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Studio sull'effetto del semaglutide nella guarigione delle ulcere del piede nei pazienti con diabete di tipo 2.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio pilota esamina l'effetto del semaglutide sulla guarigione delle ulcere del piede in persone con diabete di tipo 2. Le ulcere del piede diabetico sono ferite aperte che si sviluppano sui piedi delle persone con diabete e possono essere difficili da guarire a causa dei problemi di circolazione sanguigna e dei danni ai nervi causati dalla malattia. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare se il semaglutide possa migliorare la guarigione delle ulcere del piede rispetto al placebo nelle persone con diabete di tipo 2. Il semaglutide è un farmaco che viene normalmente utilizzato per il controllo del diabete e può avere effetti benefici sulla circolazione sanguigna e sui processi di guarigione delle ferite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 20 settimane. I medici monitoreranno attentamente le ulcere del piede per valutare come guariscono nel tempo, misurando le dimensioni delle ferite e osservando i progressi della guarigione. Se un partecipante ha più di un'ulcera, i medici selezioneranno quella più grande come riferimento principale per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - settimana 0

    Riceverai la prima iniezione del farmaco dello studio. Il farmaco che riceverai sarà semaglutide oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo). Non saprai quale dei due stai ricevendo durante tutto lo studio.

    Inizierai con una dose di Ozempic 0,25 mg, che dovrai iniettare sotto la pelle una volta alla settimana. Il farmaco viene fornito in una penna preriempita che rende l'iniezione più semplice.

    Il medico ti mostrerà come usare correttamente la penna per l'iniezione e dove fare l'iniezione sul tuo corpo.

  2. Passaggio 2

    Aumento della dose - settimana 4

    Dopo 4 settimane di trattamento, la dose del farmaco verrà aumentata a Ozempic 0,5 mg una volta alla settimana.

    Continuerai a fare l'iniezione settimanale utilizzando la nuova penna preriempita con la dose più alta.

    Durante questo periodo, il medico controllerà come stai rispondendo al trattamento e monitorerà la guarigione della tua ulcera del piede (la ferita sul piede).

  3. Passaggio 3

    Dose massima - settimana 8

    Dopo altre 4 settimane (alla settimana 8), la dose verrà aumentata nuovamente a Ozempic 1 mg una volta alla settimana.

    Questa è la dose più alta che riceverai durante lo studio. Continuerai con questa dose per il resto del periodo di trattamento.

    Dovrai continuare a fare l'iniezione settimanale sempre lo stesso giorno della settimana, utilizzando la penna preriempita con la dose da 1 mg.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Continuerai a ricevere il farmaco alla dose di 1 mg una volta alla settimana per tutto il periodo di studio.

    Durante questo tempo, parteciperai a visite mediche regolari dove il medico esaminerà la tua ulcera del piede per vedere se sta guarendo.

    Il medico misurerà l'area della ferita per valutare i progressi nella guarigione.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento - settimana 20

    Dopo 20 settimane di trattamento, smetterai di ricevere il farmaco dello studio.

    Il medico farà una valutazione finale della tua ulcera del piede per determinare se è completamente guarita o quanto è migliorata.

    Verrà misurata nuovamente l'area della ferita e confrontata con le dimensioni che aveva all'inizio dello studio per valutare i cambiamenti avvenuti durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni
  • Deve avere un'ulcera del piede situata sotto il livello dei malleoli. Un'ulcera è una ferita aperta che non guarisce facilmente. I malleoli sono le sporgenze ossee che si sentono su entrambi i lati della caviglia
  • Se ha più di un'ulcera, verrà selezionata quella più grande come ulcera principale da studiare
  • L'area della ferita, dopo la pulizia chirurgica chiamata sbrigliamento, deve essere di almeno 5 millimetri quadrati ma non più di 3000 millimetri quadrati. Lo sbrigliamento è una procedura medica per rimuovere il tessuto morto o danneggiato dalla ferita

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non hai il diabete di tipo 2, che è una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue
  • Non hai una ulcera del piede diabetico, che è una ferita aperta o piaga sul piede causata dal diabete
  • Sei incinta o stai allattando
  • Hai una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni
  • Hai una storia di pancreatite, che è l'infiammazione del pancreas, un organo che aiuta la digestione
  • Stai assumendo altri farmaci per il diabete che potrebbero interferire con lo studio
  • Hai una retinopatia diabetica grave, che è un danno ai vasi sanguigni negli occhi causato dal diabete
  • Hai avuto episodi ripetuti di ipoglicemia grave, che significa livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi
  • Hai una storia di tumori alla tiroide, che è una ghiandola nel collo che produce ormoni
  • Hai una storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2, che è una condizione ereditaria rara che causa tumori in diverse ghiandole
  • Hai un'infezione grave o non controllata nell'ulcera del piede
  • L'ulcera del piede è causata da qualcosa diverso dal diabete
  • Hai problemi di cicatrizzazione delle ferite non legati al diabete
  • Stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione del sangue
  • Hai allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue imitando l'azione di un ormone naturale del corpo chiamato GLP-1. In questo studio, i ricercatori stanno valutando se semaglutide possa aiutare a migliorare la guarigione delle ulcere del piede nelle persone con diabete di tipo 2. Le ulcere del piede sono ferite aperte che possono svilupparsi nei pazienti diabetici e spesso guariscono lentamente. L'obiettivo è vedere se questo farmaco possa accelerare il processo di guarigione di queste ferite rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana utilizzando una penna pre-riempita che il paziente può utilizzare autonomamente. Il semaglutide è un medicinale approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo in pazienti obesi. È indicato principalmente per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici e per favorire la perdita di peso, mentre attualmente si sta studiando il suo potenziale effetto nella guarigione delle ulcere del piede diabetico. A livello molecolare, questo farmaco imita l'azione di un ormone naturale chiamato GLP-1, che stimola il rilascio di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, rallenta lo svuotamento dello stomaco e riduce la sensazione di fame, appartenendo alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l'insulina prodotta dal pancreas o quando non ne produce abbastanza. Questa condizione porta a una resistenza all'insulina, dove le cellule del corpo non rispondono adeguatamente all'ormone. La malattia progredisce gradualmente nel tempo, spesso rimanendo asintomatica nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, il controllo glicemico diventa sempre più difficile e possono svilupparsi complicazioni in vari organi.

  • Ulcera del piede diabetico

    L'ulcera del piede diabetico è una ferita aperta che si sviluppa sui piedi delle persone affette da diabete. Queste ulcere si formano a causa di una combinazione di fattori tra cui la neuropatia diabetica, che riduce la sensibilità del piede, e problemi circolatori. La perdita di sensibilità fa sì che piccole lesioni passino inosservate e si aggravino. Le ulcere iniziano spesso come piccole ferite o aree di pressione che non guariscono normalmente. Senza un'adeguata cura, queste ferite possono approfondirsi e allargarsi, coinvolgendo tessuti più profondi. Il processo di guarigione è spesso lento e complicato a causa della circolazione compromessa tipica del diabete.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504913-65-01Codice del protocolloCODIF-015Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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