Indice
- Panoramica dei trial
- Studi in oncologia
- Studio nello shock settico
- Esiti misurati negli studi
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e cosa significano
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Hydrocortisone Acetate compare in tre studi clinici interventistici, cioè studi in cui il trattamento viene somministrato ai partecipanti secondo un piano di ricerca.[1][2][3]
Gli studi sono in fase 1, fase 3 e fase 4, e coinvolgono popolazioni molto diverse: persone con tumore della prostata avanzato, persone con alcuni tumori solidi e pazienti con shock settico.[1][2][3]
Studi in oncologia
Uno studio è intitolato “Study of MK-5684-based Therapies in Advanced Prostate Cancer” e riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).[1] Si tratta di una forma avanzata di tumore della prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali.
Questo trial è in fase 1 e ha un arruolamento di 311 partecipanti.[1] Il programma di studio include una fase iniziale di sicurezza, chiamata “Safety Lead-in”, per valutare sicurezza e tollerabilità e per stabilire una RP2D, cioè una dose raccomandata per la fase successiva di sviluppo.[1]
Un altro studio, “A clinical study of MK-5684 in people with certain solid tumors (MK-5684-015)”, include persone con tumore della mammella, tumore dell’ovaio e tumore dell’endometrio.[2] Questo studio è in fase 4 e coinvolge 294 partecipanti.[2]
In questo trial l’obiettivo è confrontare MK-5684 con la terapia standard, cioè il trattamento abitualmente usato nella pratica clinica, rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).[2] La valutazione viene fatta secondo i criteri RECIST 1.1 e con revisione centrale indipendente in cieco, cioè da valutatori che non sanno quale trattamento ha ricevuto il paziente.[2]
In entrambi gli studi oncologici compare Hydrocortisone Acetate tra gli interventi elencati.[1][2]
Studio nello shock settico
Il terzo studio, “ADRESS”, riguarda lo shock settico, una condizione grave legata a infezione e instabilità circolatoria.[3] Questo trial è in fase 3 e include 360 partecipanti.[3]
Nello studio Hydrocortisone Acetate è somministrato per via endovenosa, insieme ad altri trattamenti del contesto intensivo come midazolam, norepinefrina, propofol e dexmedetomidina.[3] Il riassunto dello studio spiega che l’obiettivo è valutare l’impatto della dexmedetomidina come trattamento aggiuntivo nello shock settico refrattario, cioè difficile da controllare, in pazienti ventilati meccanicamente.[3]
L’esito principale è lo stato vitale a 30 giorni dopo la randomizzazione, cioè se il paziente è vivo o no a distanza di 30 giorni dall’assegnazione al trattamento.[3]
Esiti misurati negli studi
Nei trial oncologici sul tumore della prostata, gli esiti principali includono il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose, il numero di eventi avversi, la sospensione del trattamento per eventi avversi e la risposta del PSA.[1]
Nello studio sui tumori solidi selezionati, l’esito principale è la sopravvivenza libera da progressione in tutti i gruppi di studio.[2]
Nello studio sullo shock settico, l’esito principale è la sopravvivenza a 30 giorni, espressa come stato vitale al giorno 30.[3]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri di ogni protocollo, che non sono riportati in dettaglio nei dati forniti.[1][2][3]
- Pazienti con mCRPC: sono inclusi nello studio di fase 1 sul tumore della prostata avanzato.[1]
- Pazienti con tumori solidi selezionati: includono tumore della mammella, dell’ovaio e dell’endometrio nello studio di fase 4.[2]
- Pazienti con shock settico: sono inclusi nello studio di fase 3, in un contesto di terapia intensiva.[3]
Fasi degli studi e cosa significano
La fase 1 serve soprattutto a capire se un trattamento è sicuro e ben tollerato, e a trovare una dose o combinazione adatta per i passaggi successivi.[1]
La fase 3 di solito confronta un trattamento con la terapia standard in un gruppo più ampio di pazienti e misura esiti clinici importanti, come la sopravvivenza.[3]
La fase 4 valuta il trattamento in un contesto più ampio o più vicino alla pratica clinica, con attenzione a risultati come la sopravvivenza libera da progressione.[2]
