab, trastuzumab, paclitaxel, pertuzumab, carboplatin, trastuzumab emtansine, abemaciclib e cyclophosphamide monohydrate. Il percorso prevede un ciclo di terapia prima dell’intervento chirurgico (neoadjuvant), seguito da una valutazione con MRI e biopsy per verificare la risposta del tumore, e infine l’intervento chirurgico con eventuali terapie aggiuntive.

Gli esiti principali includono il pCR, ovvero l’assenza totale di cellule tumorali nei campioni rimossi, e la sopravvivenza senza malattia, indicata come DFS, DDFS e OS. Vengono inoltre analizzati i risultati del test genomico OncotypeDX, i valori di KI67 (un indicatore di quanto rapidamente le cellule tumorali si dividono) e la QoL attraverso questionari standardizzati come l’EORTC QLQ-C30. Queste misure aiutano a capire se il trattamento più leggero è efficace e tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si viene registrato nel protocollo di studio.

    Vengono fornite le istruzioni generali su come seguire il trattamento e su quali controlli saranno necessari.

  2. Passaggio 2

    Terapia orale iniziale

    Si assume Kisqali 200 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume tamoxifene 20 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume xeloda (capecitabina) 2500 mg/m² per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume exemestane 25 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume letrozole 2,5 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume arimidex (anastrozolo) 1 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

    Si assume Verzenios (abemaciclib) 300 mg per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di infusioni endovenose

    Viene effettuata un'infusione di docetaxel 75 mg/m² per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di epirubicina 90 mg/m² per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di ogivri (trastuzumab) 8 mg/kg per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di keytruda (pembrolizumab) 200 mg per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) 3,6 mg/kg per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di Perjeta (pertuzumab) 840 mg per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di carboplatin‑teva 225 mg per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di paclitaxel 80 mg/m² per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

    Viene effettuata un'infusione di endoxan (ciclofosfamide) 600 mg/m² per via endovenosa, secondo le indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Controlli clinici e valutazioni di risposta

    Vengono programmati appuntamenti per esami di imaging (ad esempio risonanza magnetica del seno) e, se necessario, biopsie guidate per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono raccolti i dati relativi a eventuali effetti collaterali di grado 2 o superiore, secondo la classificazione standard.

    Vengono somministrati questionari di qualità della vita (EORTC QLQ‑C30, QLQ‑BR45, Decision Regret Scale) secondo le tempistiche previste dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Fase di follow‑up

    Dopo la conclusione del trattamento, si continua a effettuare visite di controllo periodiche per monitorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da malattia distante (DDFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Vengono registrati eventuali eventi clinici e si continua la raccolta dei questionari di qualità della vita secondo quanto stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 1 (valuta quanto bene si riescono a svolgere le attività quotidiane).
  • Avere una diagnosi di cancro al seno confermata con esame al microscopio (istologia).
  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Per i tumori TNBC (triplo negativo): i recettori estrogenico (ER) e progesteronico (PgR) devono essere inferiori al 10 % e il recettore HER2 deve essere negativo.
  • Per i tumori HER2+: il recettore HER2 deve risultare positivo secondo le linee guida ASCO/CAP (standard internazionali per la valutazione).
  • Per i tumori HR+ (recettori ormonali positivi): almeno uno dei recettori ER o PgR deve essere pari o superiore al 10 % e HER2 deve essere negativo.
  • Il tumore deve trovarsi nello stadio I, II o IIIa secondo la classificazione AJCC 8ª edizione, escludendo i casi molto avanzati (T4 o N3).
  • Essere disponibili a sottoporsi a risonanza magnetica del seno (MRI) o a ecografia (US) e a una biopsia guidata da immagine (VAB).
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • N3 e/o T4, incluso il carcinoma infiammatorio del seno – queste sigle indicano un tumore molto avanzato, con diffusione ai linfonodi o dimensioni molto grandi.
  • Controindicazioni alla chemioterapia o alla radioterapia (se necessarie) – significa che la tua salute non permette di usare questi trattamenti perché potrebbero essere pericolosi.
  • Grave compromissione della funzione organica – problemi seri a organi importanti come fegato, reni o cuore.
  • Stato di gravidanza o allattamento – la terapia studiata non è sicura durante la gravidanza o mentre si allatta il bambino.
  • Presenza di una malattia autoimmune severa – condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo.
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV – queste sono infezioni virali (HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C) che richiedono cure specifiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ribociclib

    è un farmaco che blocca le proteine coinvolte nella divisione cellulare, rallentando la crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via orale come parte della terapia neoadiuvante nei tumori al seno con recettori ormonali positivi.

  • Tamoxifen

    è un modulatore del recettore degli estrogeni che impedisce agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Viene usato per via orale per trattare il tumore al seno ormono‑dipendente nella fase neoadiuvante.

  • Capecitabine

    è una chemioterapia orale che si trasforma in 5‑fluorouracile nel corpo, interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali. È impiegata nel trial per trattare il tumore al seno triplo negativo o HER2‑positivo.

  • Exemestane

    è un inibitore dell’aromatasi che riduce la produzione di estrogeni, limitando la crescita di tumori al seno dipendenti da questi ormoni. Viene somministrato per via orale nella fase di mantenimento o neoadiuvante.

  • Letrozolo

    è un altro inibitore dell’aromatasi che abbassa i livelli di estrogeni nel corpo. È usato per via orale per trattare il tumore al seno ormono‑dipendente, spesso in combinazione con altri farmaci.

  • Docetaxel

    è una chemioterapia che interferisce con la formazione dei microtubuli, impedendo alle cellule tumorali di dividersi. Viene somministrato per via endovenosa come parte della terapia neoadiuvante per tumori più aggressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ribociclib

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco approvato e usato nella terapia del carcinoma mammario avanzato; agisce bloccando le chinasi CDK4/6, impedendo alle cellule tumorali di dividersi; appartiene alla classe degli inibitori selettivi delle chinasi ciclina‑dipendenti.

  • Tamoxifen citrate

    è una compressa rivestita da ingerire per via orale; è ampiamente impiegato da decenni nel trattamento del carcinoma mammario ormonosensibile; si lega al recettore degli estrogeni bloccando l’azione di questi ormoni sulle cellule tumorali; è classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

  • Capecitabine

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è approvata e usata in diversi tipi di tumore, incluso il carcinoma mammario; nel corpo si trasforma in 5‑fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali; è un agente antimetabolico.

  • Exemestane

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco approvato per il carcinoma mammario postmenopausale; inibisce l’enzima aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni che alimentano la crescita tumorale; è classificato come inibitore irreversibile dell’aromatasi.

  • Letrozole

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è approvato per il trattamento del carcinoma mammario in donne in postmenopausa; blocca l’aromatasi, diminuendo gli estrogeni che possono stimolare le cellule tumorali; appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi.

  • Docetaxel

    è una soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco approvato e usato nella chemioterapia del carcinoma mammario; stabilizza i microtubuli impedendo la divisione cellulare; è un taxano, appartenente alla classe degli agenti antimicrotubulari.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario triplo negativo

    È un tumore del seno che non esprime i recettori ormonali (estrogeni e progesterone) né l’antigene HER2. Si presenta tipicamente come una massa solida che può crescere rapidamente. Le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti del seno. Con il tempo, il tumore può diffondersi ai linfonodi regionali. In seguito, può metastatizzare a organi distanti come ossa, polmoni o fegato.

  • Carcinoma mammario HER2‑positivo

    È un tumore del seno caratterizzato da un’eccessiva produzione della proteina HER2 sulla superficie cellulare. La crescita delle cellule è stimolata da questo recettore, favorendo un rapido aumento del volume tumorale. Il tumore può infiltrare il tessuto mammario circostante. Può coinvolgere i linfonodi ascellari. Se non contenuto, può diffondersi a organi lontani come cervello, fegato e ossa.

  • Carcinoma mammario recettore ormonale positivo / HER2‑negativo (HR⁺/HER2‑)

    È un tumore del seno che esprime i recettori per estrogeni o progesterone ma non l’antigene HER2. Le cellule dipendono dagli ormoni per la loro proliferazione, crescendo gradualmente. Il tumore può estendersi al tessuto mammario adiacente. Successivamente può coinvolgere i linfonodi regionali. Nei casi più avanzati, le cellule possono migrare verso altri organi, come ossa e polmoni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527524-27-00Codice del protocolloODEONPartecipanti previsti1 personaPromotoreIstituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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