Indice
- Panoramica degli studi
- Studi sul dolore cronico
- Studi sul disturbo depressivo
- Studio oncologico HITCLIF
- Come vengono misurati i risultati
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
Nei dati disponibili, Imipramine Hydrochloride compare in trial clinici diversi, soprattutto come parte di studi interventionali su dolore cronico e disturbi depressivi.[1][2][3]
La maggior parte degli studi è in fase 3, cioè una fase ampia che serve a confrontare il trattamento con placebo o con la terapia abituale in gruppi più grandi di pazienti.[1][2][4]
È presente anche uno studio in fase 2 in ambito oncologico, che valuta cambiamenti nei tessuti tumorali dopo il trattamento.[5]
Studi sul dolore cronico
Quattro trial valutano Imipramine Hydrochloride in persone con dolore cronico legato a diversi tipi di neuropatia o al mal di schiena cronico.[1][2][4]
Uno studio riguarda il dolore da neuropatia diabetica, cioè dolore dovuto a danni ai nervi in persone con diabete.[1]
Un altro studio include pazienti con dolore da neuropatia periferica traumatica o post-operatoria, quindi dolore nervoso dopo un trauma o un intervento chirurgico.[2]
Un terzo trial studia il dolore da neuropatia centrale di qualsiasi origine, cioè dolore causato da problemi del sistema nervoso centrale senza una sola causa specifica indicata nei dati.[4]
C’è anche uno studio su mal di schiena cronico, con l’obiettivo di valutare efficacia e tollerabilità di AP707 come trattamento aggiuntivo.[3]
In questi studi il confronto principale è tra il trattamento attivo e il placebo, cioè una preparazione senza principio attivo usata come confronto.[1][2][3][4]
Studi sul disturbo depressivo
Due trial riguardano il disturbo depressivo e il disturbo depressivo maggiore.[6][7]
Lo studio NCT05973851 valuta un trattamento farmacologico intensificato per sei settimane in persone con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto un primo fallimento del trattamento iniziale.[6]
Il risultato principale è il cambiamento della gravità dei sintomi misurato con la MADRS, una scala clinica che valuta la depressione.[6]
Il trial PREDICT studia una strategia di medicina personalizzata che usa il test farmacogenetico preventivo, insieme a dati demografici, clinici e sui farmaci già assunti, per scegliere il nuovo antidepressivo dopo un fallimento terapeutico precedente.[7]
In questo studio si misura la remissione dei sintomi, cioè la scomparsa o forte riduzione dei sintomi depressivi, usando i punteggi PHQ-9 e MADRS.[7]
Tra i farmaci elencati nei due studi compaiono anche Imipramine Hydrochloride e altri antidepressivi, ma l’obiettivo dei trial è confrontare strategie di trattamento, non descrivere un singolo farmaco in modo isolato.[6][7]
Studio oncologico HITCLIF
Il trial HITCLIF è uno studio in fase 2 che valuta gli effetti istologici e clinici di Imipramine in pazienti con tumori che sovraesprimono Fascin1.[5]
I tumori inclusi sono il tumore del colon in stadio II-III, il tumore del retto e il tumore della mammella.[5]
L’obiettivo principale è vedere se il trattamento produce cambiamenti nelle manifestazioni istologiche e molecolari della transizione epitelio-mesenchimale, un processo importante nella crescita e nell’invasione del tumore.[5]
Le misure principali comprendono il tumor budding, i pseudoframmenti citoplasmatici, il pattern di invasione del tumore e le caratteristiche dell’infiltrato immunitario, cioè le cellule immunitarie presenti nel tumore.[5]
La valutazione avviene sul pezzo tumorale ottenuto con la resezione chirurgica, di solito dopo 2-6 settimane nel gruppo A e tra 3 e 6 mesi nei pazienti neoadiuvanti del gruppo B.[5]
Come vengono misurati i risultati
Negli studi sul dolore, il risultato principale è spesso il cambiamento del punteggio sulla Numeric Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10 in cui il paziente indica quanto è forte il dolore.[1][2][3][4]
Nel trial sul dolore cronico, questo cambiamento viene osservato tra il basale, cioè l’inizio dello studio, e la settimana 14 di trattamento.[1][2][3][4]
Negli studi sulla depressione si usano punteggi clinici come MADRS e PHQ-9, che aiutano a misurare la gravità dei sintomi nel tempo.[6][7]
Nel trial oncologico, invece, si guardano i cambiamenti del tessuto tumorale al microscopio, quindi un tipo di risultato diverso dai questionari o dalle scale del dolore.[5]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri del singolo trial.[1][5][6][7]
- Nei trial sul dolore partecipano persone con dolore cronico dovuto a neuropatia diabetica, neuropatia periferica traumatica o post-operatoria, neuropatia centrale o mal di schiena cronico.[1][2][3][4]
- Negli studi sulla depressione partecipano persone con disturbo depressivo o disturbo depressivo maggiore, in particolare dopo un fallimento del primo trattamento.[6][7]
- Nel trial HITCLIF partecipano pazienti con tumori specifici che sovraesprimono Fascin1.[5]
In breve, questi trial non studiano una sola popolazione, ma gruppi di pazienti diversi con obiettivi clinici diversi.[1][5][6]
