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Studio sull'efficacia della frazione vascolare stromale autologa derivata dal tessuto adiposo nel trattamento delle ulcere del piede diabetico resistenti alla terapia convenzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere del piede diabetico, una complicazione seria che può verificarsi nelle persone affette da diabete. La ricerca utilizza un nuovo approccio terapeutico che prevede l'utilizzo di frazione vascolare stromale (SVF), che viene ottenuta dal tessuto adiposo del paziente stesso. Questa sostanza viene preparata come una sospensione iniettabile che viene somministrata direttamente nell'area dell'ulcera.

Il trattamento prevede una singola iniezione di questa sospensione cellulare, derivata dal proprio tessuto adiposo del paziente, applicata per via transdermica nell'area dell'ulcera. La quantità massima che può essere somministrata è di 15 millilitri in un'unica seduta di trattamento. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questo nuovo approccio nel favorire la guarigione delle ulcere che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

La durata complessiva del monitoraggio dopo il trattamento è di 20 settimane, durante le quali viene osservato il processo di guarigione dell'ulcera. Questo approccio innovativo rappresenta una potenziale alternativa terapeutica per i pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti standard delle ulcere del piede diabetico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una volta confermata l'idoneità, verrà eseguita una valutazione completa dell'ulcera del piede diabetico

    Verranno effettuati test per confermare la presenza di neuropatia utilizzando il test del monofilamento

    Sarà necessario un esame dell'emoglobina glicata (HbA1c) non più vecchio di un mese

  2. Passaggio 2

    Prelievo del tessuto adiposo

    Verrà prelevato del tessuto adiposo per ottenere le cellule stromali vascolari (SVF)

    Il prelievo viene effettuato dal proprio tessuto adiposo (grasso)

  3. Passaggio 3

    Preparazione e iniezione

    Le cellule SVF verranno preparate in una sospensione per iniezione

    La sospensione verrà iniettata localmente nell'area dell'ulcera attraverso uso transdermico

  4. Passaggio 4

    Periodo di monitoraggio

    Il periodo di osservazione durerà 20 settimane dopo l'iniezione

    Durante questo periodo, sarà necessario indossare quotidianamente il sistema di scarico e la medicazione prescritta

    Verrà valutata la guarigione completa della ferita alla settimana 20

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale della guarigione dell'ulcera

    È necessario mantenere il metodo contraccettivo prescritto fino al termine dell'esposizione sistemica

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato obbligatoria
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 con livello di HbA1C inferiore al 10% (esame effettuato nell'ultimo mese)

  • Presenza di un'ulcera diabetica sul piede o su un dito del piede:

    • Di dimensioni tra 1 e 15 cm² dopo pulizia
    • Resistente al trattamento convenzionale da almeno 2 mesi
    • Senza segni di infezione locale
  • Presenza di neuropatia (perdita della sensibilità) confermata dal test del monofilamento
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/m²
  • Buone condizioni generali di salute
  • Adeguata circolazione arteriosa nell'arto interessato
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a utilizzare il sistema di scarico e le medicazioni prescritte per tutta la durata dello studio
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il periodo del trattamento
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Persone con infezioni attive nell'area dell'ulcera diabetica
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con neoplasie maligne attive (tumori cancerosi)
  • Persone con grave insufficienza renale (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con malattie ematologiche gravi (disturbi gravi del sangue)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Frazione vascolare stromale autologa (SVF) è una terapia che utilizza il tessuto adiposo del paziente stesso. Questo trattamento viene estratto dal grasso corporeo del paziente e contiene cellule staminali e altri componenti che possono aiutare nella guarigione. Nel caso specifico, viene iniettato localmente nelle ulcere diabetiche del piede che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

La terapia SVF è considerata un trattamento innovativo che sfrutta le proprietà rigenerative naturali del corpo. Le cellule contenute nella frazione vascolare stromale hanno il potenziale di stimolare la guarigione dei tessuti e migliorare la circolazione sanguigna nell'area dell'ulcera diabetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Stromal Vascular Fraction (SVF) - Una terapia innovativa basata su cellule autologhe derivate dal tessuto adiposo del paziente, somministrata tramite iniezione locale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. Questa frazione cellulare contiene cellule staminali mesenchimali, cellule endoteliali e altri componenti bioattivi che promuovono la rigenerazione tissutale e la guarigione delle ferite. L'SVF viene estratto dal tessuto adiposo del paziente stesso attraverso un processo di lipoaspirazione mini-invasiva e successiva separazione cellulare, per poi essere iniettato direttamente nell'area dell'ulcera. Questo trattamento sperimentale rappresenta un approccio promettente per i pazienti con ulcere diabetiche che non rispondono alle terapie convenzionali, sfruttando le proprietà rigenerative e antiinfiammatorie delle cellule staminali autologhe.

Malattie studiate

Diabetic Foot Ulcers - Le ulcere del piede diabetico sono ferite croniche che si sviluppano sulla pelle dei piedi nelle persone affette da diabete. Queste lesioni si formano principalmente a causa dei danni ai nervi (neuropatia diabetica) e della ridotta circolazione sanguigna negli arti inferiori. Le ulcere si presentano come ferite aperte che possono interessare diversi strati della pelle e dei tessuti sottostanti. Inizialmente possono apparire come piccole lesioni o vesciche che, se non gestite adeguatamente, possono allargarsi e approfondirsi. Spesso si sviluppano sotto i piedi, specialmente nelle zone sottoposte a maggiore pressione durante la camminata. La condizione è caratterizzata da una guarigione lenta a causa della compromessa capacità di riparazione dei tessuti nei pazienti diabetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516342-19-00Partecipanti previsti45 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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