Studio sull’efficacia preventiva di atovaquone e proguanil per la malaria in volontari sani non immuni

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  • Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla malaria, una malattia infettiva causata da parassiti che vengono trasmessi all’uomo attraverso le punture di zanzare infette. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Malarone, che contiene due sostanze attive: proguanil cloridrato e atovaquone. Queste sostanze sono combinate in compresse rivestite con film e vengono somministrate per via orale. Inoltre, lo studio utilizza una soluzione per iniezione chiamata PfSPZ Challenge (NF54), che contiene sporozoiti del parassita Plasmodium falciparum, il principale responsabile della malaria.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia preventiva di una dose settimanale di Malarone in volontari sani non immuni esposti alla malaria attraverso la somministrazione endovenosa di PfSPZ Challenge (NF54). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per verificare l’assenza di parassiti nel sangue per un periodo di 21 giorni dopo l’esposizione al parassita. Questo aiuterร  a determinare se il trattamento รจ efficace nel prevenire l’infezione da malaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di una settimana e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. L’obiettivo รจ garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del trattamento nel prevenire la malaria. Lo studio si concluderร  entro la fine del 2025.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrร  somministrato un farmaco chiamato Malarone, che contiene due sostanze attive: proguanil cloridrato e atovaquone.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose รจ di 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanil, da assumere una volta alla settimana.

2somministrazione del PfSPZ Challenge

Dopo l’inizio del trattamento con Malarone, verrร  somministrato un’iniezione di PfSPZ Challenge, che contiene una forma del parassita della malaria chiamato Plasmodium falciparum, ceppo NF54.

Questa iniezione viene somministrata per via intravenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento. Sarร  necessario sottoporsi a esami del sangue per verificare la presenza di parassiti nel sangue.

Il monitoraggio continuerร  per un periodo di +21 giorni dopo la somministrazione del PfSPZ Challenge per valutare l’assenza di parassiti nel sangue.

4conclusione del trial

Alla fine del periodo di monitoraggio, verrร  valutata la protezione offerta dal trattamento. La protezione รจ definita come l’assenza di parassiti nel sangue.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse verranno registrati e valutati fino alla fine del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti sani che non hanno mai avuto la malaria, di etร  compresa tra 18 e 40 anni.
  • Disponibilitร  a prendere il farmaco AP o un placebo al momento programmato e un trattamento antimalarico curativo dopo l’infezione controllata e lo sviluppo di parassiti nel sangue.
  • Rispondere correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato.
  • Essere in grado e disposti (secondo l’opinione del ricercatore) a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilitร  a permettere ai ricercatori di discutere la propria storia medica con il medico di base, se necessario.
  • Le donne devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio (un metodo che ha un basso tasso di fallimento, cioรจ meno dell’1% all’anno).
  • Peso superiore a 40 kg e Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 19 e inferiore a 30.
  • Accordo a non donare sangue durante lo studio e dopo la fine della partecipazione, secondo i criteri di idoneitร  locali e nazionali per la donazione di sangue.
  • Fornire il consenso informato scritto per ricevere la sfida PfSPZ (NF54) per l’infezione controllata.
  • Essere raggiungibili (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante il periodo di infezione controllata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi al cuore o ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole, che significa che il tuo corpo ha difficoltร  a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una vaccinazione contro la malaria negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre o un’infezione attiva al momento dell’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atovaquone-Proguanil รจ un farmaco utilizzato per prevenire la malaria. Funziona impedendo al parassita della malaria di crescere e moltiplicarsi nel corpo. Questo farmaco รจ spesso usato da persone che viaggiano in aree dove la malaria รจ comune, per proteggersi dall’infezione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato settimanalmente a volontari sani che non hanno mai avuto la malaria, per valutare quanto bene previene l’infezione quando sono esposti al parassita della malaria in un ambiente controllato.

Malattie investigate:

Malaria โ€“ La malaria รจ una malattia infettiva causata da parassiti del genere Plasmodium, trasmessi all’uomo attraverso le punture di zanzare infette. Una volta nel corpo, i parassiti si moltiplicano nel fegato e poi infettano i globuli rossi. I sintomi iniziali includono febbre, brividi, sudorazione e mal di testa, che possono comparire ciclicamente. Se non trattata, la malattia puรฒ progredire causando anemia e ittero a causa della distruzione dei globuli rossi. La malaria puรฒ anche portare a complicazioni come l’ingrossamento della milza e del fegato. La progressione della malattia varia a seconda della specie di Plasmodium coinvolta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:50

Trial ID:
2024-518884-36-00
Numero di protocollo
SPARE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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