Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Valutazione dell’effetto del mantenimento o della sospensione dell’acido acetilsalicilico in pazienti anziani con sindrome coronarica cronica.

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone anziane che hanno una Chronic coronary syndrome, una condizione in cui le arterie del cuore sono danneggiate a lungo termine dopo un episodio di infarto o di altri problemi cardiaci. Il farmaco testato è acetylsalicylic acid, commercializzato come Albyl‑E 75 mg, che agisce come un anticoagulante leggero riducendo la tendenza del sangue a formare coaguli.

L’obiettivo è confrontare i benefici complessivi di interrompere rispetto a continuare l’assunzione di aspirina in questi pazienti, valutando la combinazione di eventi importanti come morte cardiovascolare, infarto (attacco di cuore), ictus (colpo di calore), e sanguinamenti gravi.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a continuare a prendere l’aspirina o a non assumerla più (ricevendo un placebo). Durante il periodo di osservazione verranno controllati regolarmente per verificare la comparsa di problemi cardiaci, ictus, o sanguinamenti che richiedono ricovero ospedaliero, senza richiedere procedure invasive o esami complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver avuto un episodio di sindrome coronarica acuta tra 2 e 8 anni fa, si viene invitati a partecipare allo studio. l'iscrizione avviene subito dopo la decisione di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita medica per confermare i criteri di ammissibilità e per raccogliere le informazioni di base sulla salute cardiaca.

    In questa visita si registra l'uso attuale di farmaci, compresa l'aspirina.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: continuazione dell'aspirina oppure sospensione dell'aspirina.

    La decisione è presa dal sistema di randomizzazione e non dipende dal paziente.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia con aspirina (se assegnato)

    Se il paziente è nel gruppo di continuazione, deve assumere albyl‑e 75 mg sotto forma di compresse gastro‑resistenti.

    La dose totale giornaliera è di 150 mg, corrispondente a due compresse da 75 mg, da prendere per via orale una volta al giorno.

    La terapia con aspirina viene proseguita per tutta la durata dello studio, salvo indicazioni contrarie del medico.

  5. Passaggio 5

    Sospensione dell'aspirina (se assegnato)

    Se il paziente è nel gruppo di sospensione, non deve più assumere aspirina per tutta la durata dello studio.

    Eventuali altri farmaci prescritti per condizioni diverse dalla prevenzione secondaria coronarica devono essere continuati secondo le indicazioni del medico.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la salute cardiaca e verificare la comparsa di eventuali eventi avversi.

    Durante queste visite vengono registrati ricoveri per sanguinamento intracranico, infarto miocardico, ictus ischemico o altri sanguinamenti importanti.

    Le informazioni raccolte servono a confrontare i due gruppi di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Registrazione degli eventi clinici

    Ogni episodio di morte cardiovascolare, sanguinamento grave, infarto, ictus o ricovero correlato viene segnalato al team di studio.

    La segnalazione avviene attraverso il modulo di studio previsto e non richiede azioni aggiuntive da parte del paziente oltre a informare il medico curante.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio per il paziente

    Lo studio termina per il paziente al raggiungimento della durata prevista o in caso di interruzione anticipata dovuta a un evento clinico grave.

    Al termine, i dati raccolti vengono analizzati per valutare gli effetti della continuazione o della sospensione dell'aspirina.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di almeno 65 anni al momento della randomizzazione e assunzione di aspirina a basso dosaggio (≤150 mg al giorno).
  • Essere stato trattato per un evento di sindrome coronarica acuta (ACS) con intervento coronarico percutaneo (PCI) tra 2 e 8 anni prima della randomizzazione, senza aver avuto alcun altro evento ischemico (come infarto del miocardio o ictus) né alcuna procedura di rivascolarizzazione coronarica (PCI o bypass coronarico) dal momento dell'evento iniziale.
  • Aver firmato il consenso informato e poter collaborare secondo le norme etiche e regolamentari internazionali (ICH/GCP).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai bisogno di un farmaco antiaggregante per motivi diversi dalla prevenzione secondaria di una malattia coronarica (ad esempio per malattie del sangue, ictus o malattia arteriosa periferica).
  • Stai già assumendo o ti è stato prescritto un farmaco anticoagulante o un inibitore P2Y12, che sono tipi di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue.
  • Hai una stenosi (restringimento) del coronario principale sinistro, un episodio di trombosi di uno stent (coagulo di sangue all'interno di una piccola rete metallica posta nei vasi) o altre ragioni per cui il medico ritiene pericoloso interrompere l'aspirina.
  • Presenti una condizione come abuso di droghe o alcol, demenza (perdita di memoria e capacità cognitive) o altre situazioni che, secondo il medico, potrebbero aumentare il rischio, confondere i risultati, impedire la partecipazione o rendere difficile firmare il consenso informato.
  • La tua aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi per motivi non legati al cuore, oppure non comprendi il norvegese o l'inglese.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Aspirin è il farmaco utilizzato nel trial. Si presenta sotto forma di compresse gastro-resistenti da assumere per via orale. L’aspirina è un anticoagulante leggero che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie, riducendo il rischio di infarto, ictus e altri problemi cardiaci. Nel contesto dello studio, i partecipanti sono stati randomizzati per continuare a prendere l’aspirina oppure per interromperne l’uso, al fine di valutare se la sospensione del farmaco possa influire sulla salute cardiovascolare e sul rischio di sanguinamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Albyl-E 75 mg - È una compressa gastroresistente da assumere per via orale. L’acido acetilsalicilico è un farmaco ben conosciuto e approvato, presente da decenni nella letteratura medica e ampiamente usato nella pratica clinica. Viene impiegato soprattutto per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari come infarto, ictus e per il trattamento della sindrome coronarica cronica. Agisce bloccando l’enzima COX, riducendo la produzione di sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue, e per questo è classificato come antiaggregante piastrinico (AINS).

Malattie studiate

Sindrome coronarica cronica - La sindrome coronarica cronica è una condizione caratterizzata dalla presenza di aterosclerosi delle arterie coronarie che provoca sintomi di angina in risposta a sforzo o stress. La riduzione del flusso sanguigno può variare nel tempo, con periodi di stabilità alternati a peggioramenti dei sintomi. L'accumulo di placca può progredire lentamente, aumentando la restrizione delle arterie. In alcuni pazienti, la malattia può evolvere verso forme più gravi di ischemia cardiaca. La manifestazione clinica può cambiare in base alla gravità dell'ostruzione e alla risposta individuale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526941-91-00Codice del protocolloRELASEPartecipanti previsti7 000 personePromotoreVestre Viken HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.