Studio clinico su acido ipocloroso e biguanide per ulcere del piede diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diabetic Foot Ulcer รจ una complicazione comune nei pazienti con diabete, caratterizzata da ferite aperte che si formano sui piedi. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di queste ulcere utilizzando due soluzioni antimicrobiche: Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide. L’obiettivo principale รจ valutare il tempo necessario per la guarigione completa delle ulcere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. La ricerca รจ progettata per confrontare l’efficacia di Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide nel promuovere la guarigione delle ulcere. I partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella superficie e nella profonditร  delle ulcere, nonchรฉ per valutare la qualitร  della vita durante il trattamento.

Lo studio รจ condotto in modalitร  “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili. L’efficacia dei trattamenti sarร  valutata confrontando il tempo di guarigione e altri parametri tra i due gruppi di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipoclorito di sodio per uso cutaneo. Questo prodotto viene applicato direttamente sull’ulcera del piede diabetico.

La frequenza e il dosaggio specifico dell’applicazione non sono dettagliati, ma il trattamento รจ progettato per durare fino a 24 settimane.

2 valutazione iniziale

Una valutazione iniziale viene effettuata per stabilire il punto di partenza del trattamento. Questo include la misurazione dell’area e della profonditร  dell’ulcera.

3 monitoraggio settimanale

Durante le 24 settimane di trattamento, l’ulcera viene monitorata settimanalmente per valutare i progressi della guarigione.

Le misurazioni includono cambiamenti nell’area e nella profonditร  dell’ulcera.

4 valutazione a 12 settimane

A 12 settimane, viene effettuata una valutazione per confrontare la proporzione di ulcere guarite nel gruppo trattato con acido ipocloroso rispetto al gruppo trattato con biguanide di poliesametilene.

5 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tempo totale di guarigione e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento nella qualitร  della vita utilizzando il questionario EQ5-D.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso scritto e verbale prima di partecipare alle attivitร  del trial.
  • Devi avere il diabete di tipo 1, tipo 2 o il diabete causato da pancreatite.
  • Devi avere un’ulcera al piede da almeno 10 giorni.
  • L’ulcera deve avere una superficie di almeno 9 millimetri quadrati.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un’altra infezione attiva o una malattia grave, non puoi partecipare.
  • Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Rasgbo Syzpy Kknfixqpldpl Crwbzmw Hosptwko Kristianstad Svezia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
27.01.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Acido Ipocloroso: Questo รจ un agente antimicrobico utilizzato per trattare le ulcere del piede diabetico. L’acido ipocloroso aiuta a ridurre l’infezione e promuove la guarigione delle ferite eliminando i batteri presenti nell’ulcera.

Polihexametilene Biguanide: Questo รจ un altro agente antimicrobico impiegato nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. La polihexametilene biguanide agisce uccidendo i batteri e prevenendo ulteriori infezioni, favorendo cosรฌ il processo di guarigione delle ulcere.

Malattie indagate:

Ulcera del piede diabetico โ€“ รˆ una complicazione comune del diabete che si manifesta come una ferita aperta o un’ulcera sulla pelle del piede. Queste ulcere si sviluppano a causa di una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La progressione della malattia puรฒ portare a infezioni, poichรฉ le ulcere possono diventare profonde e difficili da guarire. La guarigione รจ spesso lenta e richiede un’attenzione costante per prevenire ulteriori complicazioni. Le ulcere possono variare in dimensioni e profonditร , e la loro gestione รจ essenziale per evitare danni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:50

ID dello studio:
2024-512612-22-00
Codice del protocollo:
Dakinยดs โ€“ Diabetes
NCT ID:
NCT05132179
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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