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Cefadroxil è un antibiotico cefalosporinico semisintetico destinato alla somministrazione orale.[3] È una polvere cristallina di colore da bianco a bianco-giallastro, solubile in acqua e stabile in ambiente acido.[3] La sostanza è classificata come medicinale a piccola molecola ottenuto per sintesi chimica (codice ATC J01DB05). È già autorizzata come medicinale, con un'autorizzazione in Belgio detenuta da Sandoz N.V. Il nome del prodotto nel registro è cefadroxil Sandoz 500 mg harde capsules. Nelle sperimentazioni cliniche qui elencate, cefadroxil compare come sostanza in esame in una sperimentazione.[1]
Le cefalosporine sono battericide, cioè uccidono i batteri, perché inibiscono la sintesi della parete cellulare.[3] Bloccando la costruzione della parete cellulare batterica, cefadroxil provoca la rottura e la morte dei batteri. Nei test di laboratorio, cefadroxil si è dimostrato attivo contro streptococchi beta-emolitici, stafilococchi compresi i ceppi produttori di penicillinasi, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, specie di Klebsiella e Moraxella catarrhalis.[3] Non è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, specie di Enterobacter o Morganella morganii.[3]
Cefadroxil è autorizzato come medicinale antibiotico ed è in studio in due sperimentazioni cliniche registrate per le seguenti condizioni:
Cefadroxil viene somministrato per via orale in capsule rigide.[3] Il prodotto usato nelle sperimentazioni è cefadroxil Sandoz 500 mg capsule rigide. Nello studio di fase 2 sulla batteriemia, l'intervento è descritto come 4 grammi assunti per via orale.[1] Nello studio di fase 3 sull'osteomielite vertebrale, cefadroxil è indicato come uno dei diversi antibiotici orali alla dose di 4000 mg.[2] Dopo somministrazione orale, cefadroxil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni sieriche di picco medie di circa 16 mcg/mL dopo una dose da 500 mg e di 28 mcg/mL dopo una dose da 1000 mg.[3] Oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.[3]
Per cefadroxil sono registrate due sperimentazioni cliniche, entrambe attualmente autorizzate. La prima è uno studio di fase 2 sulla batteriemia da Staphylococcus aureus con 25 partecipanti.[1] La seconda è uno studio di fase 3 sull'osteomielite vertebrale con 280 partecipanti.[2]
Lo studio di fase 2 misura tre aspetti: la farmacocinetica (come l'organismo elabora il farmaco), la farmacodinamica (l'effetto del farmaco sui batteri) e gli eventi avversi (effetti indesiderati).[1] La valutazione farmacocinetica mira a stabilire le dosi corrette di cefadroxil verificando che le concentrazioni sieriche restino al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) per almeno il 50% della giornata.[1] La valutazione farmacodinamica considera il fallimento terapeutico come endpoint composito che comprende batteriemia recidivante, infezione profonda, passaggio a un altro antibiotico, nuova ospedalizzazione o decesso entro 90 giorni.[1] Lo studio di fase 3 misura un endpoint composito di fallimento clinico 24 settimane dopo l'interruzione della terapia antibiotica, che include mortalità per tutte le cause, intervento chirurgico non programmato alla colonna vertebrale, recidiva della batteriemia, recidiva dell'infezione o ripresa della terapia antibiotica endovenosa per più di 7 giorni.[2]
Lo studio di fase 2 include pazienti con un'infezione del sangue causata da Staphylococcus aureus.[1] Lo studio di fase 3 include pazienti con osteomielite vertebrale piogenica in trattamento con antibiotici endovenosi e candidati al passaggio precoce alla terapia orale dopo 7 giorni.[2]
Le informazioni sul prodotto disponibili non elencano effetti indesiderati specifici per cefadroxil nelle sezioni consultabili. Lo studio di fase 2 include il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi tra le sue valutazioni.[1] Lo studio di fase 3 include gli eventi avversi che portano al passaggio a un altro regime antimicrobico come parte del suo endpoint composito di fallimento.[2]
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