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Studio sull'efficacia del prednisone nell'artrite settica negli adulti trattati con antibiotici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'artrite settica, una condizione in cui un'articolazione si infetta a causa della presenza di batteri o altri microrganismi. L'artrite settica provoca dolore, gonfiore e difficoltà nel movimento dell'articolazione colpita, che può essere il ginocchio, l'anca, la spalla, il gomito, il polso o la caviglia. Il trattamento abituale prevede l'uso di antibiotici, farmaci che combattono le infezioni batteriche, e talvolta interventi chirurgici per pulire l'articolazione. In questo studio verrà utilizzato il prednisone, un farmaco appartenente al gruppo dei corticosteroidi che aiuta a ridurre l'infiammazione, insieme alla terapia antibiotica abituale. Alcuni partecipanti riceveranno invece placebo. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di corticosteroidi alla terapia antibiotica possa migliorare il recupero dell'articolazione nei pazienti adulti con artrite settica dopo ventiquattro settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il prednisone o placebo per un periodo di sette giorni, con una dose massima giornaliera di sessanta milligrammi. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di ventiquattro settimane durante il quale verranno effettuate diverse valutazioni. Queste includono la misurazione della capacità di movimento dell'articolazione, la valutazione del dolore, esami del sangue per verificare i livelli di infiammazione e la qualità della vita. Verranno inoltre registrati eventuali interventi chirurgici necessari, la durata della terapia antibiotica e il tempo di ricovero in ospedale.

Lo studio prevede controlli regolari a una settimana, sei settimane e ventiquattro settimane dall'inizio del trattamento. Durante questi controlli verranno valutati il movimento dell'articolazione, il livello di dolore attraverso una scala visiva, i marcatori di infiammazione nel sangue e la percezione del paziente riguardo al proprio miglioramento. Alla fine dello studio verrà effettuato un esame radiologico dell'articolazione per verificare eventuali complicazioni. Verranno inoltre monitorati attentamente tutti gli effetti collaterali, in particolare quelli legati al controllo della glicemia e gli effetti neuropsichiatrici, e verrà registrato l'uso di farmaci antidolorifici durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato e dopo l'inizio della terapia antibiotica (entro 3 giorni), verrà assegnato in modo casuale a ricevere prednisone oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il prednisone è un farmaco corticosteroide che viene utilizzato insieme alla terapia antibiotica per valutare se può migliorare la funzionalità articolare.

    Il trattamento verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni alla settimana 1

    Durante questa visita verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare le condizioni dell'articolazione colpita.

    Verrà misurata la flessione ed estensione dell'articolazione utilizzando uno strumento chiamato goniometro, che permette di misurare l'ampiezza dei movimenti articolari.

    Verrà valutato il dolore attraverso una scala visiva analogica, dove si indicherà l'intensità del dolore su una linea da 0 a 10.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare i marcatori infiammatori, che indicano il livello di infiammazione nel corpo.

    Verrà chiesto di valutare personalmente il recupero su una scala da 0 a 5, dove 0 significa nessun miglioramento e 5 significa recupero completo.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali, in particolare il controllo della glicemia e gli effetti neuropsichiatrici.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 6

    Verranno ripetute le stesse misurazioni effettuate alla settimana 1.

    Verrà misurata nuovamente la flessione ed estensione dell'articolazione con il goniometro.

    Verrà valutato il dolore attraverso la scala visiva analogica.

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare i marcatori infiammatori.

    Verrà chiesto di valutare nuovamente il recupero personale su una scala da 0 a 5.

    Verrà registrato il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci antidolorifici tra la settimana 1 e la settimana 6, classificati secondo i livelli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (livello I, II, III).

    Continuerà il monitoraggio degli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 24

    Questa è la visita finale dello studio, in cui verranno effettuate tutte le valutazioni principali.

    Verrà compilato un questionario di valutazione funzionale. Per le articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio o caviglia) verrà utilizzato il questionario WOMAC. Per le articolazioni degli arti superiori (spalla, gomito o polso) verrà utilizzato il questionario QuickDASH. Questi questionari valutano la capacità di svolgere le attività quotidiane e il risultato verrà espresso su una scala da 0 a 100 punti.

    Verrà misurata la flessione ed estensione dell'articolazione con il goniometro.

    Per l'artrite settica dell'anca e del ginocchio, verrà verificata la presenza di una contrattura in flessione, ovvero l'impossibilità di estendere completamente l'articolazione.

    Verrà effettuato un esame radiologico dell'articolazione per valutare eventuali complicazioni.

    Verrà valutato il dolore attraverso la scala visiva analogica.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare i marcatori infiammatori.

    Verrà chiesto di valutare il recupero personale su una scala da 0 a 5.

    Verrà compilato un questionario sulla qualità di vita chiamato EQ-5D-5L, che valuta diversi aspetti del benessere generale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, dalla randomizzazione fino alla settimana 24, verranno registrati diversi parametri.

    Verrà conteggiato il numero di interventi chirurgici eventualmente necessari.

    Verrà registrata la durata della terapia antibiotica.

    Verrà annotata la durata della degenza ospedaliera.

    Verrà monitorata la mortalità generale.

    Verranno registrati tutti gli effetti avversi e collaterali, con particolare attenzione al controllo della glicemia e agli effetti neuropsichiatrici, attraverso l'autosorveglianza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una artrite settica confermata, cioè un'infezione dell'articolazione dimostrata attraverso uno dei seguenti modi: identificazione di un microrganismo (un batterio o altro germe) all'interno dell'articolazione tramite coltura (un test di laboratorio che fa crescere i germi) o PCR (un test che rileva il materiale genetico dei germi), oppure presenza di liquido sinoviale torbido (il fluido presente nell'articolazione che appare opaco) con colorazione di Gram positiva (un test che identifica i batteri al microscopio), oppure emocolture positive (presenza di germi nel sangue)
  • Aver iniziato una terapia antibiotica efficace (trattamento con farmaci che combattono l'infezione) da non più di 3 giorni
  • Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Essere iscritti a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico curante valuti la situazione clinica individuale
  • Lo studio riguarda pazienti adulti con artrite settica, cioè un'infezione dell'articolazione causata da batteri
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti
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Farmaci in studio

  • Corticosteroidi

    sono farmaci che riducono l'infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati insieme agli antibiotici per vedere se possono migliorare la guarigione delle articolazioni nelle persone con artrite settica, che è un'infezione grave delle articolazioni.

  • Antibiotici

    sono farmaci che combattono le infezioni causate da batteri. In questo studio, vengono utilizzati per trattare l'infezione nell'articolazione e vengono somministrati a tutti i partecipanti come parte del trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroid – I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori che vengono somministrati per via orale, endovenosa o attraverso iniezioni dirette nell'articolazione colpita. In questo studio clinico, i corticosteroidi vengono valutati come trattamento aggiuntivo alla terapia antibiotica standard per l'artrite settica negli adulti, una grave infezione articolare causata da batteri. Questi farmaci agiscono riducendo l'infiammazione bloccando le sostanze chimiche del corpo che causano gonfiore e dolore, aiutando così a proteggere l'articolazione dai danni causati dalla risposta immunitaria eccessiva durante l'infezione. L'obiettivo della ricerca è verificare se l'aggiunta di corticosteroidi agli antibiotici possa migliorare la salute dell'articolazione e ridurre le complicazioni a lungo termine nei pazienti con artrite settica.

Malattie studiate

Artrite settica – L'artrite settica è un'infezione acuta di una o più articolazioni causata da batteri che invadono lo spazio articolare. I microrganismi possono raggiungere l'articolazione attraverso il flusso sanguigno, per diffusione diretta da tessuti infetti vicini o tramite traumi penetranti. L'infezione provoca un'infiammazione rapida e intensa dell'articolazione colpita, con accumulo di liquido purulento. I sintomi principali includono dolore articolare severo, gonfiore, arrossamento della zona interessata e limitazione dei movimenti. Se non trattata tempestivamente, l'infezione può danneggiare la cartilagine articolare e l'osso sottostante, portando a complicanze permanenti. La malattia può colpire qualsiasi articolazione del corpo, ma più frequentemente interessa ginocchio, anca, spalla, gomito e caviglia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522193-37-00Codice del protocolloAPHP240792Partecipanti previsti200 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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