Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Cosa viene misurato
- Trattamenti nello studio
- Stato e dimensione dello studio
Panoramica degli studi
Il trial identificato come NCT05985655 è uno studio interventistico in fase 1/2 su Gtaexs617, con disegno aperto e multicentrico.[1] Lo studio sta valutando persone con tumori solidi avanzati.[1]
Il titolo dello studio indica che i ricercatori vogliono capire sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale di Gtaexs617.[1] La farmacocinetica è il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina un trattamento, ma nei dati forniti l’attenzione pratica è soprattutto sul suo profilo di studio clinico.[1]
Chi può partecipare
La popolazione target è composta da pazienti con tumori solidi avanzati.[1] Nei dati forniti non sono elencati criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, precedenti terapie o altre condizioni richieste.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2, cioè combina una parte iniziale e una parte successiva di valutazione clinica.[1] Nella fase 1, l’obiettivo è trovare una dose biologica ottimale o una dose raccomandata per la fase 2, oltre a descrivere la sicurezza di Gtaexs617 da solo e in combinazione con regimi selezionati di terapia standard.[1]
Nella fase 2, i ricercatori vogliono valutare l’attività antitumorale preliminare di Gtaexs617, sempre da solo o in combinazione con i trattamenti standard scelti.[1] Questo significa che lo studio non cerca solo segnali di tollerabilità, ma anche i primi indizi che il trattamento possa ridurre il tumore.[1]
Cosa viene misurato
Gli endpoint principali della fase 1 includono l’incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento, cioè tossicità limitanti la dose.[1] Vengono inoltre registrati eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi emergenti dal trattamento, insieme ai cambiamenti dei parametri di sicurezza rispetto al basale.[1]
Per la tollerabilità, lo studio osserva quante volte il trattamento viene interrotto o ridotto e quale intensità di dose viene effettivamente raggiunta.[1] In fase 2, l’endpoint principale di efficacia è l’ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva, valutato con RECIST v1.1, un sistema standard per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore nelle immagini.[1]
La fase 2 valuta anche la sicurezza e la tollerabilità con gli stessi tipi di misure della fase 1, e include l’aderenza al trattamento tramite diario del paziente.[1] L’aderenza aiuta a capire quanto bene le persone seguono il piano previsto dallo studio.[1]
Trattamenti nello studio
Gtaexs617 è studiato come monoterapia e anche in combinazione con alcuni regimi di terapia standard.[1] Nei dati forniti compaiono i seguenti trattamenti associati ai regimi di confronto o combinazione: fulvestrant, capecitabina, paclitaxel, Caelyx pegylated liposomal e Abevmy.[1]
Fulvestrant è riportato come iniezione intramuscolare nei regimi dello studio.[1]
Capecitabina è riportata come compressa orale in diversi dosaggi.[1]
Paclitaxel è riportato come infusione endovenosa.[1]
Caelyx pegylated liposomal è riportato come infusione endovenosa.[1]
Abevmy è riportato come infusione endovenosa.[1]
Questi farmaci compaiono nei dati come parte dei regimi selezionati di standard of care, ma i dati forniti non specificano quali combinazioni siano usate per ciascun gruppo o braccio di studio.[1]
Stato e dimensione dello studio
Lo studio NCT05985655 è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1] L’arruolamento previsto è di 280 partecipanti.[1] Questo numero suggerisce uno studio di dimensioni rilevanti per raccogliere dati iniziali solidi su sicurezza e primi segnali di efficacia.[1]
