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Valutazione della terapia di ossigeno supplementare in pazienti con infezione della frattura dopo debridement e ricostruzione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial studia la Infezione correlata alla frattura, una complicazione in cui batteri contaminano l’osso o i tessuti dopo una frattura. Dopo l’intervento chirurgico di rimozione dei tessuti danneggiati (debridement) e la ricostruzione dell’arto, i pazienti possono ricevere una terapia con ossigeno iperbarico, cioè ossigeno puro somministrato ad alta pressione per favorire la guarigione.

Lo scopo è verificare se sia possibile realizzare uno studio più grande sull’eventuale beneficio di questa terapia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno riceve ossigeno supplementare tramite inalazione al ossigeno al 100 % dopo l’intervento, l’altro segue le cure standard, e il numero di sessioni effettuate viene registrato.

Dopo l’intervento chirurgico, i pazienti del gruppo di intervento entrano in una camera dove respirano l’ossigeno per un periodo di tempo stabilito; le sessioni vengono ripetute più volte durante il periodo di ricovero. Alla fine del periodo di studio vengono raccolti i dati sui sintomi riportati dai pazienti e sulla quantità di sessioni completate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    La firma conferma la volontà di partecipare al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati anagrafici e clinici, inclusa la conferma della frattura-related infection.

    Si eseguono gli esami di base necessari per stabilire lo stato di salute prima dell'intervento.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente al gruppo che riceve ossigeno supplementare o al gruppo di controllo.

    L'assegnazione è gestita dal sistema di studio e non richiede alcuna azione da parte tua.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia con ossigeno

    Se assegnato al gruppo di intervento, ricevi ossigeno somministrato per inalazione.

    La concentrazione è del 100% (v/v), cioè ossigeno puro.

    La frequenza e la durata delle sessioni sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite secondo il calendario previsto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle sessioni

    Ogni sessione di ossigeno viene registrata per verificare il numero totale completato.

    Vengono osservati eventuali effetti collaterali o sintomi durante la terapia.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni intermedie

    Vengono somministrati questionari per raccogliere le tue impressioni sul benessere e sui sintomi.

    I dati raccolti aiutano a valutare l'andamento della terapia.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della terapia

    Al termine del periodo previsto, la somministrazione di ossigeno viene interrotta.

    Non sono richieste ulteriori sessioni una volta completato il ciclo stabilito.

  8. Passaggio 8

    Visita finale

    Viene effettuata una visita di chiusura per raccogliere i dati finali sulla guarigione dell'infezione.

    Si confrontano i risultati ottenuti con quelli del gruppo di controllo.

  9. Passaggio 9

    Chiusura dello studio

    I dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio.

    La partecipazione termina con la consegna del riepilogo dei risultati al team di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere maggiorenni, cioè avere **età** di 18 anni o più.
  • Avere una **infezione legata a frattura** (FRI) confermata o molto sospetta nella parte inferiore della gamba, che richieda un **intervento chirurgico** per il trattamento.
  • Essere di qualsiasi sesso (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non può partecipare se ha una condizione che rende impossibile l’uso della terapia iperbarica di ossigeno (HBOT), come ad esempio: aria nella cavità toracica non trattata (pneumotorace), epilessia (crisi convulsive), interventi chirurgici all’orecchio medio o al torace negli ultimi 12 mesi, difficoltà a bilanciare la pressione nelle orecchie, BPCO (bronchite cronica ostruttiva) molto grave (grado 4) o altre gravi malattie polmonari che intrappolano l’aria, presenza di un dispositivo medico non compatibile con la camera iperbarica (es. alcuni pacemaker), paura estrema di spazi chiusi (claustrofobia), gravidanza, indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35, apnea ostruttiva del sonno o sindrome di ipoventilazione da obesità con livelli elevati di anidride carbonica nel sangue (> 6,4 kPa).
  • Non può partecipare se ha un’infezione legata alla frattura diagnosticata entro 6 settimane dal trauma iniziale e trattata con la procedura DAIR (debridement, antibiotici, mantenimento dell’impianto) senza ricostruzione dei tessuti molli.
  • Non può partecipare se è soggetto a misure di isolamento (precauzioni per contagio) che non permettono di stare nella camera iperbarica insieme ad altri pazienti.
  • Non può partecipare se non riesce a comprendere il olandese o l’inglese, le lingue necessarie per il protocollo di studio.
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Farmaci in studio

OXYGEN è una terapia che fornisce ossigeno supplementare al paziente attraverso l’inalazione. Nel contesto dello studio, l’ossigeno viene somministrato dopo l’intervento di debridement e ricostruzione degli arti, con l’obiettivo di migliorare il processo di guarigione delle infezioni legate alle fratture. L’idea è che un apporto più elevato di ossigeno possa aiutare i tessuti a combattere l’infezione e a rigenerarsi più rapidamente, supportando così i trattamenti chirurgici già effettuati.

Che cosa si sa già del trattamento

OXYGEN - È somministrato per inalazione, mediante una maschera o un tubo nasale, fornendo ossigeno al 100 % del volume inspirato; è un gas già ampiamente utilizzato nella pratica clinica e ben documentato nella letteratura medica; è indicato per supportare la respirazione e favorire la guarigione nelle infezioni ossee post‑operatorie, poiché aumenta la quantità di ossigeno disponibile nei tessuti; a livello molecolare l’ossigeno migliora l’attività dei globuli bianchi e la produzione di energia cellulare, facilitando la lotta contro i batteri; si classifica come terapia respiratoria a base di ossigeno supplementare.

Malattie studiate

Infezione associata a frattura - Fracture-Related Infection è un'infezione che si verifica intorno a un osso fratturato, tipicamente dopo un intervento chirurgico o un trauma. L'infezione può iniziare pochi giorni o settimane dopo la frattura, quando i batteri colonizzano il sito della lesione. I sintomi includono dolore, gonfiore, arrossamento e possibile fuoriuscita di pus. Se non controllata, l'infezione può diffondersi al tessuto circostante e compromettere la guarigione dell'osso. Il processo può evolvere in una risposta infiammatoria persistente che rallenta la consolidazione ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525871-24-00Codice del protocolloSOLDIER-2026Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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