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Studio sull'Efficacia di R2R01 e Terlipressina nei Pazienti con Sindrome Epatorenale - Lesione Renale Acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome epatorenale - una condizione che colpisce i reni in persone con gravi malattie del fegato. Questa sindrome può portare a un rapido peggioramento della funzione renale, noto come lesione renale acuta. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco chiamato Terlipressina Acetato, somministrato come soluzione per iniezione, e un nuovo composto sperimentale noto come R2R01. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di R2R01 in combinazione con Terlipressina rispetto all'uso della Terlipressina da sola.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Terlipressina da sola o Terlipressina insieme a R2R01. Il trattamento sarà somministrato per un massimo di 14 giorni. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità. La risposta sarà misurata in base al miglioramento della funzione renale e alla sopravvivenza senza la necessità di terapia sostitutiva renale per almeno 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi trattamenti possano aiutare le persone con Sindrome epatorenale e migliorare la loro qualità di vita. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per gestire questa condizione complessa e potenzialmente pericolosa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti e raccogliere dati importanti per future ricerche e terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come età, presenza di cirrosi e ascite, e stadio di insufficienza renale acuta (AKI).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve terlipressina da sola, l'altro riceve terlipressina in combinazione con R2R01.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, attraverso esami fisici, segni vitali, ECG e parametri di laboratorio.

    La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione della creatinina sierica (SCr) e allo stadio di AKI.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento senza necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) per almeno 30 giorni.

    I risultati secondari includono la mortalità a 30, 60 e 90 giorni, il numero di pazienti sottoposti a trapianto di fegato o reni, e la valutazione della risposta clinica a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati finali vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento per l'uso clinico futuro.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comunicare bene con il medico responsabile dello studio, comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio, e firmare il modulo di consenso informato.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi di cirrosi e ascite. La cirrosi è una malattia del fegato e l'ascite è l'accumulo di liquido nell'addome.
  • Deve avere un danno renale acuto (AKI) di stadio 2 o 3. L'AKI è un improvviso peggioramento della funzione renale. Lo stadio 2 è un aumento della creatinina nel sangue da 2 a 3 volte rispetto al valore iniziale. Lo stadio 3 è un aumento della creatinina nel sangue di oltre 3 volte rispetto al valore iniziale o un livello di creatinina nel sangue di almeno 4.0 mg/dl.
  • La creatinina nel sangue deve essere di almeno 1.5 mg/dl.
  • Non deve esserci stato un miglioramento sostenuto della funzione renale (meno del 20% di diminuzione della creatinina nel sangue e creatinina nel sangue di almeno 1.5 mg/dl) dopo 48 ore di sospensione dei diuretici e l'inizio dell'espansione del volume plasmatico con albumina.
  • Le pazienti di sesso femminile e le partner femminili dei pazienti di sesso maschile devono essere disposte a evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio (più di 90 giorni).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome epatorenale - Lesione renale acuta. Questa è una condizione in cui i reni smettono di funzionare correttamente a causa di problemi al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento con terlipressina, un farmaco usato per trattare la sindrome epatorenale.
  • Non possono partecipare persone che necessitano di terapia sostitutiva renale, un trattamento che sostituisce la funzione dei reni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sopravvivere senza terapia sostitutiva renale per almeno 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • R2R01

    è un agonista della relaxina, un tipo di farmaco che mira a migliorare la funzione renale nei pazienti con sindrome epatorenale e lesione renale acuta. Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di lavorare in combinazione con un altro farmaco, terlipressina, per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti che non rispondono bene alla sola terlipressina.

  • Terlipressina

    è un farmaco utilizzato per trattare la sindrome epatorenale, una condizione che colpisce i reni nei pazienti con gravi malattie del fegato. La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni, il che può aiutare a migliorare il flusso sanguigno ai reni e migliorare la loro funzione. In questo studio, viene utilizzata sia da sola che in combinazione con R2R01 per valutare se la combinazione dei due farmaci possa offrire benefici aggiuntivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • R2R01

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale con insufficienza renale acuta. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. R2R01 agisce come un agonista della relaxina, un ormone che può migliorare la funzione renale e la circolazione sanguigna. È classificato come un agente terapeutico sperimentale.

  • Terlipressina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento della sindrome epatorenale con insufficienza renale acuta. È un farmaco ben noto e approvato, spesso usato per migliorare la funzione renale in pazienti con questa condizione. La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa e migliorando il flusso sanguigno renale. È classificata come un vasopressore.

Malattie studiate

Sindrome epatorenale – Lesione renale acuta – La sindrome epatorenale è una condizione grave che si verifica in persone con malattie epatiche avanzate, come la cirrosi. È caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale, che non è dovuto a danni strutturali ai reni stessi. La lesione renale acuta in questo contesto si manifesta con un aumento improvviso dei livelli di creatinina nel sangue, indicando una ridotta capacità dei reni di filtrare i rifiuti. Questa condizione è spesso associata a un peggioramento della funzione epatica e può essere scatenata da infezioni o da un uso eccessivo di diuretici. La progressione della sindrome epatorenale può portare a un accumulo di tossine nel corpo, causando sintomi come confusione, affaticamento e gonfiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503504-88-00Codice del protocolloR2R01-HRS-201Partecipanti previsti95 personePromotoreRiver 2 Renal Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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