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Studio sulla terapia con psilocibina per il disagio psicologico in pazienti con BPCO, SLA, sclerosi multipla o parkinsonismi atipici in cure palliative

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della psilocibina nel trattamento del disagio psicologico in pazienti con gravi malattie croniche. Le condizioni specifiche incluse sono la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM) e i disturbi atipici parkinsoniani. Lo scopo è valutare l'efficacia della psilocibina nel ridurre i sintomi depressivi in questi pazienti.

Il trattamento prevede la somministrazione di capsule di psilocibina per via orale in diversi dosaggi (1 mg, 15 mg e 25 mg). I pazienti riceveranno due dosi del farmaco nell'arco di alcune settimane. Durante lo studio, verrà monitorato attentamente l'effetto del farmaco sui sintomi della depressione e sul benessere generale dei partecipanti.

La ricerca si concentra particolarmente sui pazienti che soffrono di depressione associata alle loro condizioni mediche croniche. I partecipanti saranno seguiti per valutare non solo i cambiamenti nell'umore, ma anche gli effetti sulla qualità della vita e sull'ansia legata alla malattia. Lo studio prevede anche una valutazione dell'impatto del trattamento sul benessere dei familiari che si prendono cura dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale dei sintomi depressivi utilizzando la scala MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale).

    È necessario avere un punteggio superiore a 19 sulla scala MADRS per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima dose di psilocibina

    Somministrazione della prima dose di capsule di psilocibina per via orale.

    La dose può essere di 1 mg (dose bassa), 15 mg (dose media) o 25 mg (dose alta), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Periodo di monitoraggio dopo la prima dose.

    Valutazione continua dei sintomi e degli effetti del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Seconda dose di psilocibina

    Somministrazione della seconda dose di capsule di psilocibina per via orale.

    La dose rimane la stessa del primo trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Valutazione finale dei sintomi depressivi 6 settimane dopo la seconda dose.

    Misurazione del cambiamento nei sintomi depressivi rispetto alla valutazione iniziale utilizzando la scala MADRS.

    Valutazione degli effetti sul funzionamento clinico, ansia di fine vita e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

  • Il paziente deve avere una diagnosi di una delle seguenti condizioni:

    • BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) diagnosticata da uno specialista
    • SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica) secondo i criteri Goldcoast
    • Sclerosi Multipla secondo i criteri McDonald 2017
    • Disturbi Parkinsoniani Atipici in fase avanzata
  • Il paziente deve avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore confermata attraverso un colloquio specialistico
  • Il paziente deve avere un punteggio MADRS superiore a 19 (scala che misura la gravità della depressione)
  • Il paziente deve avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi, valutata dal medico dello studio
  • Il paziente deve avere un caregiver o persona di supporto identificata
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio e le sessioni di follow-up

  • Per i pazienti con BPCO sono richiesti anche:

    • Età maggiore o uguale a 40 anni
    • Storia di fumo di almeno 10 anni
    • Specifici parametri di funzionalità respiratoria

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia o disturbo bipolare non sono idonee
  • Chi ha una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi non può partecipare
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari come infarto recente o aritmie severe sono esclusi
  • Chi assume farmaci antidepressivi che non possono essere sospesi in sicurezza non è idoneo
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica o renale non possono partecipare
  • Chi ha allergie note ai componenti del farmaco sperimentale è escluso
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente sono esclusi
  • Chi ha problemi di comprensione che impediscono di fornire un consenso informato non può partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Psilocibina è un composto psichedelico naturale che viene studiato come terapia per il disagio psicologico nei pazienti con malattie in fase palliativa. Questo farmaco agisce sul sistema nervoso centrale e può produrre effetti significativi sulla percezione, l'umore e lo stato di coscienza. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per cercare di ridurre i sintomi della depressione in pazienti con malattie come BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica), SM (Sclerosi Multipla) e altre patologie progressive debilitanti. La terapia con psilocibina viene somministrata in diverse dosi (da basse ad alte) per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il trattamento prevede due somministrazioni del farmaco, con un periodo di osservazione di sei settimane dopo la seconda dose per valutare gli effetti sulla depressione attraverso scale di valutazione specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina - La psilocibina è una sostanza psichedelica somministrata per via orale sotto stretta supervisione medica nel contesto della terapia assistita. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del disagio psicologico e della depressione in pazienti con condizioni neurologiche gravi come SLA, sclerosi multipla, BPCO e disturbi atipici del Parkinson. Il suo meccanismo d'azione coinvolge principalmente i recettori della serotonina nel cervello, in particolare il sottotipo 5-HT2A, producendo effetti sulla percezione e sullo stato emotivo. Appartiene alla classe farmacologica degli psichedelici classici o serotoninergici ed è attualmente classificata come sostanza sperimentale in fase di studio per valutarne l'efficacia terapeutica nel migliorare la qualità della vita dei pazienti in cure palliative.

Malattie studiate

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    Una malattia respiratoria cronica che causa un restringimento persistente delle vie aeree. Si sviluppa gradualmente nel tempo, causando difficoltà respiratorie progressive. I bronchi si infiammano e si restringono, rendendo più difficile il passaggio dell'aria.

  • Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

    Una condizione neurologica che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. La malattia causa un progressivo indebolimento dei muscoli che controllano il movimento volontario. I sintomi iniziano tipicamente con debolezza muscolare che progredisce nel tempo.

  • Sclerosi multipla

    Una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che riveste i nervi, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono includere problemi di movimento, sensibilità e coordinazione.

  • Atrofia multisistemica

    Una condizione neurologica che influisce su diverse funzioni del corpo. Colpisce il sistema nervoso autonomo che controlla le funzioni involontarie come la pressione sanguigna e la digestione. La malattia causa una progressiva perdita di cellule nervose in diverse aree del cervello.

  • Paralisi sopranucleare progressiva

    Una malattia neurologica che causa problemi con l'equilibrio, il movimento degli occhi e il controllo posturale. Si caratterizza per la progressiva difficoltà nei movimenti e nell'equilibrio. La condizione influisce anche sulla capacità di muovere gli occhi, specialmente verso l'alto e verso il basso.

  • Sindrome corticobasale

    Una condizione neurologica che colpisce diverse aree del cervello. Si manifesta con rigidità e difficoltà nei movimenti, principalmente da un lato del corpo. La malattia causa una progressiva perdita di funzioni motorie e cognitive.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510488-36-01Codice del protocollo18870Partecipanti previsti108 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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