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Studio sull'uso di Clindamicina e Rifampicina per infezioni ossee e articolari in pazienti con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune infezioni, tra cui le infezioni correlate a fratture, la idrosadenite suppurativa e le infezioni delle protesi articolari. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: clindamicina e rifampicina. La clindamicina è un antibiotico usato per trattare vari tipi di infezioni batteriche, mentre la rifampicina è un altro antibiotico che può essere usato in combinazione per migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è esaminare come il peso corporeo e l'uso concomitante di rifampicina influenzino l'efficacia della clindamicina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: solo clindamicina o una combinazione di clindamicina e rifampicina. Il trattamento durerà fino a 12 settimane e sarà somministrato per via orale. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci funzionano insieme e come il peso corporeo possa influenzare il loro effetto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le terapie per le infezioni trattate con clindamicina e rifampicina, offrendo nuove informazioni su come ottimizzare il trattamento per i pazienti con queste condizioni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione al reparto ortopedico, traumatologico o dermatologico, inizia il trattamento con clindamicina o con la combinazione di clindamicina e rifampicina.

    La clindamicina viene somministrata per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia del farmaco e la risposta del corpo.

    Saranno misurati parametri come l'area sotto la curva (AUC), il volume di distribuzione (Vd), la clearance e l'emivita di eliminazione per valutare come il corpo processa il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso l'osservazione dei sintomi e il miglioramento clinico.

    L'obiettivo è raggiungere una cura clinica, ovvero la completa risoluzione dei sintomi dell'infezione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo e l'efficacia del trattamento.

    I risultati verranno utilizzati per comprendere meglio l'influenza del peso corporeo e del trattamento concomitante con rifampicina sull'esposizione alla clindamicina.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso informato scritto e volontario del partecipante o del suo rappresentante legale ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, hanno un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), vera astinenza sessuale (cioè astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento del trial) o impegno con un partner vasectomizzato.
  • Un BMI (Indice di Massa Corporea) inferiore a 30 (Cohort 1&3) o un BMI uguale o superiore a 30 (Cohort 2&4).
  • Inizio della monoterapia con clindamicina (Cohort 1&2) o inizio della terapia combinata con clindamicina e rifampicina (Cohort 3&4).
  • Cultura positiva di Staphylococcus spp. sensibile alla clindamicina e alla rifampicina.
  • Ammissione al reparto di ortopedia, traumatologia o dermatologia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con infezioni correlate a fratture.
  • Non possono partecipare persone con idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone con infezioni delle protesi articolari.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clindamicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Funziona bloccando la crescita dei batteri, aiutando così il corpo a combattere l'infezione. In questo studio, si sta esaminando come il peso corporeo di una persona possa influenzare l'efficacia di clindamicina nel raggiungere i livelli desiderati nel corpo per combattere l'infezione.

  • Rifampicina

    è un altro antibiotico che viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare infezioni come la tubercolosi. In questo studio, si sta valutando come l'uso di rifampicina insieme a clindamicina possa influenzare l'efficacia di quest'ultima nel trattamento delle infezioni. L'obiettivo è capire se la combinazione di questi due farmaci possa migliorare il trattamento delle infezioni rispetto all'uso di clindamicina da sola.

Che cosa si sa già del trattamento

Clindamicina – La clindamicina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni come quelle legate a fratture, idrosadenite suppurativa e infezioni delle protesi articolari. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica e viene studiata per capire come il peso corporeo e l'uso concomitante di rifampicina influenzino la sua efficacia. La clindamicina agisce bloccando la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica dei lincosamidi, noti per la loro capacità di combattere le infezioni batteriche.

Malattie studiate

  • Infezioni correlate a fratture

    Le infezioni correlate a fratture si verificano quando i batteri invadono il sito di una frattura ossea. Queste infezioni possono iniziare subito dopo la frattura o svilupparsi più tardi. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento nell'area interessata. Se non trattate, possono portare a complicazioni come la mancata guarigione dell'osso. La progressione dell'infezione può variare a seconda della gravità e della risposta del sistema immunitario.

  • Idrosadenite suppurativa

    L'idrosadenite suppurativa è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi sotto la pelle. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici. La malattia inizia spesso con piccoli noduli che possono crescere e unirsi. Colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. La progressione può essere lenta e variabile, con periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Infezioni delle protesi articolari

    Le infezioni delle protesi articolari si verificano quando i batteri infettano un'articolazione sostituita chirurgicamente. Queste infezioni possono manifestarsi subito dopo l'intervento o anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e ridotta mobilità dell'articolazione. L'infezione può causare danni ai tessuti circostanti e compromettere la funzionalità della protesi. La progressione dipende dalla rapidità con cui viene riconosciuta e gestita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515872-12-00Codice del protocolloS65747Partecipanti previsti40 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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