Indice
- Panoramica degli studi
- Studio nella BPCO
- Studio nel tumore al seno iniziale
- Studio in gravidanza ad alto rischio
- Esiti misurati nei trial
- Chi può partecipare
- Fasi e tipo di studio
Panoramica degli studi
Nei dati disponibili, Azithromycin Dihydrate è studiato in tre trial interventistici autorizzati, con obiettivi clinici diversi a seconda della popolazione coinvolta.[1][2][3]
Gli studi riguardano persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva, pazienti con tumore al seno iniziale e donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine.[1][2][3]
Tutti e tre i trial sono in stato Authorised e includono fasi di ricerca diverse, dalla fase 2 alla fase 3.[1][2][3]
Studio nella BPCO
Il trial COPD-CARhE (NCT04669270) è uno studio di fase 2 su 72 persone con BPCO.[1]
Lo studio confronta due modi di usare Azithromycin Dihydrate: una strategia standard guidata dal punteggio CASA-Q e una strategia sperimentale basata sulla reologia del muco, cioè sul comportamento fisico del muco nelle vie respiratorie.[1]
L’obiettivo principale è confrontare il numero di riacutizzazioni durante 12 mesi di follow-up, cioè il periodo in cui i partecipanti vengono osservati dopo l’inizio dello studio.[1]
Il riassunto del trial indica che Azithromycin Dihydrate viene prescritto in presenza di espettorato grave secondo il punteggio CASA-Q, oppure secondo la reologia del muco nel braccio sperimentale.[1]
Studio nel tumore al seno iniziale
Lo studio Study of Antibiotic Combinations in Early Breast Cancer (2024-517993-94-00) è un trial di fase 2 su 90 pazienti con tumore al seno.[2]
Il trial valuta un trattamento pre-operatorio di breve durata, di 2 settimane, in pazienti con malattia di stadio I-III e con tutti i sottotipi di tumore al seno inclusi.[2]
L’esito principale è la riduzione di Ki67 nelle biopsie tumorali dopo il trattamento rispetto a quelle prima del trattamento, con confronto anche con campioni non trattati.[2]
Ki67 è un marcatore usato per capire quanto rapidamente le cellule del tumore si stanno moltiplicando.[2]
Nel trial sono presenti più farmaci nel combinato, ma Azithromycin Dihydrate è uno dei trattamenti elencati nella combinazione orale studiata.[2]
Studio in gravidanza ad alto rischio
Il trial AUTOP 2 (NCT06349122) è uno studio di fase 3 con 1794 partecipanti in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine.[3]
Lo studio valuta una strategia di screen-and-treat, cioè uno schema in cui si cercano anomalie della flora vaginale con biologia molecolare e poi si tratta in base ai risultati.[3]
La popolazione comprende donne con storia precedente di parto pretermine o di perdita fetale tardiva, e la valutazione viene fatta prima delle 18 settimane di gestazione.[3]
L’esito principale è il tasso di parto pretermine prima di 37 settimane, confrontato tra il gruppo innovativo e il gruppo con cure abituali.[3]
Nel braccio terapeutico è incluso ZITHROMAX, che corrisponde ad Azithromycin Dihydrate nel materiale del trial fornito.[3]
Esiti misurati nei trial
Gli esiti principali sono diversi perché ogni studio risponde a una domanda clinica specifica.[1][2][3]
- Numero di riacutizzazioni nella BPCO in 12 mesi, per capire se la strategia scelta riduce i peggioramenti della malattia.[1]
- Riduzione di Ki67 nel tumore al seno, per valutare se il trattamento riduce la proliferazione tumorale prima dell’intervento chirurgico.[2]
- Tasso di parto pretermine prima di 37 settimane, per verificare se la strategia di screening e trattamento migliora gli esiti della gravidanza.[3]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri del singolo trial.[1][2][3]
- Nel trial sulla BPCO partecipano persone con Chronic Obstructive Pulmonary Disease.[1]
- Nel trial sul tumore al seno partecipano pazienti con early breast cancer, cioè tumore al seno iniziale, stadio I-III.[2]
- Nel trial in gravidanza partecipano donne con alto rischio di parto pretermine, incluse quelle con parto pretermine precedente o perdita fetale tardiva.[3]
Fasi e tipo di studio
Tutti gli studi elencati sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano una strategia o un trattamento e poi osservano i risultati.[1][2][3]
Due trial sono in fase 2, mentre lo studio in gravidanza è in fase 3.[1][2][3]
In generale, la fase 2 serve a studiare effetti clinici iniziali in gruppi più piccoli, mentre la fase 3 confronta strategie su numeri più grandi di partecipanti.[1][2][3]
