Studio sull’Efficacia della Psilocibina per il Disturbo Psicologico nei Pazienti Palliativi con BPCO, SLA, SM o Disturbi Parkinsoniani Atipici

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  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti affetti da malattie come la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), la Sclerosi Multipla (SM) e disturbi atipici del Parkinson, tra cui l’atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva e la sindrome corticobasale. Queste condizioni possono causare un significativo disagio psicologico, specialmente nei pazienti in cure palliative. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia con psilocibina a dosi medie/alte nel ridurre i sintomi della depressione in questi pazienti.

La terapia utilizza capsule di psilocibina in diverse dosi: 1 mg, 15 mg e 25 mg. La psilocibina รจ una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi e viene studiata per i suoi potenziali effetti terapeutici. I partecipanti allo studio riceveranno due dosi di psilocibina, con un periodo di osservazione di sei settimane dopo la seconda dose. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica.

Lo studio prevede anche un gruppo di controllo a basso dosaggio per confrontare i risultati. Oltre ai sintomi depressivi, verranno valutati anche il funzionamento clinico, l’ansia legata alla fine della vita, il disagio psicologico/esistenziale e la qualitร  della vita legata alla salute. L’obiettivo รจ comprendere meglio come la terapia con psilocibina possa influenzare non solo i pazienti, ma anche il carico di salute ed economico dei loro caregiver.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di una delle seguenti condizioni: malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), sclerosi laterale amiotrofica (ALS), sclerosi multipla (MS) o disturbi atipici del Parkinson (APD).

Il paziente deve avere un punteggio MADRS superiore a 19, che indica un livello significativo di sintomi depressivi.

2somministrazione della prima dose

Il paziente riceve la prima dose di psilocibina per via orale sotto forma di capsule. Le dosi possono variare tra 1 mg, 15 mg e 25 mg, a seconda del gruppo di studio assegnato.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sotto supervisione medica.

3monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione della prima dose, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni cliniche per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando la scala MADRS.

4somministrazione della seconda dose

Dopo un periodo di osservazione, il paziente riceve una seconda dose di psilocibina.

La dose somministrata รจ generalmente piรน alta rispetto alla prima, per valutare l’efficacia del trattamento a dosi piรน elevate.

5valutazione finale

Sei settimane dopo la somministrazione della seconda dose, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale.

Vengono anche valutati il funzionamento clinico, l’ansia legata alla fine della vita, il disagio psicologico/esistenziale e la qualitร  della vita correlata alla salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da parte di uno specialista.
  • Per i disturbi APD (Disturbi Parkinsoniani Atipici), diagnosi di PSP (Paralisi Sopranucleare Progressiva) secondo i criteri diagnostici MDS.
  • Per i disturbi APD, diagnosi di MSA (Atrofia Multisistemica) secondo i criteri diagnostici MDS.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri ICD-10 per il disturbo depressivo maggiore, documentato attraverso un’intervista con uno psicologo o medico.
  • Il paziente deve avere un punteggio MADRS (Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-ร…sberg) superiore a 19.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi, valutata da un medico dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un caregiver o una persona di supporto identificata.
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e tutte le scale utilizzate nella lingua locale. Per chi ha SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica), SM (Sclerosi Multipla) o APD, la competenza รจ garantita tramite valutazione neurologica e supporto del caregiver.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e sessioni di studio.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule.
  • Per la BPCO, il paziente deve avere un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7 e FEV1 inferiore all’80% del previsto.
  • Per la BPCO, il paziente deve avere almeno 40 anni.
  • Per la BPCO, il paziente deve avere almeno 10 anni di fumo.
  • Per la SLA, diagnosi secondo i criteri di Goldcoast.
  • Per la SLA, punteggi minimi specifici in alcune voci della scala ALS-FRS-R.
  • Per la SM, diagnosi secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
  • Per la SM, punteggio EDSS (Scala di Stato di Disabilitร  Espansa) di almeno 1,0.
  • Per i disturbi APD, diagnosi di Parkinson avanzato o in fase tardiva secondo i criteri diagnostici MDS.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di una delle seguenti condizioni: malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), sclerosi laterale amiotrofica (ALS), sclerosi multipla (MS), o disturbo parkinsoniano atipico (APD), come atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), e sindrome corticobasale (CBS).
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Psilocibina รจ utilizzata nella terapia per alleviare il disagio psicologico nei pazienti in cure palliative. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di ridurre i sintomi della depressione in pazienti affetti da malattie come la BPCO, SLA, SM o APD. La terapia con psilocibina viene somministrata in dosi medie o alte per valutare la sua sicurezza ed efficacia, confrontandola con un gruppo di controllo a basso dosaggio.

Malattie investigate:

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da difficoltร  respiratorie e tosse cronica. I sintomi peggiorano nel tempo e possono includere respiro sibilante e produzione di muco. La malattia รจ spesso causata dal fumo di sigaretta e dall’esposizione a sostanze irritanti. Con il progredire della malattia, le attivitร  quotidiane possono diventare piรน difficili a causa della mancanza di respiro.

Sclerosi laterale amiotrofica (ALS) โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Porta a una progressiva perdita di controllo muscolare, iniziando spesso con debolezza muscolare e difficoltร  nel parlare o deglutire. Con il tempo, i muscoli si indeboliscono ulteriormente, portando a paralisi. La malattia progredisce rapidamente, influenzando la capacitร  di muoversi e respirare.

Sclerosi multipla (MS) โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina che protegge le fibre nervose. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di vista, debolezza muscolare, e difficoltร  di coordinazione e equilibrio. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a disabilitร  fisica e cognitiva.

Disturbo di Parkinson atipico (APD) โ€“ Include un gruppo di malattie neurodegenerative che presentano sintomi simili al Parkinson, ma con caratteristiche aggiuntive. Tra queste, l’atrofia multisistemica (MSA), la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e la sindrome corticobasale (CBS). Queste condizioni possono causare problemi di movimento, equilibrio, e funzioni autonome. La progressione varia, ma spesso porta a una significativa compromissione delle capacitร  motorie e cognitive.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-510488-36-01
Numero di protocollo
18870
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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