Studio sull’effetto delle cellule mononucleari autologhe nel trattamento dell’ischemia degli arti inferiori nei pazienti diabetici con ulcere del piede

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico. Queste condizioni possono causare dolore e difficoltร  nella guarigione delle ferite a causa di una ridotta circolazione sanguigna. Il trattamento in esame utilizza una sospensione di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo, conosciuta anche con i nomi di Rexmyelocel-T o REX-001. Queste cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente stesso e poi iniettate nei muscoli dell’arto colpito.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’effetto di questa terapia cellulare con il trattamento standard per migliorare l’ossigenazione dei tessuti e l’esito clinico nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con le cellule o il trattamento standard e verranno monitorati per valutare il miglioramento dell’ossigenazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la percezione del trattamento da parte dei pazienti.

Il trattamento con le cellule mononucleate autologhe mira a migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la guarigione delle ulcere, riducendo il dolore e il rischio di amputazioni maggiori. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del trattamento e la qualitร  della sospensione cellulare in relazione all’ossigenazione dei tessuti. I risultati potrebbero offrire nuove prospettive per il trattamento di queste condizioni debilitanti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati al trial.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l’idoneitร  alla partecipazione. Questa include la verifica della presenza di ulcere del piede diabetico o dolore ischemico a riposo, e la misurazione della pressione parziale di ossigeno transcutanea (TcPO2) inferiore a 40 mm Hg.

3 prelievo di midollo osseo

Viene effettuato un prelievo di midollo osseo per ottenere le cellule mononucleate autologhe. Questo processo avviene in un ambiente controllato e sterile.

4 preparazione della sospensione

Le cellule mononucleate vengono separate dal campione di midollo osseo per preparare una sospensione per iniezione.

5 somministrazione del trattamento

La sospensione di cellule mononucleate viene somministrata tramite iniezione intramuscolare nella gamba affetta. Questo trattamento mira a migliorare l’ossigenazione dei tessuti e a promuovere la guarigione delle ulcere.

6 monitoraggio e valutazione

Dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’ossigenazione dei tessuti e la guarigione delle ulcere. Vengono valutati anche eventuali effetti collaterali e la qualitร  della sospensione cellulare.

7 valutazione finale

Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per confrontare l’efficacia della terapia cellulare rispetto al trattamento standard. Vengono analizzati i parametri di ossigenazione, la guarigione delle ferite, il cambiamento del dolore e la sopravvivenza senza amputazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Ulcere del piede diabetico (DFU) o stato dopo amputazione minore, secondo la classificazione internazionale TEXAS 2C-3D, Wagner 2-4 o dolore ischemico a riposo.
  • Presenza di ischemia cronica degli arti causata da una malattia delle arterie dimostrata oggettivamente; TcPO2 inferiore a 40 mm Hg, indicazione per PTA.
  • Etร  compresa tra 18 e 90 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Consenso informato firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome del piede diabetico o ischemia degli arti inferiori. L’ischemia degli arti inferiori รจ una condizione in cui c’รจ una riduzione del flusso sanguigno alle gambe.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per la PTA. La PTA รจ un trattamento che utilizza un palloncino per aprire i vasi sanguigni ristretti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • AUTOLOGOUS BONE MARROW-DERIVED MONONUCLEAR CELLS

La terapia con cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo รจ un trattamento che utilizza le cellule del proprio midollo osseo per aiutare a migliorare la circolazione sanguigna nelle aree colpite da ischemia, una condizione in cui il flusso di sangue รจ ridotto. In questo studio, le cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente, trattate e poi reintrodotte nel corpo. L’obiettivo รจ migliorare l’ossigenazione dei tessuti e i risultati clinici nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico.

Sindrome del piede diabetico โ€“ รˆ una complicanza del diabete che colpisce i piedi, caratterizzata da ulcere, infezioni e, in alcuni casi, distruzione dei tessuti profondi. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ iniziare con piccole lesioni o calli che si trasformano in ulcere aperte. Queste ulcere possono infettarsi facilmente a causa della ridotta circolazione sanguigna e della neuropatia diabetica, che diminuisce la sensibilitร  al dolore. Se non trattate, le infezioni possono estendersi ai tessuti piรน profondi, inclusi muscoli e ossa. La ridotta capacitร  di guarigione nei pazienti diabetici puรฒ portare a complicazioni piรน gravi. La gestione della sindrome richiede un’attenzione costante per prevenire il peggioramento delle lesioni.

Ischemia degli arti inferiori โ€“ รˆ una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe รจ ridotto, spesso a causa di un restringimento o blocco delle arterie. La progressione della malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi come dolore o crampi durante l’attivitร  fisica, noti come claudicatio intermittente. Con il tempo, il dolore puรฒ diventare costante e presente anche a riposo, indicando un peggioramento della circolazione. Nei casi avanzati, la mancanza di ossigeno e nutrienti puรฒ portare a ulcere o gangrena. La condizione puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda della gravitร  del blocco arterioso. La gestione dell’ischemia richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:45

ID della sperimentazione:
2024-519687-40-00
Codice del protocollo:
BMMNC_CLI_002
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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