Indice
- Panoramica degli studi su Venlafaxine
- Studi sulla depressione e sulla depressione grave
- Sospensione degli antidepressivi
- Altri usi studiati: vampate di calore e microbiota
- Fasi, partecipanti e dimensioni degli studi
- Endpoint principali misurati
Panoramica degli studi su Venlafaxine
I trial forniti studiano Venlafaxine in contesti clinici diversi, ma con un filo comune: capire quanto bene funziona in gruppi di pazienti specifici e quali risultati si ottengono nel tempo.[1][2]
La maggior parte degli studi riguarda persone con disturbo depressivo maggiore o con depressione in forme più complesse, come la depressione bipolare o un episodio depressivo grave.[1][3][4]
Un altro studio valuta Venlafaxine in donne con vampate di calore durante la terapia endocrina dopo tumore al seno, mentre uno studio osserva anche il legame tra trattamento, sintomi depressivi e cambiamenti del microbiota intestinale.[5][6]
Studi sulla depressione e sulla depressione grave
Più trial analizzano Venlafaxine in persone con depressione, con l’obiettivo di misurare il miglioramento dei sintomi e il confronto con altri trattamenti o con la cura abituale.[2][3][7]
Nel trial DEXA-PSYCH, Venlafaxine compare tra le opzioni di trattamento usate in uno studio di fase 3 su persone con depressione moderata o grave, con l’obiettivo principale di valutare efficacia e sicurezza di un trattamento aggiuntivo rispetto alla cura abituale.[2]
Nel trial su ketamina come terapia aggiuntiva a Venlafaxine, i ricercatori studiano pazienti ricoverati con un episodio depressivo grave e confrontano il miglioramento dei sintomi dopo 7 giorni tra ketamina e placebo.[6]
Lo studio sulla farmacomicrobiomica della depressione osserva persone con disturbo depressivo maggiore e cerca di collegare i cambiamenti nel microbiota intestinale con il sollievo dei sintomi e con gli effetti indesiderati del trattamento.[1]
Un altro studio di fase 4 valuta Venlafaxine come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore che non hanno risposto in modo adeguato a un primo ciclo di trattamento aperto.[7]
Sospensione degli antidepressivi
Lo studio TEMPO esamina come sospendere al meglio gli antidepressivi in persone con disturbo depressivo maggiore stabile e in remissione, cioè con sintomi sotto controllo.[4]
In questo trial, Venlafaxine viene confrontata con paroxetina per capire quale strategia di riduzione graduale porti meno spesso a fallimento della sospensione o a sintomi da sospensione importanti.[4]
L’endpoint principale è molto pratico: i ricercatori misurano se la persona riesce a interrompere il farmaco senza dover passare a un medicinale di soccorso o senza sviluppare sintomi di sospensione rilevanti.[4]
Altri usi studiati: vampate di calore e microbiota
Nel trial RED FLASH, Venlafaxine viene confrontata con oxybutynin per ridurre le vampate di calore in donne che assumono terapia endocrina dopo un tumore al seno.[5]
Il risultato principale è il numero e la gravità delle vampate durante 6 settimane di terapia, misurate ogni giorno con un diario dedicato.[5]
Lo studio sulla farmacomicrobiomica della depressione cerca invece di capire se i cambiamenti della flora intestinale siano collegati al miglioramento clinico e agli effetti indesiderati durante il trattamento con Venlafaxine.[1]
Fasi, partecipanti e dimensioni degli studi
Quasi tutti i trial su Venlafaxine nei dati forniti sono in fase 3, che di solito significa studi più ampi per confermare i risultati in gruppi più grandi di pazienti.[1][2][3][4][5][6][8]
Lo studio SEP-363856 è in fase 4 e coinvolge adulti con depressione maggiore che non hanno risposto bene a una prova di 8 settimane con lo stesso antidepressivo assegnato in aperto.[7]
Le dimensioni variano molto: da 25 partecipanti nello studio sul microbiota a 1254 nello studio più ampio che include schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, depressione maggiore e depressione bipolare.[1][3]
In alcuni trial i partecipanti sono adulti con depressione maggiore o depressione bipolare dopo un primo fallimento terapeutico; in altri sono persone ricoverate con depressione grave o donne in terapia endocrina dopo tumore al seno.[3][5][6][7][8]
Endpoint principali misurati
Gli endpoint sono i risultati che gli studi vogliono misurare per capire se il trattamento funziona.[1]
Nei trial sulla depressione, gli endpoint principali usano soprattutto la scala MADRS, che misura la gravità dei sintomi depressivi e il loro cambiamento nel tempo.[2][3][7][8]
Nel trial sul ricovero per episodio depressivo grave, il cambiamento viene misurato anche con la HDRS dopo 7 giorni di trattamento.[6]
Nel trial TEMPO, il risultato principale è il fallimento della sospensione degli antidepressivi, definito da deviazioni importanti dal protocollo o da sintomi da sospensione significativi misurati con la scala DESS modificata.[4]
Nel trial RED FLASH, l’endpoint è il numero e la gravità delle vampate di calore durante 6 settimane, misurate con un diario giornaliero.[5]
Nel trial sul microbiota, i ricercatori guardano il legame tra cambiamenti del profilo microbico intestinale, sintomi depressivi e effetti indesiderati del trattamento.[1]
Riferimenti
- 2024-518101-18-02
- 2022-501428-45-00
- NCT05973851
- 2024-511997-66-00
- NCT06106529
- 2023-506597-12-00
- 2022-500538-27-00
- NCT05973786
