Indice dei contenuti
- Panoramica degli studi
- Studi nel tumore della mammella
- Studi nel tumore della prostata
- Altri tumori studiati
- Obiettivi ed endpoint principali
- Chi partecipa e in quali fasi
- Come leggere i risultati dei trial
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Goserelin Acetate compare in studi clinici oncologici che valutano soprattutto tumori della mammella e della prostata, oltre ad alcuni altri tumori solidi.[1][2] I trial sono in fase iniziale e avanzata, con obiettivi che includono sicurezza, tollerabilità, efficacia e qualità di vita.[1][3]
Molti studi usano Goserelin Acetate come parte di un trattamento più ampio, insieme ad altri farmaci oncologici o alla radioterapia.[2][4] Questo significa che i ricercatori non stanno studiando solo un singolo farmaco, ma una strategia di cura completa.
Studi nel tumore della mammella
Una parte importante dei trial riguarda il tumore della mammella avanzato o metastatico, soprattutto nei casi ER-positivo e HER2-negativo.[2][5] ER-positivo significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni, mentre HER2-negativo indica che il tumore non presenta un certo recettore che può guidare alcune terapie mirate.
In questi studi, Goserelin Acetate viene usato insieme a trattamenti come palbociclib, ribociclib, abemaciclib, fulvestrant, letrozolo, anastrozolo, exemestane, everolimus, durvalumab, olaparib e altri farmaci sperimentali o di confronto.[2][5][6]
Nel trial NCT04711252, lo studio confronta AZD9833 più palbociclib con anastrozolo più palbociclib in pazienti con tumore della mammella ER-positivo e HER2-negativo che non hanno ricevuto trattamento sistemico per la malattia avanzata.[2] L’endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo prima che il tumore peggiori o che avvenga il decesso.[2]
Nel trial NCT04964934, il confronto è tra AZD9833 più un inibitore CDK4/6 e la terapia standard con inibitore dell’aromatasi più CDK4/6 in pazienti con mutazione ESR1.[5] L’obiettivo è sempre la PFS, misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole standard per valutare i cambiamenti del tumore nelle immagini.[5]
Nel trial NCT06016738, OP-1250 è studiato da solo e confrontato con la terapia standard in pazienti con tumore della mammella ER+, HER2- dopo terapia endocrina e inibitore CDK 4/6.[6] Gli endpoint principali sono sicurezza/tollerabilità e PFS valutata da un comitato indipendente di revisione delle immagini.[6]
Nel trial NCT04053322, la combinazione di durvalumab, olaparib e fulvestrant viene studiata in pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata ER-positiva e HER2-negativa con alterazioni BRCA, HRR o MSI.[7] L’endpoint principale è la percentuale di pazienti vivi e senza progressione a 24 settimane.[7]
Nel trial NCT06382948, elacestrant più everolimus viene confrontato con elacestrant più placebo in pazienti con tumore della mammella avanzato ESR1-mutato.[8] Anche qui l’endpoint principale è la PFS, valutata con RECIST 1.1.[8]
Studi nel tumore della prostata
Molti trial con Goserelin Acetate riguardano il tumore della prostata in diverse situazioni cliniche, come malattia ormono-sensibile, recidiva dopo chirurgia, malattia oligorecidivante e malattia a rischio intermedio sfavorevole.[3][4][9]
In questi studi, Goserelin Acetate compare insieme ad altri trattamenti ormonali o con radioterapia, e gli obiettivi includono controllo della malattia, sopravvivenza libera da metastasi, risposta biologica del PSA e qualità di vita.[3][9][10]
Nel trial 2023-506698-36-00, i ricercatori valutano se interrompere gli ARSI dopo 12 mesi, con possibilità di ricominciare il trattamento, sia non inferiore alla terapia continuata nei pazienti con tumore della prostata metastatico castration-sensitive a basso volume.[3] L’endpoint principale è il tempo alla sopravvivenza libera da progressione clinica.[3]
Nel trial NCT02972060, darolutamide viene confrontato con ADT in pazienti con tumore della prostata hormone-naive.[9] L’endpoint principale è la risposta del PSA a 24 settimane, definita come una riduzione di almeno l’80% rispetto al basale.[9]
Nel trial 2022-501551-90-00, chiamato THUNDER, si studia il tumore della prostata ad alto rischio in due parti, con una fase di intensificazione e una di de-intensificazione.[4] Gli endpoint principali includono la sopravvivenza libera da metastasi rilevate con PSMA PET e la qualità di vita riportata dai pazienti con il questionario EPIC.[4]
Nel trial 2022-502373-42-00, si valuta la terapia metastasis-directed, con o senza terapia ormonale, in pazienti con recidiva dopo trattamento iniziale e massimo 5 metastasi.[10] L’endpoint principale è la poly-metastatic free survival, cioè il tempo fino alla comparsa di una progressione con più di 5 nuove lesioni.[10]
Nel trial NCT05346848, darolutamide per 6 mesi viene studiato insieme alla radioterapia in pazienti con tumore della prostata a rischio intermedio sfavorevole.[11] L’efficacia viene misurata come risposta biologica, con PSA ≤0,1 ng/ml a 6 mesi.[11]
Nel trial 2024-517666-41-00, si confrontano ADT a breve termine e a lungo termine in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale e candidati alla radioterapia di salvataggio.[12] L’obiettivo è vedere se la terapia più lunga migliora la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni.[12]
Nel trial NCT03899077, la radioterapia di salvataggio viene confrontata con 6 mesi di ADT oppure con terapia antiandrogenica in pazienti con progressione biochimica dopo prostatectomia radicale.[13] L’endpoint principale è il punteggio del dominio sessuale dell’EPIC-26 a 9 mesi.[13]
Nel trial 2023-507305-33-00, Goserelin Acetate appare tra le terapie usate in uno studio di Fase 1/2 su tumori solidi avanzati o metastatici, con particolare attenzione anche a tumore della mammella ER+ HER2- e carcinoma ovarico sieroso di alto grado.[1] L’obiettivo principale è la sicurezza e la tollerabilità di AZD8421 da solo o in combinazione.[1]
Altri tumori studiati
Oltre a mammella e prostata, Goserelin Acetate compare anche in studi su carcinoma della ghiandola salivare e in un ampio studio su tumori solidi selezionati.[1][14] Questo mostra che il farmaco viene inserito in diversi programmi di ricerca oncologica, non solo in un singolo tipo di tumore.
Nel trial NCT05513365, il trattamento viene studiato in pazienti con carcinoma del dotto salivare recidivato e/o metastatico.[14] L’endpoint principale è il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale, e la durata della risposta.[14]
Obiettivi ed endpoint principali
Gli endpoint sono i risultati principali che un trial vuole misurare.[1] Nei dati forniti, gli endpoint più comuni sono sicurezza, tollerabilità, PFS, risposta del PSA, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da metastasi e qualità di vita.[1][3][4]
Sicurezza e tollerabilità: misurano se il trattamento causa problemi importanti e se i pazienti riescono a continuare la terapia.[1][6]
Progression-free survival: indica per quanto tempo il tumore non peggiora durante lo studio.[2][5]
PSA response: nel tumore della prostata, misura quanto cala il PSA, che è un marcatore usato spesso per seguire la malattia.[9][11]
Quality of life: valuta come i pazienti si sentono nella vita quotidiana, compresi aspetti sessuali e ormonali.[4][13]
Response rate: indica quante persone hanno una riduzione visibile del tumore secondo i criteri dello studio.[14]
Chi partecipa e in quali fasi
I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro: alcuni hanno tumore della mammella avanzato, altri tumore della prostata con recidiva, altri ancora tumori solidi selezionati.[1][12] In diversi trial, i pazienti non hanno ancora ricevuto un certo tipo di trattamento sistemico per la malattia avanzata, mentre in altri hanno già fatto terapie endocrine o chirurgiche.[2][6][12]
Le fasi riportate includono Fase 1/2, Fase 2, Fase 3 e Fase 4.[1][14] In generale, le fasi iniziali cercano soprattutto di capire sicurezza e dose migliore, mentre le fasi più avanzate confrontano l’efficacia tra trattamenti diversi.
