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MEGESTROL ACETATE

Questo articolo riassume gli studi clinici che includono MEGESTROL ACETATE. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con alcuni tumori solidi e con carcinoma corticosurrenalico avanzato. Le ricerche confrontano il trattamento con altre terapie o con placebo.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati forniti, MEGESTROL ACETATE compare in due studi clinici interventistici, cioè studi in cui il trattamento viene assegnato secondo un protocollo di ricerca.[1][2] I trial riguardano persone con alcuni tumori solidi e persone con carcinoma corticosurrenalico avanzato.[1][2] Gli studi sono stati autorizzati e usano confronti clinici per valutare i risultati del trattamento.[1][2]

Studio nei tumori solidi

Il primo studio è intitolato “A clinical study of MK-5684 in people with certain solid tumors (MK-5684-015)” e include persone con tumore della mammella, tumore ovarico e tumore endometriale.[1] In questo trial è presente anche MEGESTROL tra i trattamenti elencati, insieme ad altri farmaci usati nel confronto terapeutico.[1] Lo studio è di Fase 4 e ha un arruolamento previsto di 294 partecipanti.[1]

L’obiettivo principale è confrontare MK-5684 con lo standard of care, cioè la terapia abituale usata come riferimento, per la sopravvivenza libera da progressione (PFS).[1] La PFS misura il tempo prima che la malattia peggiori, quindi è un modo per capire se un trattamento riesce a controllare il tumore più a lungo.[1] La valutazione viene fatta secondo i criteri RECIST 1.1 e con revisione centrale indipendente in cieco, cioè con una lettura standardizzata delle immagini da parte di valutatori che non conoscono il trattamento assegnato.[1]

Studio nel carcinoma corticosurrenalico avanzato

Il secondo studio è il trial PESETA, un progetto prospettico di Fase 2 che valuta l’aggiunta di progesterone alla chemioterapia standard secondo schema EDP più mitotano nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato.[2] Nel materiale fornito, il farmaco collegato a MEGESTROL ACETATE è indicato come MEGACE 160 mg compresse.[2] Lo studio confronta due bracci: EDP-M più progesterone contro EDP-M più placebo.[2]

L’obiettivo è valutare l’attività del regime combinato nei pazienti con malattia avanzata o metastatica.[2] Il trial ha un arruolamento previsto di 80 partecipanti.[2] Questo tipo di disegno serve a capire se l’aggiunta del trattamento studiato può migliorare la risposta rispetto al confronto previsto dal protocollo.[2]

Chi può partecipare

Nei trial forniti, i partecipanti sono selezionati in base alla diagnosi oncologica specifica.[1][2] Nel primo studio sono coinvolte persone con alcuni tumori solidi, mentre nel secondo sono incluse persone con carcinoma corticosurrenalico avanzato o metastatico.[1][2] Questo significa che non tutti i pazienti oncologici possono entrare: bisogna rientrare nei criteri del singolo protocollo.[1][2]

  • Nel trial sui tumori solidi: la popolazione comprende persone con tumore della mammella, ovarico o endometriale.[1]
  • Nel trial PESETA: la popolazione comprende pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato o metastatico.[2]

Cosa misurano i trial

Il primo studio misura la sopravvivenza libera da progressione, cioè quanto tempo passa prima che il tumore mostri segni di peggioramento.[1] Questo è un endpoint, cioè un risultato principale che i ricercatori vogliono osservare.[1]

Il trial PESETA misura la Objective Response Rate (ORR), cioè la percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva al trattamento.[2] La risposta viene valutata con i criteri RECIST, che usano le immagini per vedere se il tumore si riduce in modo misurabile.[2]

Fase e stato degli studi

Entrambi i trial risultano Authorised, quindi autorizzati a livello di ricerca secondo i dati forniti.[1][2] Il primo è di Fase 4, mentre il secondo è di Fase 2.[1][2] La fase aiuta a capire a che punto è lo sviluppo clinico e quale domanda scientifica viene affrontata.[1][2]

Nel complesso, i dati mostrano che MEGESTROL ACETATE viene studiato in contesti oncologici diversi, con obiettivi di confronto tra trattamenti e di valutazione della risposta clinica.[1][2] I trial si concentrano su popolazioni ben definite e su risultati misurabili, come la progressione della malattia e la risposta al trattamento.[1][2]

ID trial Fase Condizione studiata Stato Partecipanti
2024-519563-18-00 Phase 4 Tumore della mammella, tumore ovarico, tumore endometriale Authorised 294
2024-520160-34-00 Phase 2 Carcinoma corticosurrenalico Authorised 80

FAQ

  • In quali malattie viene studiato MEGESTROL ACETATE? Nei trial forniti, MEGESTROL ACETATE compare in studi su alcuni tumori solidi, come tumore della mammella, ovarico ed endometriale, e in un trial sul carcinoma corticosurrenalico avanzato.
  • Chi può partecipare a questi studi? La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dalle regole del singolo studio. In generale, i trial sono rivolti a persone con malattia specifica e, in alcuni casi, con malattia avanzata o metastatica.
  • Quali fasi di studio sono presenti? I dati mostrano un trial di Fase 4 e un trial di Fase 2. La fase indica quanto è avanzato lo studio e quale tipo di domanda clinica sta cercando di rispondere.
  • Qual è l’obiettivo principale dei trial? Un trial confronta la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo prima che il tumore peggiori. L’altro valuta la percentuale di risposta obiettiva, cioè quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore.
  • MEGESTROL ACETATE viene sempre studiato da solo? No. Nei trial forniti è usato come parte di combinazioni o confronti con altri trattamenti. In uno studio è confrontato con placebo insieme a chemioterapia standard.

Sperimentazioni cliniche in corso su MEGESTROL ACETATE

  • Studio dell’opevesostat (MK-5684) confrontato con la terapia standard in pazienti con tumori solidi al seno, alle ovaie o all’endometrio

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’efficacia del progesterone con chemioterapia standard e mitotano per pazienti con carcinoma surrenalico avanzato.

    Arruolamento non iniziato

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

Glossario

  • Studio clinico: Ricerca fatta su persone per capire se un trattamento funziona e quanto è sicuro.
  • Interventistico: Tipo di studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.
  • Fase 2: Stadio di studio che valuta soprattutto se un trattamento sembra efficace in un gruppo più piccolo di pazienti.
  • Fase 4: Studio fatto dopo l’uso più ampio di un trattamento, per raccogliere ulteriori dati clinici.
  • Carcinoma corticosurrenalico: Tumore raro che nasce dalla corteccia del surrene, la parte esterna della ghiandola surrenale.
  • Tumore solido: Tumore che forma una massa in un organo o tessuto, a differenza dei tumori del sangue.
  • Metastatico: Significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Sopravvivenza libera da progressione: Tempo durante il quale la malattia non peggiora.
  • Risposta obiettiva: Riduzione misurabile del tumore secondo criteri di valutazione standard.
  • RECIST: Sistema standard usato per misurare come cambia il tumore nelle immagini.
  • Placebo: Sostanza senza principio attivo usata per confrontare gli effetti di un trattamento nello studio.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519563-18-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520160-34-00