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Studio sull'uso del Gallio Citrato Ga-68 per la diagnosi di infezioni croniche delle protesi d'anca e ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullinfezione delle protesi articolari, in particolare quelle dell'anca e del ginocchio. Questo tipo di infezione può verificarsi quando una protesi, come un'anca o un ginocchio artificiale, viene infettata da batteri. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una tecnica di imaging chiamata PET/CT con citrato di Gallio-68 nel diagnosticare queste infezioni croniche. Il citrato di Gallio-68 è una sostanza utilizzata per migliorare le immagini ottenute durante la scansione, aiutando i medici a identificare meglio le aree infette.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di citrato di Gallio-68 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a creare immagini dettagliate delle articolazioni, permettendo ai medici di vedere se ci sono segni di infezione. Lo studio mira a confrontare l'accuratezza di questa tecnica con altre metodiche diagnostiche già in uso, come la scintigrafia ossea e la scintigrafia con polinucleari marcati. L'obiettivo è determinare se la PET/CT con citrato di Gallio-68 possa offrire un metodo più preciso per diagnosticare le infezioni delle protesi articolari.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e coinvolgerà adulti che sospettano di avere un'infezione alla protesi dell'anca o del ginocchio. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nel modo in cui queste infezioni vengono diagnosticate, offrendo potenzialmente un trattamento più tempestivo e mirato per i pazienti affetti da queste condizioni. La ricerca è autorizzata e condotta in conformità con le normative sanitarie vigenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Questo deve avvenire prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere stato indirizzato per la prima volta al centro di riferimento per infezioni delle protesi articolari per sospetto di infezione dell'anca o del ginocchio artificiale.

    È necessario che il paziente abbia una scintigrafia ossea positiva e che la diagnosi di routine includa lo screening tramite scintigrafia ossea e scintigrafia polinucleare.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il citrato di gallio-68 sotto forma di soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene per uso endovenoso.

  4. Passaggio 4

    Esame PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguito un esame di tomografia a emissione di positroni (PET) combinato con tomodensitometria (CT) per valutare la presenza di infezioni croniche dell'anca o del ginocchio artificiale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'accuratezza diagnostica del PET/CT con citrato di gallio-68 viene valutata in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.

    Viene anche valutata la riproducibilità tra diversi osservatori nell'interpretazione dei risultati del PET/CT.

  6. Passaggio 6

    Confronto con altri esami

    I risultati del PET/CT vengono confrontati con quelli della scintigrafia polinucleare marcata per determinare l'accuratezza diagnostica in entrambe le popolazioni: infezione del ginocchio o dell'anca artificiale.

    Viene analizzato il tipo di discrepanza tra i due esami.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere indirizzato per la prima volta a un centro di riferimento per infezioni delle protesi articolari per sospetto di primo episodio di infezione dell'anca o del ginocchio artificiale.
  • Avere un sospetto di infezione dell'articolazione artificiale iniziato almeno un mese prima della valutazione.
  • Essere un paziente per il quale la diagnosi di routine include l'esame sia con scintigrafia ossea che con scintigrafia polinucleare. La scintigrafia ossea è un esame che utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo per vedere le ossa.
  • Avere una scintigrafia ossea positiva.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato (dopo il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione della protesi dell'anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga Citrate PET/CT è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per diagnosticare infezioni croniche delle protesi dell'anca o del ginocchio. Questa tecnologia combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate che aiutano a identificare la presenza di infezioni. L'uso del tracciante 68Gallium citrate permette di evidenziare le aree infette, migliorando l'accuratezza diagnostica rispetto ai metodi tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

68Gallium Citrate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa ed è utilizzato principalmente in ambito diagnostico. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nella diagnosi di infezioni croniche delle protesi dell'anca o del ginocchio. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano l'identificazione di infezioni articolari protesiche. A livello molecolare, il 68Gallium Citrate si lega ai siti di infezione, permettendo la visualizzazione tramite tomografia a emissione di positroni (PET). È classificato come un radiofarmaco diagnostico.

Malattie studiate

Infezione della protesi articolare – È un'infezione che si verifica attorno a una protesi articolare, come un'anca o un ginocchio artificiale. Questa condizione può svilupparsi quando i batteri entrano nel corpo durante l'intervento chirurgico o successivamente, attraverso il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e arrossamento nell'area della protesi. L'infezione può causare instabilità dell'articolazione e difficoltà nel movimento. Se non trattata, può portare a danni ai tessuti circostanti e alla necessità di ulteriori interventi chirurgici. La diagnosi richiede spesso l'uso di tecniche di imaging avanzate per identificare la presenza di infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515781-13-00Codice del protocolloCHUBX 2019/24Partecipanti previsti35 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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