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Efficacia e sicurezza di Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus e alluminio idrossido in pazienti con rinite da acari della polvere, con o senza asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’studio riguarda l’allergia agli acari della polvere domestica, una condizione che causa naso chiuso, starnuti, prurito e, in alcuni casi, irritazione degli occhi. Alcune persone con questa allergia possono anche avere asma allergico ben controllato. Il trattamento sperimentato consiste in iniezioni sottocutanee (cioè sotto la pelle) di una preparazione allergoide contenente gli allergeni Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questa forma modificata degli allergeni è progettata per ridurre le reazioni avverse rispetto agli allergeni naturali. Il gruppo di confronto riceve una soluzione placebo, ovvero priva degli allergeni attivi ma simile per aspetto.

Lo scopo dello studio è valutare se, dopo circa 12 mesi di trattamento, le iniezioni di questa terapia di immunoterapia sottocutanea (SCIT) migliorano i sintomi e riducono l’uso di farmaci rispetto al placebo. I partecipanti ricevono le iniezioni a intervalli regolari per un anno e, durante questo periodo, compilano brevi schede giornaliere per indicare l’intensità dei sintomi nasali e oculari e l’eventuale assunzione di farmaci. Le visite cliniche includono controlli della pressione, esami del sangue e valutazioni della funzione polmonare per monitorare la sicurezza e la tolleranza al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, ricevi un codice identificativo personale.

    Viene eseguita la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo che riceve allergoide di mite della polvere domestica o al gruppo che riceve placebo. la decisione è segreta per mantenere lo studio doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Per le prime due settimane registri quotidianamente i sintomi nasali, oculari e l'uso di farmaci con il diario fornito dallo studio.

    Vengono misurati i segni vitali e, se necessario, eseguiti esami del sangue per valutare lo stato di salute prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con iniezioni subcutanee

    Ricevi la prima iniezione subcutanea del prodotto assegnato (6000 U di mite della polvere domestica o soluzione placebo) secondo il calendario previsto dallo studio.

    Continui a prendere i farmaci di base: desloratadina 5 mg per via orale una volta al giorno, levocabastina collirio 30 µg per occhio secondo le indicazioni del tuo medico, e mometasone spray nasale 200 µg per dose consigliata.

    Ogni visita per l'iniezione include un breve controllo per verificare la presenza di reazioni allergiche immediate.

  4. Passaggio 4

    Fase di aggiustamento della dose

    Nelle settimane successive segui il programma di iniezioni stabilito dallo studio, che prevede aumenti graduali della dose per consentire al tuo organismo di abituarsi al trattamento.

    Dopo ogni iniezione il personale sanitario osserva per almeno 30 minuti eventuali reazioni sistemiche o locali.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento

    Una volta raggiunta la dose target, le iniezioni continuano a intervalli regolari per l'intero periodo di trattamento, circa 12 mesi in totale.

    Se si verificano effetti avversi significativi, la dose può essere modificata o sospesa secondo le linee guida dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia (fase di valutazione dell'efficacia)

    Nelle quattro settimane successive all'ultima iniezione, registri nuovamente i sintomi giornalieri e l'uso di farmaci.

    I dati raccolti servono a calcolare il punteggio arcsms (punteggio combinato di sintomi e terapia per la rinite), che permette di confrontare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di circa 12 mesi, partecipi a una visita finale durante la quale vengono raccolti tutti i diari, eseguiti esami di laboratorio e valutati i segni vitali.

    Viene anche chiesto di fornire una valutazione globale del miglioramento percepito, mentre il ricercatore registra la tollerabilità complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente (e, se minorenne, il genitore o tutore) deve firmare un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Disponibilità a compilare un registro elettronico del paziente durante la fase di valutazione iniziale e la fase finale del trattamento.
  • Età compresa tra 12 e 65 anni al momento del consenso.
  • Storia medica di rinite allergica (naso chiuso, starnuti, prurito) o rinocongiuntivite (stessi sintomi più occhi rossi) causata da acari della polvere domestica, con o senza asma allergico.
  • Risultato positivo al test cutaneo (skin prick test) per gli allergeni degli acari D. pteronyssinus o D. farinae: la zona arrossata (chiamata wheal) deve essere grande almeno 3 mm, il test di controllo con istamina deve dare un wheal ≥3 mm e il test di controllo con soluzione salina (NaCl) deve dare un wheal <2 mm.
  • Risultato positivo in un esame di immunoassay per IgE specifica contro gli acari, con valore pari o superiore a 0,70 kU/L.
  • Storia clinica di rinite persistente da moderata a grave secondo le linee guida ARIA: sintomi presenti per almeno 4 settimane consecutive, almeno 4 giorni a settimana, e considerati fastidiosi o che influenzano le attività quotidiane o il sonno.
  • Necessità di assumere regolarmente farmaci per controllare i sintomi (ad esempio antistaminici o spray nasali) per almeno un anno prima dell’inizio del trattamento.
  • Punteggio di almeno 5 nel questionario sugli acari della polvere domestica (HDMQ).
  • Durante una fase di valutazione di 14 giorni, devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti: almeno 11 giorni di registrazione quotidiana completata, almeno 8 giorni con punteggio totale dei sintomi della rinite ≥6 (o ≥5 con almeno un sintomo grave), e almeno 8 giorni di uso documentato di farmaci di emergenza (rescue medication).

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Se non riesci a capire di cosa tratta lo studio, a dare un consenso valido o a seguire le regole richieste dallo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei allergico a sostanze diverse dagli acari della polvere domestica (ad esempio animali domestici, muffe, insetti o pollini) e questi allergeni potrebbero provocare sintomi durante il periodo di osservazione, non sei idoneo.
  • Se il tuo livello di IgE specifica (una proteina del sangue legata alle allergie) contro gli acari di deposito è più basso rispetto a quello contro altri acari di deposito, non puoi partecipare.
  • Se hai sintomi cronici al naso o alle vie respiratorie che non sono dovuti ad allergie, sei escluso.
  • Se hai problemi nasali che potrebbero interferire con i risultati (come tonsille molto grandi, polipi nasali o interventi chirurgici al seno nasale o ai turbinati), non sei idoneo.
  • Se hai danni polmonari irreversibili (come enfisema o bronciectasia), non puoi partecipare.
  • Se la tua capacità di espirare in un secondo (FEV1) è inferiore al 70 % del valore previsto per la tua età e altezza, sei escluso.
  • Se l’asma non è ben controllata secondo le linee guida internazionali (GINA), non sei idoneo.
  • Se hai asma grave (livello 4 o 5 secondo GINA), che richiede farmaci inalatori ad alta dose o terapie biologiche, non puoi partecipare.
  • Se negli ultimi 6 mesi hai avuto un peggioramento dell’asma che ha richiesto una visita medica non programmata, ricovero o uso di steroidi sistemici, sei escluso.
  • Se soffri di malattie acute o croniche gravi (ad esempio orticaria cronica, mastocitosi, tubercolosi attiva, diabete di tipo 1, tumori, insufficienza renale o epatica) o di infezioni virali o batteriche con febbre, non sei idoneo.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico o lo hai fatto entro gli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
  • Se hai malattie autoimmuni o difetti immunitari (come HIV, trapianto, lupus, vitiligine, malattia di Graves, sclerosi multipla), sei escluso.
  • Se hai disturbi psichiatrici o psicologici gravi che potrebbero impedire di dare un consenso informato o di seguire le procedure dello studio, non sei idoneo.
  • Se hai crisi epilettiche ricorrenti (ad esempio convulsioni febbrili o epilessia non trattata), sei escluso.
  • Se i risultati dei tuoi esami di laboratorio sono al di sopra del livello di gravità 1 secondo le linee guida della FDA, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo β‑bloccanti o inibitori dell’ACE (farmaci per il cuore e la pressione), sei escluso.
  • Se hai controindicazioni all’uso di epinefrina (ad esempio malattia coronarica sintomatica o ipertensione severa), non sei idoneo.
  • Se hai usato farmaci biologici che interferiscono con l’induzione della tolleranza immunitaria (come quelli contro l’IgE o l’infiammazione di tipo 2) negli ultimi 6 mesi e durante lo studio, sei escluso.
  • Se hai assunto antidepressivi o antipsicotici con effetti antistaminici negli ultimi 6 mesi e durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei allergico a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) del prodotto in studio, sei escluso.
  • Se sei già stato randomizzato (assegnato) in questo stesso studio in precedenza, non sei idoneo.
  • Se sei dipendente dal patrocinatore, dal CRO o dal sito di studio (ad esempio dipendente o con stretti legami familiari) che potrebbero influenzare la tua partecipazione volontaria, sei escluso.
  • Se sei stato istituzionalizzato per ordine giudiziario o amministrativo, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna in gravidanza, in allattamento, che intende rimanere incinta durante lo studio, o che non utilizza un metodo contraccettivo molto efficace (<1 % di fallimento annuo), sei esclusa.
  • Se hai avuto una reazione anafilattica (grave allergica) dopo un’iniezione di immunoterapia allergenica (AIT), non sei idonea.
  • Se stai attualmente ricevendo qualsiasi forma di immunoterapia allergenica (AIT) o l’hai ricevuta negli ultimi 12 mesi, sei esclusa.
  • Se hai ricevuto immunoterapia allergenica contro gli acari della polvere domestica negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Desloratadina

    è un farmaco antistaminico da assumere per via orale. Serve a ridurre i sintomi tipici delle allergie, come starnuti, prurito al naso e al cuoio capelluto, e naso che cola. Nel trial è stato dato a tutti i partecipanti come terapia di base per mantenere sotto controllo i sintomi allergici quotidiani.

  • Levocabastina

    è un collirio antistaminico da usare negli occhi. Aiuta a diminuire il prurito, il rossore e il gonfiore causati da allergie oculari. Nel contesto dello studio è stato somministrato ai partecipanti che presentano sintomi agli occhi per migliorare il loro comfort visivo.

  • Mometasone furoato

    è uno spray nasale a base di steroide. Riduce l’infiammazione e il gonfiore nella cavità nasale, alleviando congestione, secrezioni e prurito nasale. È stato utilizzato come trattamento di supporto per mantenere i sintomi nasali sotto controllo durante lo studio.

  • Estratto di acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farinae)

    è una preparazione iniettabile sottocutanea contenente allergeni modificati (allergoide). È il prodotto sperimentale che il trial sta valutando per capire se può ridurre i sintomi della rinite allergica e, se presente, dell’asma controllata nei pazienti dopo circa 12 mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets

    Si tratta di compresse rivestite da assumere per via orale, contenenti 5 mg di desloratadina. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, classificato come antistaminico di seconda generazione (antagonista selettivo dei recettori H1). Viene indicato per il trattamento di rinite allergica e orticaria, alleviando sintomi come starnuti, prurito e naso che cola. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori H1 dell'istamina, impedendo così l'azione dell'istamina rilasciata durante le reazioni allergiche.

  • Levocabastine colirio 0,5 mg/ml (REACTINE)

    È una sospensione oftalmica da somministrare sotto forma di gocce oculari, contenente levocabastina a 0,5 mg/ml. È un medicinale già sul mercato, classificato come antistaminico oftalmico (antagonista dei recettori H1). Viene usato per alleviare i sintomi della congiuntivite allergica, come prurito, arrossamento e lacrimazione. Agisce bloccando i recettori H1 presenti nella congiuntiva, riducendo così l'effetto dell'istamina locale.

  • Mometasone furoato spray nasale 50 µg/atto

    Si presenta come spray nasale in sospensione, da spruzzare nelle narici, fornendo 50 µg di mometasone per ogni dose. È un corticosteroide topico approvato per uso intranasale, classificato come glucocorticoide sintetico. È indicato per la gestione della rinite allergica, migliorando congestione, starnuti e prurito nasale. Il principio agisce legandosi ai recettori glucocorticoidi, modulando la risposta infiammatoria e riducendo la produzione di mediatori dell'infiammazione.

  • Preparazione subcutanea di acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farinae)

    Viene somministrata mediante iniezioni sottocutanee, contenenti una dose standardizzata di allergoidi degli acari della polvere. È una terapia di immunoterapia specifica (SCIT) già utilizzata nella pratica clinica per l'allergia agli acari, classificata come immunoterapia allergenica. È destinata a pazienti con rinite allergica (con o senza asma) provocata dagli acari, con l’obiettivo di ridurre la gravità dei sintomi nel tempo. Il meccanismo prevede una graduale esposizione al allergene, favorendo lo sviluppo di una risposta immunitaria di tolleranza, passando da una risposta IgE dominante a una risposta IgG più protettiva.

Malattie studiate

Allergia agli acari della polvere domestica - È una risposta immunitaria esagerata a proteine presenti negli escrementi e nei corpi di acari come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L’esposizione a questi allergeni provoca sintomi nasali quali starnuti, congestione, prurito e rinorrea, spesso accompagnati da irritazione oculare. In alcuni soggetti l’infiammazione può estendersi alle vie aeree inferiori, aggravando o scatenando asma. I sintomi tendono a peggiorare in ambienti chiusi o durante le stagioni in cui la concentrazione di acari è più alta, e possono persistere per lunghi periodi se l’esposizione continua. Con il tempo la sensibilizzazione può diventare più marcata, rendendo la reazione allergica più rapida e intensa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526213-28-00Codice del protocolloAL2502acPartecipanti previsti492 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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