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Studio clinico su acido ipocloroso e biguanide per ulcere del piede diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Diabetic Foot Ulcer è una complicazione comune nei pazienti con diabete, caratterizzata da ferite aperte che si formano sui piedi. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di queste ulcere utilizzando due soluzioni antimicrobiche: Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide. L'obiettivo principale è valutare il tempo necessario per la guarigione completa delle ulcere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. La ricerca è progettata per confrontare l'efficacia di hypochlorous acid e Polyhexamethylene biguanide nel promuovere la guarigione delle ulcere. I partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella superficie e nella profondità delle ulcere, nonché per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio è condotto in modalità "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata confrontando il tempo di guarigione e altri parametri tra i due gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ipoclorito di sodio per uso cutaneo. Questo prodotto viene applicato direttamente sull'ulcera del piede diabetico.

    La frequenza e il dosaggio specifico dell'applicazione non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per durare fino a 24 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Una valutazione iniziale viene effettuata per stabilire il punto di partenza del trattamento. Questo include la misurazione dell'area e della profondità dell'ulcera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio settimanale

    Durante le 24 settimane di trattamento, l'ulcera viene monitorata settimanalmente per valutare i progressi della guarigione.

    Le misurazioni includono cambiamenti nell'area e nella profondità dell'ulcera.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane, viene effettuata una valutazione per confrontare la proporzione di ulcere guarite nel gruppo trattato con acido ipocloroso rispetto al gruppo trattato con biguanide di poliesametilene.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tempo totale di guarigione e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

    Viene anche valutato il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ5-D.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi dare il tuo consenso scritto e verbale prima di partecipare alle attività del trial.
  • Devi avere il diabete di tipo 1, tipo 2 o il diabete causato da pancreatite.
  • Devi avere un'ulcera al piede da almeno 10 giorni.
  • L'ulcera deve avere una superficie di almeno 9 millimetri quadrati.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un'altra infezione attiva o una malattia grave, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acido Ipocloroso

    Questo è un agente antimicrobico utilizzato per trattare le ulcere del piede diabetico. L'acido ipocloroso aiuta a ridurre l'infezione e promuove la guarigione delle ferite eliminando i batteri presenti nell'ulcera.

  • Polihexametilene Biguanide

    Questo è un altro agente antimicrobico impiegato nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. La polihexametilene biguanide agisce uccidendo i batteri e prevenendo ulteriori infezioni, favorendo così il processo di guarigione delle ulcere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido Ipocloroso

    L'acido ipocloroso è un agente antimicrobico utilizzato principalmente sotto forma di soluzione topica per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel favorire la guarigione di queste ulcere. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la disinfezione e la promozione della guarigione delle ferite infette. A livello molecolare, agisce distruggendo i microrganismi attraverso l'ossidazione delle loro membrane cellulari. È classificato come un disinfettante e antisettico.

  • Polihexametilene Biguanide

    Il polihexametilene biguanide è un altro agente antimicrobico utilizzato in forma di soluzione topica per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. È attualmente in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia nel processo di guarigione di queste ulcere. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono la pulizia e la prevenzione delle infezioni nelle ferite. A livello molecolare, funziona legandosi alle membrane cellulari dei batteri, alterandone la permeabilità e portando alla morte cellulare. È classificato come un antisettico e disinfettante.

Malattie studiate

Ulcera del piede diabetico – È una complicazione comune del diabete che si manifesta come una ferita aperta o un'ulcera sulla pelle del piede. Queste ulcere si sviluppano a causa di una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La progressione della malattia può portare a infezioni, poiché le ulcere possono diventare profonde e difficili da guarire. La guarigione è spesso lenta e richiede un'attenzione costante per prevenire ulteriori complicazioni. Le ulcere possono variare in dimensioni e profondità, e la loro gestione è essenziale per evitare danni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512612-22-00Codice del protocolloDakin´s – DiabetesPartecipanti previsti202 personePromotoreUniversity Of Gothenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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