In breve
Gli studi clinici stanno valutando le cellule mononucleari autologhe derivanti dal midollo osseo in persone con sindrome del piede diabetico e ischemia cronica minacciosa dell'arto. Questi studi analizzano se il trattamento può migliorare l'ossigenazione tissutale, la guarigione delle ferite, il dolore e gli esiti di amputazione, confrontandolo con le cure standard o l'angioplastica.
Punti chiave
- Gli studi clinici su cellule mononucleari autologhe derivanti dal midollo osseo sono in corso su pazienti con problemi di flusso sanguigno alle gambe e ai piedi legati al diabete. Uno studio di Fase 4 confronta il trattamento con le cure standard in persone con ischemia cronica minacciosa dell'arto e ulcere del piede diabetico non idonee per PTA. Un altro studio di Fase 2 confronta terapia cellulare più PTA con PTA da sola. Gli esiti principali includono livelli di ossigeno tissutale, guarigione delle ferite, dolore, amputazione maggiore e sopravvivenza senza amputazione. Gli studi mirano anche a comprendere possibili effetti collaterali e complicanze. In sintesi, gli studi valutano se questo trattamento può salvare gli arti e migliorare la guarigione nella grave malattia vascolare diabetica.
Panoramica dello studio
Due studi interventistici autorizzati stanno studiando cellule mononucleari autologhe derivanti dal midollo osseo in persone con gravi problemi di flusso sanguigno legati al diabete nelle gambe e nei piedi. Entrambi gli studi si concentrano su ischemia cronica minacciosa dell'arto, una condizione seria in cui il scarso flusso sanguigno può minacciare l'arto.
Chi è coinvolto
Uno studio include pazienti diabetici con ischemia cronica minacciosa dell'arto e ulcere del piede diabetico che non sono idonei per PTA. L'altro studio include pazienti diabetici con ischemia cronica minacciosa dell'arto e ulcere del piede diabetico che possono essere trattati con PTA.
Questi studi sono rivolti a pazienti con malattia avanzata dell'arto, dove la guarigione delle ferite è scarsa e il rischio di amputazione è elevato.
Cosa viene testato
In entrambi gli studi, il trattamento sperimentale è una sospensione di cellule mononucleari autologhe separate dall'aspirato di midollo osseo, somministrata mediante iniezione intramuscolare, cioè un'iniezione nel muscolo.
Uno studio confronta la terapia cellulare con il trattamento standard, mentre l'altro confronta terapia cellulare più PTA con PTA da sola. PTA sta per angioplastica transluminale percutanea, una procedura usata per aprire i vasi sanguigni ristretti.
Obiettivi e endpoint principali
Lo studio di Fase 4 verifica se la terapia cellulare può migliorare l'ossigenazione tissutale e gli esiti clinici rispetto al trattamento standard. Le principali misurazioni includono la pressione transcutanea dell'ossigeno, la guarigione delle ferite, la variazione del dolore, il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza senza amputazione.
Lo studio di Fase 2 confronta l'effetto della terapia cellulare più PTA con PTA da sola. I principali endpoint sono il tasso di amputazione maggiore, la guarigione delle ferite e il TcPO₂, un test cutaneo dell'ossigeno che aiuta a valutare il flusso sanguigno.
Lo studio di Fase 2 mira anche a valutare possibili effetti collaterali e complicanze di entrambi gli approcci terapeutici.
Disegni e fasi dello studio
Entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un trattamento e poi ne misurano i risultati. Lo studio di Fase 2 prevede 110 partecipanti pianificati, mentre lo studio di Fase 4 prevede 60 partecipanti pianificati.
Gli studi di Fase 2 solitamente aiutano a verificare se un trattamento può funzionare e se vale la pena studiarlo ulteriormente, mentre gli studi di Fase 4 sono studi di fase avanzata condotti dopo i test precedenti.
Cosa possono significare i risultati
Questi studi cercano di capire se le cellule mononucleari autologhe derivanti dal midollo osseo possono migliorare le misure legate al flusso sanguigno, favorire la guarigione delle ferite e ridurre la probabilità di amputazione maggiore in una grave malattia vascolare diabetica dell'arto. Gli studi sono particolarmente importanti per i pazienti con poche opzioni terapeutiche, inclusi quelli che non possono sottoporsi a PTA.
Poiché gli studi confrontano il trattamento con le cure standard o con PTA da sola, potrebbero dimostrare se la terapia cellulare aggiuntiva offre un beneficio extra in questo gruppo di pazienti.