Il cancro della mammella è uno dei tumori più comuni nelle donne in tutto il mondo. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti e combinazioni di terapie per migliorare i risultati per i pazienti. Questo articolo presenta 10 studi clinici attivi selezionati da un totale di 137 studi disponibili, che esplorano diverse strategie terapeutiche per vari sottotipi di cancro della mammella.

Studi Clinici in Corso sul Cancro della Mammella: Nuove Opportunità di Trattamento

Il cancro della mammella è una malattia complessa che si manifesta in diverse forme e sottotipi. La ricerca clinica sta continuamente esplorando nuove terapie e combinazioni di farmaci per offrire ai pazienti opzioni di trattamento più efficaci. Di seguito sono presentati 10 studi clinici attualmente in corso, selezionati tra 137 studi disponibili nel sistema, che coprono diverse fasi della malattia e diversi approcci terapeutici.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Abemaciclib con Terapia Endocrina per Pazienti con Cancro della Mammella Precoce HR+/HER2- a Rischio Intermedio-Alto

Località: Germania, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul cancro della mammella precoce che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Lo studio sta valutando un trattamento che combina un farmaco chiamato abemaciclib con la terapia ormonale standard, comunemente utilizzata dopo il trattamento iniziale del cancro per aiutare a prevenire la recidiva della malattia. L’abemaciclib è un tipo di farmaco noto come inibitore di CDK4/6, che funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi. Un gruppo riceverà la combinazione di abemaciclib e terapia ormonale standard, mentre l’altro gruppo riceverà solo la terapia ormonale standard. Il periodo di trattamento durerà fino a 24 mesi, durante il quale i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione di abemaciclib e terapia ormonale standard può migliorare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da cancro invasivo della mammella rispetto a coloro che ricevono solo la terapia ormonale standard. Inoltre, lo studio esaminerà altri esiti, come la sopravvivenza globale e la qualità della vita, per fornire una comprensione completa dell’impatto del trattamento.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di sesso femminile con almeno 18 anni di età, con diagnosi confermata di cancro della mammella precoce HR+/HER2-, senza segni di metastasi, con buone funzioni degli organi e del midollo osseo, e che soddisfano specifici criteri di rischio per la recidiva del cancro.

Studio sulla Terapia Endocrina Estesa per Pazienti con Cancro della Mammella ad Alto Rischio Utilizzando Tamoxifene, Exemestane, Anastrozolo e Letrozolo

Località: Svezia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro della mammella, in particolare su coloro che hanno un tipo noto come cancro della mammella luminale ad alto rischio. Lo studio mira a esplorare l’efficacia di diversi trattamenti estesi dopo la terapia iniziale. Per le donne che erano in premenopausa al momento della diagnosi e sono diventate postmenopausali dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene, lo studio confronterà l’uso continuato di tamoxifene per altri cinque anni con un passaggio a cinque anni di inibitori dell’aromatasi, che sono farmaci che aiutano a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo.

Per le donne in postmenopausa che hanno già completato cinque anni di trattamento con inibitori dell’aromatasi, lo studio indagherà se il passaggio a cinque anni di tamoxifene è più vantaggioso rispetto al proseguimento con inibitori dell’aromatasi per altri due anni. I farmaci oggetto dello studio includono exemestane, anastrozolo, letrozolo e tamoxifene. Questi farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è determinare quale strategia di trattamento è più efficace nel migliorare la sopravvivenza globale e altri esiti di salute per i pazienti. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco oggetto dello studio o un placebo. Lo studio durerà per un periodo fino a 120 mesi, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per vari esiti di salute, inclusi i tassi di sopravvivenza, la progressione della malattia e la qualità della vita.

Criteri di inclusione principali: Donne con diagnosi di cancro della mammella luminale (positivo ai recettori degli estrogeni e negativo per HER2), che hanno completato almeno 5 anni di trattamento con tamoxifene o inibitori dell’aromatasi, senza segni clinici di metastasi, e che soddisfano specifici criteri di rischio.

Studio di Ribociclib Combinato con Terapia Ormonale per Pazienti con Cancro della Mammella Precoce Positivo ai Recettori Ormonali, Negativo per HER2

Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro della mammella precoce che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza dell’uso di ribociclib (noto anche come LEE011) in combinazione con la terapia ormonale. I farmaci per la terapia ormonale utilizzati nello studio includono anastrozolo, letrozolo e goserelin.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l’aggiunta di ribociclib alla terapia ormonale standard migliora gli esiti per i pazienti con cancro della mammella precoce rispetto alla sola terapia ormonale. Il ribociclib viene somministrato come compressa da assumere per via orale, mentre il goserelin viene somministrato come iniezione sottocutanea. Anastrozolo e letrozolo vengono anch’essi assunti come compresse.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la combinazione di ribociclib con terapia ormonale oppure la terapia ormonale da sola. Il trattamento continua per un massimo di 5 anni e i pazienti avranno controlli regolari per monitorare la loro salute. Il team dello studio monitorerà per quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla recidiva del cancro e valuterà la sicurezza complessiva della combinazione di trattamento.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni di età con cancro della mammella confermato come recettore ormonale positivo, HER2-negativo, completamente rimosso chirurgicamente con margini chiari, a specifici stadi della malattia (Stadio IIA, IIB o III) con determinati fattori di rischio, con buona funzionalità fisica e adeguati risultati degli esami del sangue.

Studio su Edotreotide per il Rilevamento dei Recettori della Somatostatina in Pazienti con Cancro della Mammella Metastatico

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sul cancro della mammella, in particolare su pazienti con cancro della mammella metastatico. Lo studio utilizzerà una tecnica di imaging speciale chiamata scansione PET DOTATOC-68Ga per valutare la presenza di determinati recettori noti come recettori della somatostatina nelle cellule tumorali. Il trattamento prevede una preparazione radiofarmaceutica chiamata SomaKit TOC, che contiene la sostanza attiva edotreotide. Questa sostanza viene utilizzata per aiutare a visualizzare le cellule tumorali durante la scansione PET.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi recettori della somatostatina sono espressi nelle cellule tumorali dei pazienti con cancro della mammella metastatico. Durante lo studio, i pazienti si sottoporranno a una scansione PET utilizzando il SomaKit TOC per rilevare questi recettori. Lo studio confronterà i risultati di questa scansione con scansioni precedenti per comprendere l’entità e l’intensità della diffusione del cancro. Questo aiuterà a comprendere il comportamento del cancro e potenzialmente a guidare le future opzioni di trattamento.

I partecipanti allo studio avranno il loro cancro valutato attraverso queste scansioni PET specializzate, progettate per fornire immagini dettagliate dell’attività del cancro. Lo studio mira a raccogliere informazioni importanti sulle caratteristiche del cancro e su come risponde al processo di imaging. Queste informazioni potrebbero essere preziose per lo sviluppo di nuove strategie per gestire il cancro della mammella metastatico in futuro.

Criteri di inclusione principali: Donne di età superiore ai 18 anni con cancro della mammella metastatico ER+HER2-, che hanno già ricevuto almeno un trattamento sistemico, con lesioni metastatiche identificabili nel fegato e/o nelle ossa mediante scansione PET con 18F-FDG, e almeno 10 lesioni secondarie rilevabili.

Studio di Capivasertib e Fulvestrant per Pazienti con Cancro della Mammella Avanzato o Metastatico HR+/HER2-

Località: Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro della mammella noto come cancro della mammella localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR-positivo/HER2-negativo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua diffusione oltre il sito originale e dalla sua resistenza a determinati trattamenti. Lo studio sta testando una combinazione di due trattamenti: Capivasertib, che viene assunto come compressa rivestita con film, e Fulvestrant, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio confronterà gli effetti di questa combinazione rispetto a un placebo combinato con Fulvestrant.

I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di Capivasertib e Fulvestrant oppure un placebo con Fulvestrant. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano distorti. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio esaminerà anche specifici cambiamenti genetici, come le mutazioni PIK3CA, per vedere se influenzano l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia di Capivasertib e Fulvestrant nel trattamento di questo tipo di cancro della mammella. Raccoglierà anche dati sui tassi di sopravvivenza globale, sulla risposta al trattamento e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali: Pazienti adulti di sesso femminile o maschile con cancro della mammella HR+/HER2- metastatico o localmente avanzato, con evidenza di recidiva o peggioramento dopo trattamento precedente, che hanno ricevuto trattamento con inibitore dell’aromatasi, con malattia misurabile mediante scansione, e con disponibilità di campione tumorale per test.

Studio su Zanidatamab e Chemioterapia per Pazienti con Cancro della Mammella Metastatico HER2-Positivo Dopo Trattamento con Trastuzumab Deruxtecan

Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro della mammella noto come cancro della mammella metastatico HER2-positivo. Questa è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la mammella ad altre parti del corpo e hanno una proteina specifica chiamata HER2 sulla loro superficie. Lo studio sta confrontando due trattamenti per vedere quale è più efficace. Un trattamento prevede un farmaco chiamato zanidatamab combinato con la chemioterapia, e l’altro prevede un farmaco chiamato trastuzumab combinato con la chemioterapia. Le opzioni di chemioterapia in questo studio includono eribulina, gemcitabina, vinorelbina e capecitabina.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste due combinazioni di trattamento in pazienti che sono già stati trattati con un altro farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan ma non hanno risposto bene o non possono tollerarlo. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due combinazioni di trattamento e i loro progressi saranno monitorati per un periodo di tempo. Lo studio esaminerà per quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e altri importanti esiti di salute.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno regolarmente monitorati dai professionisti sanitari. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su quale combinazione di trattamento potrebbe essere più vantaggiosa per i pazienti con questo tipo di cancro della mammella.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con cancro della mammella HER2-positivo confermato da test di laboratorio, con cancro inoperabile o metastatico peggiorato dopo trattamento precedente con T-DXd o intolleranza allo stesso, con malattia misurabile, idonei a ricevere una delle opzioni di chemioterapia scelte dal medico, con aspettativa di vita di almeno 6 mesi e adeguati parametri ematologici ed epatici.

Studio sul Trattamento del Cancro della Mammella con Carboplatino per Pazienti in Stadi Neoadiuvante e Metastatico

Località: Norvegia

Questo studio clinico si concentra sul miglioramento del trattamento per il cancro della mammella, in particolare nei casi in cui il cancro è in fase precoce e viene trattato prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato Carboplatino, che viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è comprendere come la composizione genetica del cancro cambia nel tempo e come questi cambiamenti possono aiutare nella selezione delle migliori opzioni di trattamento. I partecipanti allo studio avranno campioni dei loro tumori prelevati in momenti diversi: prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento se possibile, e dopo il periodo di trattamento. Questi campioni saranno analizzati per esaminare il DNA delle cellule tumorali, che include lo studio dell’intero materiale genetico delle cellule.

Inoltre, lo studio esaminerà come il trattamento influisce sul DNA tumorale circolante e sulle cellule nel sangue, che possono fornire informazioni su come il cancro sta rispondendo al trattamento. I ricercatori valuteranno anche i livelli di affaticamento sperimentati dai partecipanti, così come i fattori che potrebbero predire l’affaticamento a lungo termine. Lo studio mira a fornire intuizioni che potrebbero portare a strategie di trattamento più personalizzate ed efficaci per i pazienti con cancro della mammella in futuro.

Criteri di inclusione principali: Pazienti con cancro della mammella confermato istologicamente o citologicamente, HER2-negativo, misurabile mediante scansione e più grande di 20 mm, con indice di marcatura Ki67 del 20% o superiore per determinate dimensioni tumorali, stato di performance WHO di 2 o meno, e adeguata funzionalità ematica, epatica e renale.

Studio su Elacestrant ed Everolimus per Pazienti con Cancro della Mammella Avanzato ER+/HER2- Resistente alla Terapia Endocrina e agli Inibitori CDK4/6

Località: Austria, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro della mammella noto come cancro della mammella positivo ai recettori degli estrogeni/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (ER+/HER2-). Questo tipo specifico di cancro ha una mutazione chiamata ESR1 ed è progredito nonostante trattamenti precedenti con terapia ormonale e farmaci chiamati inibitori CDK4/6. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, elacestrant ed everolimus, rispetto al solo elacestrant.

L’elacestrant è un farmaco che colpisce i recettori ormonali, mentre l’everolimus viene utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio includerà anche un gruppo che riceve un placebo, che è una sostanza senza farmaco attivo, per aiutare a comprendere gli effetti del trattamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di elacestrant ed everolimus, elacestrant con un placebo, o un altro trattamento come parte dello studio.

Lo studio sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante, un metodo noto come “doppio cieco”. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di elacestrant ed everolimus può aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori, il che viene definito “sopravvivenza libera da progressione”.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con cancro della mammella ER+/HER2- confermato, con mutazione ESR1, che hanno mostrato progressione della malattia dopo trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e terapia endocrina, con malattia misurabile, stato di performance ECOG 0-1, e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Studio sull’Alimentazione a Tempo Ristretto e Metformina per Pazienti con Cancro Invasivo della Mammella o Carcinoma Duttale In Situ

Località: Italia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per alcuni tipi di cancro della mammella. Le malattie oggetto dello studio sono il cancro invasivo della mammella e il carcinoma duttale in situ. Il trattamento prevede una combinazione di un farmaco chiamato Metformina Cloridrato, comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue, e una pratica nota come alimentazione a tempo ristretto, in cui i partecipanti digiunano per almeno 16 ore durante la notte.

Lo scopo dello studio è comprendere come questa combinazione influisce sulle cellule tumorali. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Lo studio inizierà con una biopsia, che è una procedura per prelevare un piccolo campione di tessuto dal cancro della mammella. Dopo il periodo di trattamento, che dura fino a 42 giorni, i partecipanti si sottoporranno a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro. I ricercatori confronteranno il tessuto tumorale prima e dopo il trattamento per vedere se ci sono cambiamenti.

Durante tutto lo studio, la sicurezza del trattamento sarà attentamente monitorata, in particolare nel primo gruppo di partecipanti. I ricercatori sono particolarmente interessati a eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi, come bassi livelli di zucchero nel sangue o altre reazioni significative. Questo studio mira a fornire intuizioni preziose sul fatto che questa combinazione di Metformina e alimentazione a tempo ristretto possa essere un approccio sicuro ed efficace per il trattamento di alcuni tipi di cancro della mammella.

Criteri di inclusione principali: Donne di almeno 18 anni con diagnosi confermata di cancro della mammella ER+ve e/o PgR+ve operabile e idoneo all’intervento chirurgico, stato di performance ECOG 0 o 1, funzione normale di organi e midollo osseo, disposte a usare contraccezione se in età fertile, e capaci di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.

Studio su Giredestrant e Fulvestrant con Inibitore CDK4/6 per Pazienti con Cancro della Mammella Avanzato ER+ HER2-Negativo Resistente alla Terapia Endocrina

Località: Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio dei trattamenti per il cancro della mammella avanzato positivo ai recettori degli estrogeni, negativo per HER2, un tipo di cancro della mammella che cresce in risposta all’ormone estrogeno e non ha un eccesso della proteina HER2. Lo studio confronterà l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: Giredestrant e Fulvestrant. Entrambi i farmaci saranno utilizzati in combinazione con un inibitore CDK4/6, che è un tipo di farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali colpendo proteine specifiche coinvolte nella divisione cellulare.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funzionano questi trattamenti in pazienti il cui cancro è diventato resistente alla terapia ormonale precedente. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Giredestrant o Fulvestrant, insieme a un inibitore CDK4/6. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali sperimentati.

Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno controlli e valutazioni regolari per monitorare la loro salute e la risposta del cancro al trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sopravvivenza globale dei partecipanti e su eventuali cambiamenti nella loro qualità della vita. Questa ricerca è importante per comprendere migliori opzioni di trattamento per i pazienti con cancro della mammella avanzato resistente alle terapie ormonali standard.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di sesso femminile e maschile con cancro della mammella avanzato ER-positivo, HER2-negativo, con mutazione ESR1 confermata in ctDNA, che hanno mostrato resistenza alla terapia endocrina adiuvante standard precedente, con malattia misurabile o malattia solo ossea, e stato di performance ECOG 0 o 1.

Riepilogo e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici presentati rappresentano una selezione di 10 ricerche tra le 137 disponibili nel sistema per il cancro della mammella. Questi studi coprono una vasta gamma di approcci terapeutici e sottotipi di malattia, offrendo diverse opportunità per i pazienti in diverse fasi del trattamento.

Alcune osservazioni chiave emergono da questa panoramica:

• Terapie mirate: Molti studi si concentrano su terapie mirate specifiche per sottotipi di cancro della mammella, come i tumori HR+/HER2- o HER2-positivi. Questo approccio personalizzato riflette la crescente comprensione della biologia molecolare del cancro della mammella.
• Inibitori CDK4/6: Diversi studi utilizzano inibitori CDK4/6 (come abemaciclib, ribociclib e palbociclib) in combinazione con altre terapie, evidenziando l’importanza di questa classe di farmaci nel trattamento del cancro della mammella ormonosensibile.
• Resistenza alla terapia endocrina: Numerosi studi affrontano il problema della resistenza alla terapia endocrina, esplorando nuove combinazioni di farmaci per superare questa sfida clinica significativa.
• Terapia estesa: Alcuni studi esaminano la durata ottimale della terapia endocrina, confrontando diverse strategie di trattamento esteso per i pazienti ad alto rischio.
• Approcci innovativi: Emergono approcci non convenzionali, come lo studio sull’alimentazione a tempo ristretto combinata con metformina, che esplora il ruolo della dieta e del metabolismo nel trattamento del cancro.
• Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in numerosi paesi europei, con particolare concentrazione in Germania, Francia, Italia e Spagna, riflettendo una forte collaborazione internazionale nella ricerca oncologica.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio medico oncologo. Ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici, e non tutti i pazienti saranno idonei per ogni studio. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio team medico per determinare quali opzioni potrebbero essere più appropriate per la loro situazione specifica.

La continua evoluzione della ricerca sul cancro della mammella offre speranza per trattamenti più efficaci e personalizzati. Questi studi clinici rappresentano passi importanti verso la comprensione di come ottimizzare le terapie esistenti e sviluppare nuovi approcci per migliorare gli esiti per i pazienti con cancro della mammella.