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ZELENECTIDE PEVEDOTIN

Clinical trials are studying ZELENECTIDE PEVEDOTIN in people with advanced cancers, including lung, bladder, and breast cancer. These studies are looking at safety, response to treatment, and how well the treatment works in different patient groups. The trials include several phases and different combinations or treatment settings.

Indice

Panoramica degli studi

I trial su ZELENECTIDE PEVEDOTIN stanno valutando questo trattamento in diversi tumori avanzati, soprattutto nei casi con NECTIN4 o Nectin-4 espressi dal tumore.[1][2][3][4]

Le malattie studiate includono il tumore del polmone non a piccole cellule, il carcinoma uroteliale e il tumore della mammella avanzato.[1][2][3]

In alcuni studi il trattamento viene usato da solo, mentre in altri viene dato insieme ad altri farmaci o confrontato con la chemioterapia.[2][4]

Quali pazienti sono stati inclusi

Le popolazioni studiate sono pazienti con malattia avanzata o metastatica, cioè tumori che si sono estesi o sono difficili da controllare.[1][2]

Alcuni studi richiedono tumori con espressione di Nectin-4 o con amplificazione di NECTIN4, cioè una caratteristica biologica del tumore che deve essere presente per entrare nello studio.[1][3][4]

Uno studio nel carcinoma uroteliale include anche persone non idonee al cisplatino, mentre un altro valuta pazienti con insufficienza renale moderata o grave.[2][4]

Questi dettagli mostrano che i trial non sono aperti a tutti, ma a gruppi ben definiti di pazienti con bisogni clinici specifici.[2][4]

Fasi degli studi clinici

Gli studi su ZELENECTIDE PEVEDOTIN includono fase 1/2, fase 2 e fase 4.[1][2][3][4]

La fase 1/2 è una fase iniziale che serve soprattutto a capire la sicurezza, la tollerabilità e la dose più adatta.[4]

La fase 2 e la fase 4 si concentrano di più sull’efficacia, cioè su quanto il trattamento aiuta i pazienti, anche se in fase 4 possono esserci confronti più ampi nella pratica clinica.[1][2][3]

Obiettivi e risultati misurati

Il risultato più usato è la objective response rate (ORR), cioè la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale del tumore.[1][3][4]

In uno studio sul carcinoma uroteliale, uno degli obiettivi principali è la progression-free survival (PFS), cioè il tempo prima che la malattia peggiori o che avvenga il decesso per qualsiasi causa.[2]

Nel trial di fase 1/2 vengono misurati anche gli eventi avversi legati al trattamento, chiamati TEAEs, e le tossicità che limitano la dose, cioè gli effetti collaterali abbastanza importanti da impedire di aumentare la dose.[4]

Nello stesso studio vengono anche valutate le concentrazioni del farmaco nel sangue, per capire come l’organismo lo assorbe e lo elimina.[4]

Come sono stati organizzati gli studi

Il trial nel tumore del polmone non a piccole cellule valuta ZELENECTIDE PEVEDOTIN nei tumori con amplificazione di NECTIN4 e misura l’ORR secondo i criteri RECIST v1.1, un sistema standard per misurare la risposta del tumore alle cure.[1]

Lo studio nel carcinoma uroteliale ha due gruppi principali: uno confronta ZELENECTIDE PEVEDOTIN più pembrolizumab con la chemioterapia, mentre l’altro valuta ZELENECTIDE PEVEDOTIN da solo o in combinazione con pembrolizumab.[2]

Nel tumore della mammella avanzato, il trial verifica l’attività clinica del trattamento in pazienti con amplificazione di NECTIN4 e usa ancora l’ORR come misura principale.[3]

Lo studio di fase 1/2 comprende anche coorti di espansione, cioè gruppi aggiuntivi di pazienti usati per confermare i primi segnali di attività e sicurezza in tipi diversi di tumore.[4]

Riepilogo degli studi

ID studio Fase Popolazione Obiettivo principale Stato Arruolamento
2025-521115-40-00 Phase 2 Non-small cell lung cancer avanzato o metastatico con amplificazione NECTIN4 ORR secondo RECIST v1.1 Authorised 72
NCT06225596 Phase 4 Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico PFS nel Cohort 1; ORR nel Cohort 2 Authorised 956
NCT06840483 Phase 2 Tumore della mammella avanzato con amplificazione NECTIN4 ORR secondo RECIST v1.1 Authorised 66
NCT04561362 Phase 1/2 Malattie avanzate con espressione di Nectin-4 Sicurezza, tollerabilità, ORR e farmacocinetica Authorised 430
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-521115-40-00 Phase 2 Advanced or metastatic non-small cell lung cancer Authorised 72
NCT06225596 Phase 4 Locally advanced or metastatic urothelial cancer Authorised 956
NCT06840483 Phase 2 NECTIN4 amplified advanced breast cancer Authorised 66
NCT04561362 Phase 1/2 Nectin-4 expressing advanced malignancies Authorised 430

FAQ

  • What is being studied in the trials of ZELENECTIDE PEVEDOTIN? The trials are studying ZELENECTIDE PEVEDOTIN in advanced cancers, especially cancers with NECTIN4 or Nectin-4 expression. The main goal is to see how many patients respond to treatment and how safe the treatment is.
  • Which conditions are included in these clinical trials? The trials include advanced or metastatic non-small cell lung cancer, locally advanced or metastatic urothelial cancer, and advanced breast cancer. Some studies also include other advanced solid tumors with Nectin-4 expression.
  • Who may be able to take part in these studies? People with advanced cancers linked to NECTIN4 or Nectin-4 expression may be eligible. Some studies also focus on specific groups, such as patients with renal insufficiency or patients who are not able to receive cisplatin.
  • What phases are the ZELENECTIDE PEVEDOTIN trials? The trials are in Phase 1/2, Phase 2, and Phase 4. This means some studies are early and focus on safety, while others look more closely at how well the treatment works.
  • What results are the trials measuring? The main results include objective response rate, progression-free survival, side effects, and drug levels in the blood. These measures help show whether the treatment is helping and how the body handles it.

Sperimentazioni cliniche in corso su ZELENECTIDE PEVEDOTIN

  • Studio di zelenectide pevedotin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con amplificazione NECTIN4 precedentemente trattati

    Arruolamento concluso

    1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Spagna

  • Studio sull’Attività Clinica di Zelenectide Pevedotin e BT8009 nel Cancro al Seno Avanzato con Amplificazione di NECTIN4

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Italia Spagna

  • Studio su BT8009 per pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +12

  • Studio sulla Sicurezza e Attività di BT8009 e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Avanzati che Esprimono Nectin-4

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Italia Spagna

Glossario

  • Advanced cancer: Cancer that has grown beyond its original site or is harder to treat because it has spread.
  • Metastatic: This means the cancer has spread to other parts of the body.
  • Locally advanced: Cancer that has grown a lot in the area where it started, but may not have spread far away.
  • Urothelial cancer: A cancer that starts in the lining of the urinary tract, often in the bladder.
  • Non-small cell lung cancer: The most common type of lung cancer.
  • Objective response rate (ORR): The percentage of patients whose tumors shrink or disappear after treatment.
  • Progression-free survival (PFS): The length of time during and after treatment that the cancer does not get worse.
  • RECIST v1.1: A standard way to measure whether a tumor has responded to treatment.
  • BICR: Blinded independent central review, meaning scans are checked by independent experts who do not know which treatment the patient received.
  • Phase 1/2: An early trial stage that first checks safety and dose, then also looks at how well the treatment works.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521115-40-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-su-bt8009-per-pazienti-con-cancro-uroteliale-localmente-avanzato-o-metastatico/
  3. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullattivita-clinica-di-zelenectide-pevedotin-e-bt8009-nel-cancro-al-seno-avanzato-con-amplificazione-di-nectin4/
  4. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-e-attivita-di-bt8009-e-pembrolizumab-in-pazienti-con-tumori-avanzati-che-esprimono-nectin-4/