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Studio sull'efficacia preventiva di atovaquone e proguanil per la malaria in volontari sani non immuni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malaria, una malattia infettiva causata da parassiti che vengono trasmessi all'uomo attraverso le punture di zanzare infette. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Malarone, che contiene due sostanze attive: proguanil cloridrato e atovaquone. Queste sostanze sono combinate in compresse rivestite con film e vengono somministrate per via orale. Inoltre, lo studio utilizza una soluzione per iniezione chiamata PfSPZ Challenge (NF54), che contiene sporozoiti del parassita Plasmodium falciparum, il principale responsabile della malaria.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia preventiva di una dose settimanale di Malarone in volontari sani non immuni esposti alla malaria attraverso la somministrazione endovenosa di PfSPZ Challenge (NF54). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per verificare l'assenza di parassiti nel sangue per un periodo di 21 giorni dopo l'esposizione al parassita. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è efficace nel prevenire l'infezione da malaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di una settimana e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'eventuale comparsa di effetti collaterali. L'obiettivo è garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia del trattamento nel prevenire la malaria. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà somministrato un farmaco chiamato Malarone, che contiene due sostanze attive: proguanil cloridrato e atovaquone.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose è di 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanil, da assumere una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del PfSPZ Challenge

    Dopo l'inizio del trattamento con Malarone, verrà somministrato un'iniezione di PfSPZ Challenge, che contiene una forma del parassita della malaria chiamato Plasmodium falciparum, ceppo NF54.

    Questa iniezione viene somministrata per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento. Sarà necessario sottoporsi a esami del sangue per verificare la presenza di parassiti nel sangue.

    Il monitoraggio continuerà per un periodo di +21 giorni dopo la somministrazione del PfSPZ Challenge per valutare l'assenza di parassiti nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di monitoraggio, verrà valutata la protezione offerta dal trattamento. La protezione è definita come l'assenza di parassiti nel sangue.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse verranno registrati e valutati fino alla fine del trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Adulti sani che non hanno mai avuto la malaria, di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Disponibilità a prendere il farmaco AP o un placebo al momento programmato e un trattamento antimalarico curativo dopo l'infezione controllata e lo sviluppo di parassiti nel sangue.
  • Rispondere correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato.
  • Essere in grado e disposti (secondo l'opinione del ricercatore) a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a permettere ai ricercatori di discutere la propria storia medica con il medico di base, se necessario.
  • Le donne devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio (un metodo che ha un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno).
  • Peso superiore a 40 kg e Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 19 e inferiore a 30.
  • Accordo a non donare sangue durante lo studio e dopo la fine della partecipazione, secondo i criteri di idoneità locali e nazionali per la donazione di sangue.
  • Fornire il consenso informato scritto per ricevere la sfida PfSPZ (NF54) per l'infezione controllata.
  • Essere raggiungibili (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante il periodo di infezione controllata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi al cuore o ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una vaccinazione contro la malaria negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre o un'infezione attiva al momento dell'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Atovaquone-Proguanil è un farmaco utilizzato per prevenire la malaria. Funziona impedendo al parassita della malaria di crescere e moltiplicarsi nel corpo. Questo farmaco è spesso usato da persone che viaggiano in aree dove la malaria è comune, per proteggersi dall'infezione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato settimanalmente a volontari sani che non hanno mai avuto la malaria, per valutare quanto bene previene l'infezione quando sono esposti al parassita della malaria in un ambiente controllato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atovaquone-proguanil – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato principalmente per la prevenzione della malaria. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia profilattica quando somministrato settimanalmente a volontari sani non immuni esposti alla malaria. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione della malaria in aree endemiche. A livello molecolare, atovaquone agisce inibendo la catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri del parassita, mentre proguanil si trasforma in cicloguanil, che inibisce la diidrofolato reduttasi, un enzima essenziale per la sintesi del DNA del parassita. Questo farmaco è classificato come antimalarico.

Malattie studiate

Malaria – La malaria è una malattia infettiva causata da parassiti del genere Plasmodium, trasmessi all'uomo attraverso le punture di zanzare infette. Una volta nel corpo, i parassiti si moltiplicano nel fegato e poi infettano i globuli rossi. I sintomi iniziali includono febbre, brividi, sudorazione e mal di testa, che possono comparire ciclicamente. Se non trattata, la malattia può progredire causando anemia e ittero a causa della distruzione dei globuli rossi. La malaria può anche portare a complicazioni come l'ingrossamento della milza e del fegato. La progressione della malattia varia a seconda della specie di Plasmodium coinvolta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518884-36-00Codice del protocolloSPAREPartecipanti previsti32 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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