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Studio sul controllo del dolore dopo intervento di protesi d'anca con ropivacaina o bupivacaina in pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca a causa di artrosi dell'anca e che possono provare dolore dopo l'operazione. Durante lo studio verranno utilizzati due diversi farmaci anestetici locali che vengono iniettati nella colonna vertebrale per addormentare la parte inferiore del corpo durante l'intervento. I due farmaci sono la ropivacaina e la bupivacaina, entrambi somministrati come soluzione per iniezione attraverso uso intratecale, cioè iniettati nello spazio intorno al midollo spinale. Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci funziona meglio, è più sicuro e più adatto per i pazienti che vengono operati all'anca e che possono tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento.

Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei due farmaci anestetici prima dell'intervento chirurgico. Né il paziente né il medico sapranno quale farmaco viene somministrato, perché lo studio è condotto in modo che questa informazione rimanga nascosta fino alla fine. Dopo l'operazione verranno osservati diversi aspetti per capire come funzionano i due farmaci, tra cui il tempo necessario perché la sensibilità e il movimento tornino normali nelle gambe, quanti pazienti possono effettivamente tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento e quanto tempo i pazienti devono rimanere nella sala di risveglio dopo l'operazione.

Verranno inoltre valutati altri elementi importanti come l'intensità del dolore dopo l'intervento, eventuali problemi nel fare pipì, la presenza di nausea o vomito, la quantità di farmaci antidolorifici necessari dopo l'operazione e quanto i pazienti sono soddisfatti delle cure ricevute. I medici controlleranno anche la pressione del sangue e il battito cardiaco durante e dopo l'intervento, quanto velocemente l'anestesia inizia a fare effetto e se riesce a bloccare il dolore in modo adeguato durante l'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione dell'anestesia spinale

    Al momento dell'intervento chirurgico, riceverai un'anestesia spinale, ovvero un'iniezione nella colonna vertebrale che addormenta la parte inferiore del corpo.

    Ti verrà somministrato uno dei seguenti farmaci: ropivacaina cloridrato 5 mg/ml oppure bupivacaina cloridrato 5 mg/ml. Entrambi sono anestetici locali che bloccano temporaneamente la sensibilità e il movimento.

    Il farmaco verrà iniettato nello spazio intratecale, cioè direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale.

    Verrà registrato il tempo necessario affinché l'anestesia inizi a fare effetto.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrai sottoposto all'intervento di protesi totale dell'anca per il trattamento dell'artrosi dell'anca.

    Durante l'operazione verrà valutata l'adeguatezza dell'anestesia, ovvero se il farmaco funziona correttamente per permettere l'intervento senza dolore.

    Verranno monitorati i tuoi parametri emodinamici, cioè la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, durante tutta la procedura.

  3. Passaggio 3

    Permanenza nell'unità di cure post-operatorie

    Dopo l'intervento, verrai trasferito nell'unità di cure post-operatorie dove rimarrai sotto osservazione.

    Verrà misurato il tempo necessario affinché la sensibilità e la capacità di movimento ritornino nelle gambe.

    Il personale sanitario valuterà il tuo dolore post-operatorio utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

    Se necessario, riceverai farmaci oppioidi per il controllo del dolore. La quantità di questi farmaci verrà registrata.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali come ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), nausea e vomito.

    Verrà registrato quanto tempo trascorrerai in questa unità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione per le dimissioni in giornata

    Verrai valutato per determinare se puoi essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento.

    Questa valutazione si baserà sul recupero della funzione motoria e sensoriale, sul controllo del dolore e sulle tue condizioni generali.

    Verrà registrato se le dimissioni avvengono in giornata oppure se è necessario un ricovero più lungo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della soddisfazione

    Ti verrà chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto utilizzando una scala a 5 punti, dove potrai indicare se sei molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto o molto soddisfatto.

    Questa valutazione aiuta a comprendere la tua esperienza complessiva con il tipo di anestesia ricevuta.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Essere programmati per un intervento chirurgico di protesi totale dell'anca, che significa la sostituzione dell'articolazione dell'anca con una protesi artificiale, come primo intervento di questo tipo
  • Essere idonei per le dimissioni in giornata, ovvero poter tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento, secondo i criteri stabiliti che includono: avere uno stato di salute generale buono o con malattie lievi ben controllate (chiamato ASA 1-2) e avere un indice di massa corporea inferiore a 35, che è una misura del rapporto tra peso e altezza
  • Aver compreso e firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico responsabile della ricerca valuti la vostra condizione di salute durante una visita preliminare
  • Il medico verificherà se siete idonei in base alle vostre condizioni generali e alla storia clinica personale
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ropivacaine

    è un farmaco anestetico locale che viene iniettato nello spazio intorno al midollo spinale per bloccare temporaneamente la sensazione di dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. In questo studio viene utilizzato per addormentare la parte inferiore del corpo durante l'operazione all'anca e per ridurre il dolore dopo l'intervento.

  • Bupivacaine

    è un altro farmaco anestetico locale che funziona in modo simile alla ropivacaina. Viene anch'esso iniettato nello spazio intorno al midollo spinale per bloccare il dolore durante l'operazione all'anca e nelle ore successive. Questo farmaco è usato comunemente per l'anestesia spinale durante gli interventi chirurgici ortopedici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ropivacaine

    Il ropivacaine è un anestetico locale somministrato tramite iniezione spinale (intratecale) direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale. Questo farmaco viene utilizzato principalmente per fornire anestesia durante interventi chirurgici come la sostituzione dell'anca e per controllare il dolore dopo l'operazione. Il ropivacaine funziona bloccando temporaneamente i segnali nervosi che trasmettono la sensazione di dolore, impedendo ai nervi di comunicare con il cervello attraverso il blocco dei canali che permettono il passaggio di particelle cariche chiamate ioni sodio. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali di tipo ammidico ed è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica moderna.

  • Bupivacaine

    Il bupivacaine è un anestetico locale somministrato mediante iniezione nella colonna vertebrale per bloccare la sensazione di dolore durante e dopo interventi chirurgici come l'artroplastica dell'anca. Questo medicinale agisce bloccando i canali attraverso cui passano gli ioni sodio nelle cellule nervose, impedendo così ai nervi di trasmettere i segnali dolorosi al cervello. Il bupivacaine appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo ammidico ed è uno dei farmaci più comunemente utilizzati per l'anestesia spinale in ambito chirurgico. È considerato un farmaco standard nella pratica medica per il controllo del dolore perioperatorio.

Malattie studiate

  • Hip osteoarthrosis

    L'artrosi dell'anca è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione dell'anca. Si verifica quando la cartilagine che riveste le superfici articolari si consuma progressivamente nel tempo. Questo processo porta a dolore, rigidità e limitazione dei movimenti dell'anca. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, rendendo difficili le attività quotidiane come camminare o salire le scale. La malattia può interessare una o entrambe le anche. Con il progredire della condizione, l'osso sottostante la cartilagine può subire modifiche strutturali.

  • Dolore postoperatorio

    Il dolore postoperatorio è una sensazione dolorosa che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Rappresenta una risposta naturale del corpo al trauma tissutale causato dalla procedura chirurgica. L'intensità del dolore varia in base al tipo di intervento, alla sua estensione e alla sensibilità individuale del paziente. Generalmente il dolore è più intenso nelle prime ore e giorni dopo l'operazione. Con il passare del tempo, man mano che i tessuti guariscono, il dolore tende a diminuire progressivamente. La durata del dolore postoperatorio dipende dalla complessità dell'intervento e dal processo di guarigione individuale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522358-38-02Partecipanti previsti162 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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