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Efficacia della morfina cloridrato sul respiro a riposo in pazienti con malattia grave e limitante la vita, confronto con cloruro di sodio (placebo)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da serious chronic life‑limiting disease che sperimentano difficoltà a respirare anche a riposo. Il trattamento in esame è una piccola dose di morphine somministrata mediante iniezione sotto la pelle. Per confrontare l’effetto del farmaco, alcuni partecipanti ricevono una soluzione di sodium chloride (soluzione fisiologica) che funge da placebo, cioè una sostanza inattiva usata per il confronto.

L’obiettivo principale è valutare se la morfina riduce la sensazione di affanno rispetto al placebo, misurando il cambiamento dell’intensità percepita dopo 60 minuti. I partecipanti vengono divisi casualmente in due gruppi, uno riceve la morfina e l’altro la soluzione fisiologica; entrambi gli interventi avvengono in un’unica somministrazione. Dopo l’iniezione, i soggetti valutano il proprio livello di affanno usando il questionario ESAS-r, che chiede di dare un punteggio da 0 a 10. Vengono inoltre registrati altri sintomi come dolore e nausea, e vengono controllati parametri di sicurezza come la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), la frequenza respiratoria e lo stato di coscienza.

Durante il periodo di osservazione, eventuali reazioni avverse al farmaco vengono annotate, così come eventuali cambiamenti nei sintomi secondari. Le informazioni raccolte serviranno a capire se la morfina può essere utile per alleviare l’affanno a riposo in persone con gravi condizioni di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Viene chiesto di firmare il consenso per partecipare allo studio.

    Nessuna informazione personale viene condivisa al di fuori del team di ricerca.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati di base sulla respirazione difficoltosa (breathlessness) usando il questionario ESAS-R.

    Vengono misurati anche dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, appetito, depressione, ansia e benessere.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: morphine (farmaco sperimentale) o placebo (soluzione di cloruro di sodio).

    L’assegnazione è nascosta al paziente e al personale che effettua le valutazioni.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Viene effettuata una subcutaneous injection di 9 ml della soluzione assegnata.

    Nel caso del gruppo morphine, la soluzione contiene 10 mg/ml di morphine hydrochloride, quindi la dose totale è di 90 mg di morphine.

    Nel caso del gruppo placebo, la soluzione contiene cloruro di sodio e non contiene principi attivi.

    La somministrazione avviene una sola volta per ogni partecipante.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 30 minuti

    Dopo 30 minuti dalla iniezione, viene nuovamente chiesto di valutare la respirazione difficoltosa con il questionario ESAS-R.

    Vengono registrati anche eventuali cambiamenti di dolore, stanchezza e gli altri sintomi valutati in precedenza.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a 60 minuti

    Dopo 60 minuti dalla iniezione, viene effettuata una seconda valutazione del breathlessness tramite ESAS-R.

    Vengono misurati i parametri di sicurezza: SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue), frequenza respiratoria e livello di coscienza con la scala GCS.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati legati al farmaco.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up e conclusione dello studio

    Vengono annotati eventuali effetti indesiderati prima della possibile dose successiva e alla fine del periodo di osservazione.

    Il decesso, se avviene, viene registrato entro tre mesi dalla prima randomizzazione.

    Non è prevista alcuna ulteriore somministrazione di farmaco dopo la valutazione a 60 minuti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire consenso informato firmato, cioè dare il proprio permesso scritto dopo aver compreso cosa comporta lo studio.
  • Avere 18 anni o più.
  • Presentare una malattia seria, cronica e limitante, ovvero una condizione di salute duratura che influisce gravemente sulla vita quotidiana.
  • Avere una breve aspettativa di sopravvivenza, valutata dallo staff dello studio con la “domanda sorpresa”: “Sarebbe sorprendente se il paziente morisse entro l'anno prossimo?”
  • Essere in grado di autovalutare i sintomi, cioè descrivere personalmente come ci si sente.
  • Segnalare una mancanza di respiro di almeno 3 su 10 nella scala ESAS-r a riposo, dove 0 è nessuna difficoltà e 10 è la massima difficoltà.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai un peggioramento improvviso della difficoltà a respirare che può essere migliorato meglio con un trattamento specifico per la tua malattia.
  • Non riesci a capire, non vuoi partecipare o hai difficoltà linguistiche che rendono difficile comprendere cosa significa prendere parte allo studio, secondo il giudizio del ricercatore (investigatore).
  • Il medico ritiene che tu non possa ricevere l’intervento perché è controindicato per te, ad esempio se sei allergico alla morfina o se sei incinta o prevedi di rimanere incinta.
  • Stai assumendo metadone in qualsiasi dose.
  • Assumi già una dose giornaliera di oppioidi (farmaci per il dolore) superiore a 160 mg di equivalenti di morfina, cioè più di 50 µg di fentanil, 80 mg di ossicodone per via orale, 60 mg di ossicodone per iniezione sottocutanea o 16 mg di idromorfone per iniezione sottocutanea negli ultimi 24 ore.
  • Hai già ricevuto il trattamento casuale dello studio nelle ultime 6 ore.
  • Hai già ricevuto il trattamento casuale dello studio 8 volte.
  • Hai partecipato, o hai partecipato di recente (ultimi 30 giorni), a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale (prodotto medicinale investigazionale).
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Farmaci in studio

Morphine è un analgesico forte somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial è stato usato per vedere se aiuta a ridurre la sensazione di mancanza di respiro in pazienti gravemente malati o in cure palliative. I ricercatori hanno confrontato l’effetto della morfina con un placebo, valutando quanto i partecipanti hanno percepito miglioramenti nella difficoltà a respirare dopo un’ora dal trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    Si presenta come una soluzione per infusione da somministrare per iniezione sottocutanea. È un elettrolita di uso comune e ben conosciuto nella pratica medica, impiegato per correggere carenze di sodio e cloro nel corpo. Viene usato principalmente per ristabilire l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti, fornendo ioni di sodio e cloro che aiutano a mantenere la pressione e il volume del sangue. È classificato come elettrolita (ATC B05BB01).

  • Morphine hydrochloride

    È una soluzione iniettabile da somministrare per iniezione sottocutanea. È un analgesico oppioide ampiamente studiato e usato nella pratica clinica per trattare dolore moderato‑severo e la dispnea in pazienti con malattie gravi. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello e nel midollo spinale, riducendo la percezione del dolore e della sensazione di mancanza di respiro. È classificato come analgesico oppioide (ATC N02AA01).

Malattie studiate

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease

    È una condizione a lungo termine che colpisce i polmoni, caratterizzata da difficoltà a espirare aria. Le vie aeree si restringono e la mucosa può infiammarsi, rendendo la respirazione più faticosa. Con il tempo, la capacità respiratoria diminuisce gradualmente e i sintomi di affaticamento e tosse possono aumentare.

  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis

    È una malattia dei polmoni in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido a causa della formazione di cicatrici. Questa rigidità riduce la capacità dei polmoni di espandersi e di scambiare ossigeno. I sintomi, come mancanza di respiro e tosse secca, tendono a peggiorare lentamente nel corso degli anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525838-32-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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