Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio pilota sulla somministrazione sottocutanea vs endovenosa di paracetamolo in pazienti adulti in cure palliative

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti adulti in cure palliative, una fase di trattamento che si concentra sul miglioramento della qualità della vita quando la malattia non risponde più alle terapie curative. I pazienti coinvolti presentano dolore spontaneo o assumono regolarmente paracetamolo come parte del loro trattamento. L'obiettivo principale dello studio è confrontare come il paracetamolo viene assorbito nel corpo quando somministrato per via sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa negli stessi pazienti.

Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, verrà somministrato in due modi diversi: attraverso un'infusione sottocutanea, che è un'iniezione sotto la pelle, e attraverso un'infusione endovenosa, che è un'iniezione direttamente in una vena. I ricercatori vogliono capire se ci sono differenze significative nel modo in cui il corpo assorbe e utilizza il paracetamolo con questi due metodi di somministrazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il paracetamolo in entrambe le modalità e verranno monitorati per valutare il livello di dolore e la tolleranza cutanea. Saranno inoltre raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti in cure palliative, garantendo un trattamento efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni, la presenza di una patologia in cure palliative e la capacità di autovalutare il dolore.

  2. Passaggio 2

    Sospensione del paracetamolo

    Il paziente sospende l'assunzione di paracetamolo 24 ore prima della prima somministrazione prevista dallo studio, a condizione che non vi siano controindicazioni mediche come la febbre.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve paracetamolo B Braun 10 mg/ml sotto forma di soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene sia per via sottocutanea che per via endovenosa, al fine di confrontare i profili farmacocinetici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di somministrazione, viene monitorata la tolleranza cutanea e viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando una scala digitale.

    Vengono raccolti sistematicamente eventuali eventi avversi di qualsiasi grado, dalla firma del consenso fino al giorno 30.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei dati

    Viene misurata la concentrazione di paracetamolo nel sangue per determinare vari parametri farmacocinetici come l'area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima (Cmax), il volume di distribuzione (Vd) e l'emivita (t1/2).

    Vengono generate curve farmacocinetiche per ciascun metodo di somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 1 febbraio 2025, con un periodo minimo di follow-up di 30 giorni per la ricerca del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale e ricevere cure palliative. Le cure palliative sono un tipo di assistenza attiva e completa per chi ha una malattia che non può essere curata.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Avere un catetere venoso centrale funzionante. Questo è un tubo speciale inserito in una vena grande per somministrare farmaci o fluidi.
  • Provare dolore spontaneo, non legato alle cure, con un punteggio superiore a 3 su una scala da 0 a 10, oppure avere una prescrizione di paracetamolo come parte del trattamento abituale.
  • Essere in grado di valutare il proprio dolore usando una scala numerica.
  • Non avere controindicazioni all'uso del paracetamolo. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si dovrebbe assumere un farmaco.
  • Non avere controindicazioni all'uso di altri antidolorifici, come oppioidi deboli, oppioidi forti o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), durante il periodo di studio.
  • Non avere controindicazioni mediche alla sospensione del paracetamolo nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione dello studio, ad esempio non avere febbre.
  • Avere un esame del sangue effettuato negli ultimi 7 giorni che non mostri malattie gravi del fegato o dei reni che impediscano l'uso del paracetamolo.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comunicare.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una linea venosa centrale funzionante. Una linea venosa centrale è un tubo inserito in una grande vena per somministrare farmaci o fluidi.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano dolore spontaneo con una scala numerica superiore a 3. La scala numerica è un modo per misurare il dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
  • Non possono partecipare pazienti che non usano il paracetamolo come parte del loro trattamento abituale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Paracetamolo: Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due modalità di somministrazione del paracetamolo in pazienti in cure palliative. Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea e per via endovenosa. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe e utilizza il paracetamolo quando viene somministrato in questi due modi diversi, per determinare quale sia più efficace o adatto per i pazienti in cure palliative.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene somministrato per via orale, rettale, endovenosa o sottocutanea. Attualmente, è ampiamente accettato nella letteratura medica come analgesico e antipiretico. È indicato principalmente per il trattamento del dolore lieve o moderato e della febbre. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la percezione del dolore e la risposta febbrile. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici non oppioidi.

Malattie studiate

Dolore cronico – Il dolore cronico è una condizione in cui il dolore persiste per un periodo prolungato, spesso oltre i tre mesi, e può derivare da una varietà di cause, tra cui lesioni, malattie o condizioni mediche croniche. Questo tipo di dolore può essere continuo o intermittente e può variare in intensità da lieve a grave. Il dolore cronico può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il benessere emotivo. Le persone con dolore cronico possono sperimentare anche affaticamento, disturbi del sonno e cambiamenti di umore. La gestione del dolore cronico spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare sia gli aspetti fisici che psicologici della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-518795-31-00Codice del protocollo17-245Partecipanti previsti12 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.