Studio sulla sicurezza e l'efficacia di R2R01 e terlipressina per pazienti con sindrome epatorenale e danno renale acuto
Località: Germania, Italia
Questo studio clinico si concentra sulla sindrome epatorenale associata a danno renale acuto, una condizione che colpisce sia i reni che il fegato. Lo studio sta testando un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di due farmaci: R2R01, un agonista della relaxina, e l'acetato di terlipressina, già utilizzato nel trattamento di questa condizione. L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di entrambi i farmaci insieme rispetto all'uso della sola terlipressina.
I partecipanti allo studio riceveranno o la combinazione di R2R01 e acetato di terlipressina oppure solo acetato di terlipressina. Lo studio avrà una durata fino a 14 giorni, durante i quali i farmaci verranno somministrati attraverso iniezione endovenosa. L'obiettivo è valutare quanto bene funziona il trattamento combinato nel migliorare la funzione renale e la salute generale dei pazienti con sindrome epatorenale e danno renale acuto.
Criteri di inclusione principali:
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi di cirrosi epatica con ascite (accumulo di liquido nell'addome)
- Danno renale acuto di stadio 2 o 3, che indica un significativo peggioramento della funzione renale
- Livelli di creatinina sierica di almeno 1,5 mg/dL
- Mancato miglioramento duraturo della funzione renale dopo sospensione dei diuretici e inizio della terapia con albumina per 48 ore
- Impegno a evitare gravidanze durante il periodo dello studio (più di 90 giorni)
Criteri di esclusione principali:
- Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio
- Altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Recente intervento chirurgico importante
- Pressione alta non controllata o determinate condizioni cardiache
- Trapianto di organi o infezioni attive che richiedono trattamento
Farmaci sperimentali:
L'R2R01 è un agonista della relaxina in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare la funzione renale nei pazienti con sindrome epatorenale. Viene testato per vedere se può potenziare gli effetti della terlipressina nel trattamento di questa condizione, promuovendo il flusso sanguigno e riducendo l'infiammazione.
La terlipressina è un farmaco comunemente utilizzato per trattare la sindrome epatorenale. Funziona restringendo i vasi sanguigni, il che può aiutare a migliorare il flusso sanguigno ai reni e supportare la funzione renale. In questo studio viene utilizzata sia da sola che in combinazione con R2R01 per valutare se la combinazione fornisce risultati migliori per i pazienti.
Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro salute, inclusa la funzione renale ed epatica, per un periodo di 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. I ricercatori valuteranno anche quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento e se la combinazione di R2R01 e terlipressina offre benefici aggiuntivi rispetto alla sola terlipressina. Queste informazioni aiuteranno a determinare il potenziale del nuovo approccio terapeutico per i pazienti con questa grave condizione.
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