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Studio sull'effetto delle cellule mononucleari autologhe nel trattamento dell'ischemia degli arti inferiori nei pazienti diabetici con ulcere del piede

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico. Queste condizioni possono causare dolore e difficoltà nella guarigione delle ferite a causa di una ridotta circolazione sanguigna. Il trattamento in esame utilizza una sospensione di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo, conosciuta anche con i nomi di Rexmyelocel-T o REX-001. Queste cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente stesso e poi iniettate nei muscoli dell'arto colpito.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di questa terapia cellulare con il trattamento standard per migliorare l'ossigenazione dei tessuti e l'esito clinico nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con le cellule o il trattamento standard e verranno monitorati per valutare il miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la percezione del trattamento da parte dei pazienti.

Il trattamento con le cellule mononucleate autologhe mira a migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la guarigione delle ulcere, riducendo il dolore e il rischio di amputazioni maggiori. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e la qualità della sospensione cellulare in relazione all'ossigenazione dei tessuti. I risultati potrebbero offrire nuove prospettive per il trattamento di queste condizioni debilitanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e dei rischi associati al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa include la verifica della presenza di ulcere del piede diabetico o dolore ischemico a riposo, e la misurazione della pressione parziale di ossigeno transcutanea (TcPO2) inferiore a 40 mm Hg.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di midollo osseo

    Viene effettuato un prelievo di midollo osseo per ottenere le cellule mononucleate autologhe. Questo processo avviene in un ambiente controllato e sterile.

  4. Passaggio 4

    Preparazione della sospensione

    Le cellule mononucleate vengono separate dal campione di midollo osseo per preparare una sospensione per iniezione.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del trattamento

    La sospensione di cellule mononucleate viene somministrata tramite iniezione intramuscolare nella gamba affetta. Questo trattamento mira a migliorare l'ossigenazione dei tessuti e a promuovere la guarigione delle ulcere.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'ossigenazione dei tessuti e la guarigione delle ulcere. Vengono valutati anche eventuali effetti collaterali e la qualità della sospensione cellulare.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per confrontare l'efficacia della terapia cellulare rispetto al trattamento standard. Vengono analizzati i parametri di ossigenazione, la guarigione delle ferite, il cambiamento del dolore e la sopravvivenza senza amputazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ulcere del piede diabetico (DFU) o stato dopo amputazione minore, secondo la classificazione internazionale TEXAS 2C-3D, Wagner 2-4 o dolore ischemico a riposo.
  • Presenza di ischemia cronica degli arti causata da una malattia delle arterie dimostrata oggettivamente; TcPO2 inferiore a 40 mm Hg, indicazione per PTA.
  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome del piede diabetico o ischemia degli arti inferiori. L'ischemia degli arti inferiori è una condizione in cui c'è una riduzione del flusso sanguigno alle gambe.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per la PTA. La PTA è un trattamento che utilizza un palloncino per aprire i vasi sanguigni ristretti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La terapia con cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo è un trattamento che utilizza le cellule del proprio midollo osseo per aiutare a migliorare la circolazione sanguigna nelle aree colpite da ischemia, una condizione in cui il flusso di sangue è ridotto. In questo studio, le cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente, trattate e poi reintrodotte nel corpo. L'obiettivo è migliorare l'ossigenazione dei tessuti e i risultati clinici nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico.

Che cosa si sa già del trattamento

Autologous bone marrow-derived mononuclear cell therapy – Questa terapia viene somministrata tramite iniezione diretta delle cellule mononucleari derivate dal midollo osseo del paziente stesso. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard per l'ischemia cronica degli arti inferiori nei pazienti diabetici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sindrome del piede diabetico e l'ischemia degli arti inferiori. A livello molecolare, queste cellule possono migliorare l'ossigenazione dei tessuti e promuovere la rigenerazione vascolare. Questa terapia è classificata come trattamento rigenerativo cellulare.

Malattie studiate

  • Sindrome del piede diabetico

    È una complicanza del diabete che colpisce i piedi, caratterizzata da ulcere, infezioni e, in alcuni casi, distruzione dei tessuti profondi. La progressione della malattia è spesso lenta e può iniziare con piccole lesioni o calli che si trasformano in ulcere aperte. Queste ulcere possono infettarsi facilmente a causa della ridotta circolazione sanguigna e della neuropatia diabetica, che diminuisce la sensibilità al dolore. Se non trattate, le infezioni possono estendersi ai tessuti più profondi, inclusi muscoli e ossa. La ridotta capacità di guarigione nei pazienti diabetici può portare a complicazioni più gravi. La gestione della sindrome richiede un'attenzione costante per prevenire il peggioramento delle lesioni.

  • Ischemia degli arti inferiori

    È una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto, spesso a causa di un restringimento o blocco delle arterie. La progressione della malattia può iniziare con sintomi lievi come dolore o crampi durante l'attività fisica, noti come claudicatio intermittente. Con il tempo, il dolore può diventare costante e presente anche a riposo, indicando un peggioramento della circolazione. Nei casi avanzati, la mancanza di ossigeno e nutrienti può portare a ulcere o gangrena. La condizione può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della gravità del blocco arterioso. La gestione dell'ischemia richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519687-40-00Codice del protocolloBMMNC_CLI_002Partecipanti previsti60 personePromotoreInstitute For Clinical And Experimental Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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