Indice
- Panoramica degli studi
- Studi sul cancro della prostata
- Studio nel cancro della mammella avanzato
- Studi su pancreas e ovaio
- Studi nei tumori solidi avanzati
- Cosa misurano gli studi
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano che Saruparib è studiato in più sperimentazioni cliniche come trattamento per diversi tipi di tumore, con particolare attenzione ai tumori della prostata, della mammella, del pancreas e dell’ovaio.[1][2][3][4]
Gli studi sono in fase 1, fase 1/2, fase 2 e fase 3, quindi coprono sia le fasi iniziali, dove si valuta soprattutto sicurezza e tollerabilità, sia le fasi più avanzate, dove si confronta l’efficacia con placebo o con altri trattamenti.[4][5][6]
Alcuni trial usano il nome AZD5305 nei titoli o nelle descrizioni, mentre nei dati forniti il farmaco è indicato anche come Saruparib; qui vengono riportate entrambe le forme come compaiono nelle fonti.[1][5]
Studi sul cancro della prostata
Più studi riguardano il cancro della prostata, compresi i casi metastatici, i casi sensibili alla castrazione e i tumori localizzati o localmente avanzati ad alto rischio con mutazione BRCA.[1][2][6]
Nel trial 2023-504214-30-00, persone con prostate cancer metastatico sensibile alla castrazione vengono studiate in fase 3 per confrontare Saruparib con placebo insieme alla scelta del medico tra nuovi agenti ormonali; l’obiettivo principale è la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS), cioè il tempo prima che il tumore peggiori nelle immagini o che avvenga il decesso.[1]
Nel trial NCT06952803, uomini con cancro della prostata ad alto o altissimo rischio, localizzato o localmente avanzato, e con mutazione BRCA ricevono Saruparib oppure placebo insieme a radioterapia e terapia di deprivazione androgenica; l’obiettivo principale è la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), cioè il tempo prima della comparsa di metastasi a distanza.[2]
Nel trial NCT05367440, persone con cancro della prostata metastatico ricevono Saruparib in combinazione con nuovi agenti ormonali come enzalutamide, abiraterone acetato, darolutamide o apalutamide; qui il focus è soprattutto su sicurezza, tollerabilità e tossicità dose-limitante, cioè effetti indesiderati che impediscono di continuare ad aumentare il trattamento.[6]
Nel trial 2024-516976-14-00, Saruparib compare in uno studio di fase 1/2 nel cancro della prostata metastatico, da solo o con altri farmaci antitumorali; nella parte di efficacia si misura anche la percentuale di partecipanti con una riduzione del PSA di almeno il 50%, un segnale usato per capire se la malattia sta rispondendo.[7]
Studio nel cancro della mammella avanzato
Nel trial NCT06380751, Saruparib è studiato in adulti con cancro della mammella avanzato che è ormonoresponsivo e HER2-negativo.[3]
Questo studio di fase 3 confronta Saruparib più camizestrant con la scelta del medico tra inibitori di CDK4/6 e terapia endocrina; il risultato principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il tempo fino a quando il tumore peggiora o la persona muore per qualunque causa.[3]
Il trial è pensato per capire se la nuova combinazione può funzionare meglio delle terapie usate di routine in questo tipo di tumore avanzato.[3]
Studi su pancreas e ovaio
Nel trial 2024-516558-24-00, Saruparib è valutato come trattamento di prima linea per persone con cancro del pancreas metastatico e deficit di riparazione omologa, cioè un problema nei meccanismi con cui la cellula ripara il DNA.[4]
Questo studio di fase 2 misura il tasso di risposta obiettiva alla settimana 16, che indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore secondo i criteri RECIST.[4]
Nel trial 2024-519044-32-00, Saruparib è studiato in donne o persone con cancro dell’ovaio avanzato o recidivante in fase 1; qui il principale obiettivo è la sicurezza e tollerabilità.[5]
In questo studio vengono raccolti eventi avversi, eventi avversi gravi, cambiamenti che portano a modifiche della dose, e variazioni in segni vitali, esami di laboratorio, ECG, stato funzionale ECOG e visita fisica.[5]
Studi nei tumori solidi avanzati
Il trial NCT04644068 valuta Saruparib come trattamento da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali in persone con tumori solidi avanzati.[8]
Si tratta di uno studio di fase 1/2 con un numero ampio di partecipanti, pensato per capire sicurezza, tollerabilità, dose massima tollerata e dose raccomandata per gli studi successivi.[8]
Tra gli altri farmaci usati nelle combinazioni ci sono camizestrant, datopotamab deruxtecan, paclitaxel e DS-8201a, ma l’obiettivo centrale resta valutare come Saruparib si comporta in queste diverse situazioni cliniche.[8]
Cosa misurano gli studi
Le misure di efficacia più comuni nei trial su Saruparib sono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da metastasi, il tasso di risposta obiettiva e la variazione del PSA nel cancro della prostata.[1][2][3][4][7]
Le misure di sicurezza includono eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitante, modifiche della dose, esami del sangue, elettrocardiogramma, segni vitali, esame fisico e stato funzionale generale.[5][6][8]
In alcuni studi, le immagini mediche usate per controllare la malattia includono TC, RM, scintigrafia ossea e PSMA-PET, con lettura centrale indipendente per rendere la valutazione più uniforme.[2]
Chi può partecipare
I criteri di partecipazione cambiano in base allo studio, ma in generale includono persone con tumore avanzato o metastatico e, in alcuni casi, con caratteristiche specifiche come la mutazione BRCA o il deficit di riparazione omologa.[2][4]
Alcuni trial sono pensati per chi non ha ancora ricevuto una certa linea di trattamento, come il trial di prima linea nel pancreas metastatico, mentre altri includono persone già trattate o con malattia recidivante.[4][5]
In diversi studi, Saruparib viene confrontato con placebo, cioè una compressa simile ma senza principio attivo, oppure con terapie già usate nella pratica clinica; questo aiuta a capire se il nuovo approccio offre un vantaggio reale.[1][2][3]
