Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Plasmodium falciparum, ceppo NF54, sporozoiti è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti.[1] Il nome del prodotto nel registro è PfSPZ Challenge (NF54), fornito dall'Ospedale Universitario di Tubinga.[1] La sostanza è classificata tra le malattie parassitarie nel registro ed è utilizzata come agente di prova in uno studio.[1] Gli sporozoiti sono lo stadio del parassita trasmesso dalle punture di zanzara; infettano prima il fegato prima di rilasciare forme che invadono i globuli rossi e causano la malattia malarica.[2]
Gli sporozoiti si formano all'interno delle oocisti nell'intestino medio della zanzara e diventano completamente infettivi dopo aver colonizzato le ghiandole salivari dell'insetto, dove rimangono quiescenti fino alla trasmissione.[2] Quando vengono iniettati per via endovenosa in un volontario, gli sporozoiti raggiungono il fegato, si trasformano in forme replicative e successivamente rilasciano migliaia di merozoiti che invadono i globuli rossi e danno inizio alla malaria.[2] Negli studi di challenge, questa esposizione deliberata consente ai ricercatori di verificare se un farmaco preventivo impedisce al parassita di instaurare un'infezione a livello ematico.
PfSPZ Challenge (NF54) è una soluzione iniettabile somministrata per iniezione endovenosa.[1] Nello studio registrato, la dose di challenge era di 3200 sporozoiti somministrati per via endovenosa.[1] Il registro indica inoltre che in un record di prodotto la sostanza fa parte di una combinazione fissa.[1]
Uno studio di Fase 2 completato ha studiato PfSPZ Challenge (NF54) nella malaria.[1] Lo studio ha arruolato 32 volontari sani e non immuni e ha verificato se una dose orale settimanale di atovaquone-proguanil (250/100 mg) potesse proteggere dalla malaria dopo challenge endovenoso con PfSPZ Challenge (NF54).[1] L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di volontari protetti, definita come assenza di parassitemia amplificante — un numero crescente di parassiti nel sangue — per 21 giorni dopo il challenge.[1] Lo studio ha inoltre misurato un endpoint primario di sicurezza relativo al numero di eventi avversi.[1]
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