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Confronto tra l'uso locale di gentamicina o vancomicina e la terapia con combinazione di farmaci per pazienti con osteomielite del piede diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Diabetic Foot Osteomyelitis, ovvero un'infezione delle ossa nel piede causata dal diabete. Lo studio mira a confrontare un nuovo sistema di rilascio locale di medicinali chiamato Stimulan Rapid Cure con la terapia con antibiotici somministrati in tutto il corpo tramite il sangue. Gli antibiotici sono sostanze utilizzate per combattere le infezioni causate da microrganismi come i batteri.

Il gruppo che riceve il trattamento locale utilizzerà il dispositivo Stimulan Rapid Cure, mentre il gruppo di confronto riceverà una terapia sistemica di quattro settimane con uno dei seguenti farmaci: cefuroxime, vancomycin hydrochloride, amoxicillin, metronidazole, doxycycline monohydrate, ceftriaxone sodium, levofloxacin, ciprofloxacin, clindamycin, piperacillin, tazobactam, meropenem, flucloxacillin, cefalexin monohydrate, amoxicillin e potassium clavulanate, sulfamethoxazole o trimethoprim. Viene inoltre valutato l'uso di gentamicin per uso locale.

Durante lo studio, la guarigione dell'infezione ossea e la chiusura delle ferite verranno osservate nel tempo per determinare quale metodo sia più efficace nel risolvere la patologia senza la necessità di ulteriori cure antimicrobiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione alla ricerca prevede la ricezione di un trattamento per l'osteomielite del piede diabetico, ovvero un'infezione dell'osso causata dal diabete.

    A seconda del gruppo di appartenenza, viene somministrato un sistema di rilascio di antibiotico locale tramite un dispositivo medico chiamato stimulan rapid cure, oppure viene effettuata una terapia antibiotica sistemica (attraverso il sangue) della durata di 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Opzioni di trattamento antibiotico

    Nel caso della terapia sistemica, i medicinali possono essere somministrati per via orale (tramite bocca) o per via endovenosa (attraverso una flebo).

    I medicinali utilizzati per la terapia sistemica includono opzioni come vancomicina, amoxicillina, metronidazolo, ceftriaxone, levofloxacina, ciprofloxacina, clindamicina, piperacillina/tazobactam, meropenem, flucloxacillina, cefalexina, amoxicillina e inibitore degli enzimi, cotrim o doxiciclina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della guarigione

    Durante il periodo di osservazione, l'attenzione è rivolta alla risoluzione dell'osteomielite e alla guarigione dell'ulcera (la ferita aperta).

    La valutazione della guarigione avviene specificamente a 12 settimane e a 24 settimane dall'inizio.

    La guarigione è considerata raggiunta quando la ferita rimane chiusa in modo stabile e non è più necessario alcun trattamento con antibiotici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere fornito il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi, confermata sia dai sintomi clinici che dalle immagini mediche (come radiografie), di osteomielite, un'infezione dell'osso, che si presenta in forma acuta o cronica ed è associata a una ulcera del piede diabetico (una ferita aperta sul piede causata dal diabete) o a un'infezione.
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio e di presentarsi alle visite programmate.
  • Per le donne che possono rimanere incinte, essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per almeno tre mesi dopo la fine dello stesso.
  • Avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) con un valore uguale o superiore a 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di una allergia o una ipersensibilità, ovvero una reazione eccessiva e dannosa del sistema immunitario, verso uno degli ingredienti utilizzati nello studio, come la vancomicina, la gentamicina o il solfato di calcio.
  • Stato di gravidanza, allattamento o l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, ovvero una ricerca scientifica su esseri umani, che preveda l'uso di un farmaco ancora in fase di test, avvenuta nei 30 giorni precedenti l'iscrizione.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto, che è il documento ufficiale con cui il paziente dichiara di aver compreso i rischi e i benefici e di accettare di partecipare.
  • Presenza di una patologia concomitante grave, ovvero un'altra malattia presente contemporaneamente, che secondo il medico potrebbe causare rischi eccessivi o impedire la corretta valutazione dei risultati della ricerca.
  • Storia di abuso di sostanze o presenza di disturbi psichiatrici, ovvero condizioni della salute mentale, che potrebbero rendere difficile il rispetto delle regole stabilite per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vancomycin

    viene utilizzato come trattamento locale per combattere l'infezione direttamente nel sito interessato.

  • Gentamicin

    viene utilizzato come trattamento locale per combattere l'infezione direttamente nel sito interessato.

  • Cefuroxime

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa per trattare le infezioni in tutto il corpo.

  • Amoxicillin

    è un antibiotico assunto per via orale per combattere l'infezione.

  • Metronidazole

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da specifici tipi di batteri, somministrato sia per via endovenosa che orale.

  • Vancomycin

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni in tutto il corpo tramite infusione endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefuroxime

    Questo antibiotico viene somministrato per via endovenosa tramite infusione. È un farmaco ampiamente utilizzato in medicina per combattere diverse infezioni batteriche. Agisce impedendo ai batteri di costruire la loro parete protettiva, rendendoli così incapaci di sopravvivere. Appartiene alla classe delle cefalosporine.

  • Vancomycin hydrochloride

    Questo farmaco può essere somministrato sia per uso locale che per via endovenosa tramite infusione. È un antibiotico molto importante utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi e resistenti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interrompere la formazione della parete cellulare dei batteri. Fa parte della classe dei glicopeptidi.

  • Amoxicillin

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È uno degli antibiotici più comuni e conosciuti per curare infezioni causate da vari batteri. Agisce distruggendo la parete esterna delle cellule batteriche. Appartiene alla classe delle penicilline.

  • Metronidazole

    Questo farmaco può essere somministrato sia per via endovenosa che per via orale sotto forma di compresse. Viene impiegato principalmente per trattare infezioni causate da parassiti e alcuni tipi specifici di batteri. Il suo meccanismo d'azione danneggia il materiale genetico dei microrganismi, impedendo loro di riprodursi. Appartiene alla classe degli nitroimidazoli.

  • Doxycycline

    Questo antibiotico si assume per via orale tramite compresse. È un farmaco consolidato utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. Agisce bloccando la capacità dei batteri di sintetizzare le proteine necessarie per la loro crescita. Fa parte della classe delle tetracicline.

  • Ceftriaxone sodium

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa tramite infusione. È un antibiotico di uso comune in ambito ospedaliero per trattare infezioni batteriche diffuse. Impedisce ai batteri di costruire la loro parete protettiva cellulare. Appartiene alla classe delle cefalosporine.

Malattie studiate

Diabetic Foot Osteomyelitis - Questa condizione rappresenta un'infezione delle ossa che si sviluppa in seguito a complicazioni legate al diabete, spesso partendo da un'ulcera cutanea sul piede. L'infezione progredisce attraverso i tessuti molli fino a raggiungere la struttura ossea sottostante. Può manifestarsi con un peggioramento delle lesioni cutanee preesistenti. Se non gestita, l'infezione può diffondersi ulteriormente all'interno dell'osso stesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524723-52-00Partecipanti previsti84 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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