Studio sull’efficacia della frazione vascolare stromale autologa derivata dal tessuto adiposo nel trattamento delle ulcere del piede diabetico resistenti alla terapia convenzionale

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  • Centre Hospitalier Regional De Marseille

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere del piede diabetico, una complicazione seria che puรฒ verificarsi nelle persone affette da diabete. La ricerca utilizza un nuovo approccio terapeutico che prevede l’utilizzo di frazione vascolare stromale (SVF), che viene ottenuta dal tessuto adiposo del paziente stesso. Questa sostanza viene preparata come una sospensione iniettabile che viene somministrata direttamente nell’area dell’ulcera.

Il trattamento prevede una singola iniezione di questa sospensione cellulare, derivata dal proprio tessuto adiposo del paziente, applicata per via transdermica nell’area dell’ulcera. La quantitร  massima che puรฒ essere somministrata รจ di 15 millilitri in un’unica seduta di trattamento. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia di questo nuovo approccio nel favorire la guarigione delle ulcere che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

La durata complessiva del monitoraggio dopo il trattamento รจ di 20 settimane, durante le quali viene osservato il processo di guarigione dell’ulcera. Questo approccio innovativo rappresenta una potenziale alternativa terapeutica per i pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti standard delle ulcere del piede diabetico.

1Valutazione iniziale

Una volta confermata l’idoneitร , verrร  eseguita una valutazione completa dell’ulcera del piede diabetico

Verranno effettuati test per confermare la presenza di neuropatia utilizzando il test del monofilamento

Sarร  necessario un esame dell’emoglobina glicata (HbA1c) non piรน vecchio di un mese

2Prelievo del tessuto adiposo

Verrร  prelevato del tessuto adiposo per ottenere le cellule stromali vascolari (SVF)

Il prelievo viene effettuato dal proprio tessuto adiposo (grasso)

3Preparazione e iniezione

Le cellule SVF verranno preparate in una sospensione per iniezione

La sospensione verrร  iniettata localmente nell’area dell’ulcera attraverso uso transdermico

4Periodo di monitoraggio

Il periodo di osservazione durerร  20 settimane dopo l’iniezione

Durante questo periodo, sarร  necessario indossare quotidianamente il sistema di scarico e la medicazione prescritta

Verrร  valutata la guarigione completa della ferita alla settimana 20

5Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con una valutazione finale della guarigione dell’ulcera

รˆ necessario mantenere il metodo contraccettivo prescritto fino al termine dell’esposizione sistemica

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato obbligatoria
  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 con livello di HbA1C inferiore al 10% (esame effettuato nell’ultimo mese)
  • Presenza di un’ulcera diabetica sul piede o su un dito del piede:
    – Di dimensioni tra 1 e 15 cmยฒ dopo pulizia
    – Resistente al trattamento convenzionale da almeno 2 mesi
    – Senza segni di infezione locale
  • Presenza di neuropatia (perdita della sensibilitร ) confermata dal test del monofilamento
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/mยฒ
  • Buone condizioni generali di salute
  • Adeguata circolazione arteriosa nell’arto interessato
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo
  • Disponibilitร  a utilizzare il sistema di scarico e le medicazioni prescritte per tutta la durata dello studio
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il periodo del trattamento
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Persone con infezioni attive nell’area dell’ulcera diabetica
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con neoplasie maligne attive (tumori cancerosi)
  • Persone con grave insufficienza renale (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con malattie ematologiche gravi (disturbi gravi del sangue)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacitร  del sangue di formare coaguli)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Frazione vascolare stromale autologa (SVF) รจ una terapia che utilizza il tessuto adiposo del paziente stesso. Questo trattamento viene estratto dal grasso corporeo del paziente e contiene cellule staminali e altri componenti che possono aiutare nella guarigione. Nel caso specifico, viene iniettato localmente nelle ulcere diabetiche del piede che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

La terapia SVF รจ considerata un trattamento innovativo che sfrutta le proprietร  rigenerative naturali del corpo. Le cellule contenute nella frazione vascolare stromale hanno il potenziale di stimolare la guarigione dei tessuti e migliorare la circolazione sanguigna nell’area dell’ulcera diabetica.

Malattie investigate:

Diabetic Foot Ulcers – Le ulcere del piede diabetico sono ferite croniche che si sviluppano sulla pelle dei piedi nelle persone affette da diabete. Queste lesioni si formano principalmente a causa dei danni ai nervi (neuropatia diabetica) e della ridotta circolazione sanguigna negli arti inferiori. Le ulcere si presentano come ferite aperte che possono interessare diversi strati della pelle e dei tessuti sottostanti. Inizialmente possono apparire come piccole lesioni o vesciche che, se non gestite adeguatamente, possono allargarsi e approfondirsi. Spesso si sviluppano sotto i piedi, specialmente nelle zone sottoposte a maggiore pressione durante la camminata. La condizione รจ caratterizzata da una guarigione lenta a causa della compromessa capacitร  di riparazione dei tessuti nei pazienti diabetici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:50

Trial ID:
2024-516342-19-00
NCT ID:
NCT02866565
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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