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Studio sull'uso di dronabinol e cannabidiolo per migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici in cure palliative

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti oncologici che ricevono cure palliative, con l'obiettivo di migliorare la loro qualità di vita. La ricerca esamina l'uso di un estratto di cannabis, noto come Cannabis Extract Avextra 10/10 Solution, che contiene due sostanze attive: dronabinol e cannabidiolo. Queste sostanze sono derivate chimicamente e vengono somministrate come soluzione orale. Il dronabinol è anche conosciuto come THC, mentre il cannabidiolo è comunemente chiamato CBD.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se l'uso di questo estratto di cannabis può ridurre il carico complessivo dei sintomi nei pazienti oncologici rispetto a un gruppo di controllo che riceve un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di circa 12 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei pazienti, utilizzando strumenti di valutazione standardizzati.

Lo studio mira a fornire prove sull'efficacia dellestratto di cannabis nel contesto delle cure palliative oncologiche, e i risultati potrebbero servire come base per pianificare ulteriori ricerche in questo campo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella necessità di altri farmaci per il dolore, come gli oppioidi. L'obiettivo finale è migliorare il benessere generale dei pazienti durante il trattamento oncologico palliativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene somministrato il consenso informato per garantire la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata la soluzione di estratto di cannabis Avextra 10/10 per via orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi vengono monitorati utilizzando il Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) per valutare il carico totale dei sintomi.

    La valutazione avviene all'inizio dello studio e dopo 12 giorni, con una possibile variazione di 2 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del cambiamento dei sintomi

    Viene valutato il cambiamento dei sintomi confrontando i punteggi ESAS tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.

    L'obiettivo principale è dimostrare un miglioramento del carico globale dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie come il Global Patient’s Assessment (GPA) e il cambiamento del dosaggio degli oppioidi.

    Altre valutazioni includono il cambiamento della qualità del sonno e della qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    I risultati contribuiranno a generare evidenze per l'uso della soluzione di estratto di cannabis in oncologia palliativa.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 25 anni e essere legalmente capace.
  • Devi essere in terapia palliativa-oncologica, che è un tipo di cura per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro avanzato.
  • Il tuo stato ECOG deve essere 1, 2 o 3, il che significa che hai una certa limitazione nelle attività quotidiane e potresti non essere in grado di lavorare.
  • Devi avere un punteggio di Screening del Rischio Nutrizionale di almeno 3, che indica un rischio di malnutrizione.
  • Devi avere un punteggio di almeno 4 sulla scala numerica del dolore, che misura l'intensità del dolore.
  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo sicuro.
  • Devi avere un punteggio di almeno 16 sull'ESAS TSDS, che è una scala che misura il disagio causato dai sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave diversa da quella studiata, che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei componenti del trattamento studiato.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cannabisextract Avextra 10/10 solution è un estratto di cannabis utilizzato per migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Questo estratto viene somministrato per alleviare il carico globale dei sintomi nei pazienti sottoposti a cure palliative. L'obiettivo è ridurre il disagio causato dai sintomi del cancro, migliorando così il benessere generale del paziente durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabisextract Avextra 10/10 – Questo farmaco è somministrato sotto forma di soluzione orale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti oncologici in cure palliative. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del carico globale dei sintomi nei pazienti oncologici. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interazione con il sistema endocannabinoide, che può modulare il dolore e altri sintomi. È classificato come un cannabinoide terapeutico.

Malattie studiate

  • Oncologia

    L'oncologia è il ramo della medicina che si occupa dello studio, diagnosi e trattamento dei tumori. I tumori possono essere benigni o maligni, con i maligni che hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi in altre parti del corpo. La progressione di un tumore maligno può variare notevolmente, con alcuni che crescono rapidamente e altri che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e cambiamenti nella funzione degli organi colpiti. La gestione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita sono aspetti importanti nel trattamento oncologico.

  • Cure palliative

    Le cure palliative si concentrano sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattie gravi o terminali. Non mirano a curare la malattia sottostante, ma a gestire i sintomi e ridurre il dolore e il disagio. Le cure palliative possono includere il supporto emotivo, sociale e spirituale per i pazienti e le loro famiglie. La progressione delle condizioni trattate con cure palliative può variare, ma l'obiettivo principale è sempre il benessere del paziente. Queste cure sono spesso integrate con altri trattamenti medici per fornire un approccio olistico.

  • Qualità della vita

    La qualità della vita si riferisce al benessere generale di un individuo, includendo aspetti fisici, psicologici e sociali. Nelle malattie croniche o terminali, la qualità della vita può essere compromessa da sintomi fisici, stress emotivo e limitazioni sociali. La progressione della qualità della vita dipende da vari fattori, tra cui la gestione dei sintomi, il supporto sociale e le risorse disponibili. Migliorare la qualità della vita è un obiettivo chiave in molte strategie di trattamento, specialmente nelle cure palliative. Gli interventi possono includere la gestione del dolore, il supporto psicologico e l'assistenza sociale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518917-24-00Codice del protocolloBELCANTOPartecipanti previsti170 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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