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Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-7602 in volontari sani per la malaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malaria è una infezione causata da parassiti trasmessi dalle punture di zanzara, che può provocare febbre alta, brividi, dolori muscolari e stanchezza. Per investigare un nuovo possibile trattamento, è stato sviluppato il farmaco sperimentale MK-7602, presentato sotto forma di capsula dura da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-7602 somministrato più volte in un periodo di sette giorni. I partecipanti ricevono giornalmente una capsula di MK-7602 o una capsula inattiva (placebo) per una settimana; durante questo periodo vengono monitorati eventuali effetti avversi, cioè reazioni indesiderate, e vengono prelevati piccoli campioni di sangue per analizzare la quantità di farmaco presente nel sangue, un processo noto come farmacocinetica, che aiuta a capire come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante entra nella fase di studio e riceve le istruzioni generali.

    Le istruzioni includono informazioni su come dovranno essere gestite le capsule e su quando contattare il personale per eventuali problemi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti dati medici di base, eseguiti esami del sangue e controlli fisici per confermare che lo stato di salute sia adeguato allo studio.

    Questa fase serve a stabilire una linea di riferimento (baseline) per confrontare eventuali cambiamenti successivi.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve MK-7602 oppure al gruppo che riceve placebo (capsula inattiva).

    L'assegnazione è nascosta, così né il partecipante né il personale sanno quale tipo di capsula verrà somministrata.

  4. Passaggio 4

    Prima somministrazione della capsula

    Il partecipante riceve la prima capsula da 400 mg di MK-7602 (o una capsula identica di placebo) da assumere per via orale con acqua.

    La capsula deve essere ingerita intera, senza masticarla, e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione giornaliera per 7 giorni

    Il partecipante prende una capsula al giorno per un periodo totale di 7 giorni consecutivi.

    Il dosaggio è di 400 mg per capsula, assunto una volta al giorno, allo stesso orario, con un bicchiere d'acqua.

    Se il partecipante è nel gruppo placebo, la capsula contiene solo microcristallina di cellulosa, lattosio e magnesio stearato, senza principio attivo.

  6. Passaggio 6

    Controlli giornalieri di sicurezza

    Ogni giorno viene effettuato un breve controllo per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati (ad esempio mal di testa, nausea o altri sintomi).

    Vengono misurati i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue per farmacocinetica

    Durante il periodo di 7 giorni vengono programmati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di MK-7602 nel plasma.

    Questi campioni servono a valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall'organismo (studio della farmacocinetica).

    I prelievi avvengono in momenti specifici, ad esempio prima della dose del giorno e alcune ore dopo la somministrazione.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Al termine del settimo giorno la somministrazione della capsula viene interrotta.

    Il partecipante non deve più assumere alcuna capsula dello studio.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up finale

    Viene effettuata una visita finale per valutare la sicurezza complessiva, raccogliere tutti i dati di laboratorio e registrare eventuali effetti avversi residui.

    Durante questa visita vengono forniti eventuali consigli per il monitoraggio della salute dopo lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in buona salute, cioè non avere malattie o problemi medici che possano interferire con lo studio.
  • Essere un volontario sano, cioè una persona che non è affetta da condizioni mediche acute o croniche.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i generi.
  • Avere un età compresa nell’intervallo previsto dal protocollo (indicato con il codice “3”); il codice indica una fascia d’età stabilita dallo studio per i partecipanti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai avuto problemi significativi in organi o sistemi come quello ormonale (endocrino), digestivo (gastrointestinale), del cuore e dei vasi sanguigni (cardiovascolare), del sangue (ematologico), del fegato (epatico), del sistema immunitario (immunologico), dei reni (renale), dei polmoni (respiratorio), dell’apparato genito‑urinario (genito‑urinario) o del cervello (neurologico, inclusi ictus e crisi epilettiche prolungate), non potrai partecipare.
  • Se hai una storia di cancro (una crescita anomala di cellule che può diffondersi), non potrai partecipare.
  • Se i test mostrano che sei positivo per epatite B (presenza dell’antigene di superficie), epatite C (presenza di anticorpi) o HIV (virus che può causare l’AIDS), non potrai partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante o hai donato/perduto circa 500 mL di sangue (un’unità) nelle quattro settimane precedenti alla visita di screening, non potrai partecipare.
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Farmaci in studio

MK-7602 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula dura. Nell’ambito dello studio, i partecipanti sani lo assumono per sette giorni consecutivi per verificare se è sicuro, ben tollerato e per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina. Il farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora disponibile sul mercato.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-7602 - È una capsula rigida da assumere per via orale, dosata a 400 mg al giorno. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase di studi clinici e non è ancora approvato per l’uso comune. È studiato principalmente per il trattamento della malaria, perché interferisce con un enzima chiave del parassita impedendone la crescita. Si classifica come agente antiparassitario e, più specificamente, come inibitore della sintesi nucleica del Plasmodium.

Malattie studiate

Malaria - La malaria è una malattia infettiva causata da protozoi del genere Plasmodium, trasmessi all’uomo dalla puntura di zanzara Anopheles infetta. Dopo l’infezione i parassiti entrano nel fegato, dove si moltiplicano, per poi passare al sangue e infettare i globuli rossi. L’attività dei parassiti nei globuli rossi provoca cicli di febbre, brividi e sintomi simil‑influenzali. Con il progredire dell’infezione, la quantità di parassiti nel sangue può aumentare, con possibili complicanze ematologiche. La malattia segue un andamento episodico, con periodi di sintomi più intensi alternati a fasi più lievi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503738-36-00Codice del protocolloMK-7602-002Partecipanti previsti40 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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