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Studio sull'impatto di cefepime, piperacillina-tazobactam e ceftobiprole sulle infezioni osteoarticolari su protesi nei pazienti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle *infezioni osteoarticolari* che si verificano su protesi o altri dispositivi medici. Queste infezioni possono causare dolore e complicazioni nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici con impianti. Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto di tre diverse terapie antibiotiche sulla flora intestinale, che è l'insieme dei batteri presenti nel nostro intestino. Le terapie in esame includono l'uso di *cefepime* in combinazione con *daptomicina*, *piperacillina-tazobactam* con *daptomicina*, e *ceftobiprole* da solo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti antibiotici per un periodo di cinque giorni. L'obiettivo è osservare come questi trattamenti influenzano la diversità dei batteri nell'intestino, che è importante per la salute generale. La diversità della flora intestinale sarà valutata utilizzando una tecnica chiamata *metagenomica del DNA 16S*, che permette di identificare e quantificare i diversi tipi di batteri presenti.

Lo studio non solo mira a trattare le infezioni, ma anche a capire meglio come le terapie antibiotiche possono influenzare la flora intestinale e il rischio di colonizzazione da parte di batteri resistenti ai farmaci. Questo è importante perché un equilibrio sano della flora intestinale può aiutare a prevenire ulteriori infezioni e migliorare la salute generale del paziente. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le strategie di trattamento delle infezioni osteoarticolari in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'inizio del trattamento, verrà somministrato uno dei seguenti regimi antibiotici: cefepime e daptomicina, piperacillina-tazobactam e daptomicina, oppure ceftobiprole. La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento è di 5 giorni, durante i quali verrà monitorata l'evoluzione della biodiversità del microbiota intestinale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del microbiota

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati esami per valutare la diversità del microbiota intestinale. Questo avverrà attraverso l'analisi del DNA batterico, utilizzando una tecnica chiamata metagenomica 16S rDNA.

    L'obiettivo è confrontare i cambiamenti nella biodiversità del microbiota tra i diversi gruppi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine dei 5 giorni di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'impatto del regime antibiotico sulla biodiversità del microbiota intestinale.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio l'effetto delle terapie antibiotiche sulla colonizzazione intestinale da parte di batteri resistenti ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Indicazione per revisione protesica o protesi totale della spalla o revisione di materiale di osteosintesi interna con sospetta infezione osteoarticolare su materiale (IOAM).
  • Livello di CPK normale secondo lo standard stabilito dal laboratorio. CPK è un enzima che si trova nei muscoli e nel cervello, e livelli normali indicano che non ci sono danni muscolari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione osteoarticolare su un dispositivo medico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cefepime

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare le infezioni osteoarticolari, che sono infezioni delle ossa e delle articolazioni.

  • Daptomicina

    è un altro tipo di antibiotico che combatte le infezioni batteriche. È particolarmente efficace contro alcuni tipi di batteri che sono difficili da trattare con altri antibiotici. In questo studio, viene combinato con altri antibiotici per vedere come influisce sulla flora intestinale dei pazienti.

  • Piperacillina-tazobactam

    è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per combattere le infezioni batteriche. Piperacillina è un antibiotico che uccide i batteri, mentre tazobactam aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti al trattamento. Questa combinazione è utilizzata nello studio per trattare le infezioni osteoarticolari.

  • Ceftobiprole

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. È efficace contro una vasta gamma di batteri e viene studiato per il suo effetto sulla flora intestinale dei pazienti con infezioni osteoarticolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefepime + Daptomicina

    Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e si utilizza per le infezioni osteoarticolari su dispositivi medici. Attualmente, è in fase di studio per il suo impatto sulla diversità del microbiota intestinale e sulla colonizzazione gastrointestinale da batteri multiresistenti. Cefepime agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre la daptomicina interrompe la membrana cellulare dei batteri. Entrambi sono classificati come antibiotici, con cefepime appartenente alla classe delle cefalosporine e daptomicina agli antibiotici lipopeptidici.

  • Piperacillina-Tazobactam + Daptomicina

    Questo regime terapeutico viene somministrato per via endovenosa per trattare infezioni osteoarticolari su dispositivi medici. È attualmente in fase di studio per valutare il suo effetto sulla biodiversità del microbiota intestinale e sulla colonizzazione da batteri multiresistenti. Piperacillina-tazobactam agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre la daptomicina compromette la membrana cellulare dei batteri. Piperacillina-tazobactam è un antibiotico della classe delle penicilline, mentre la daptomicina è un antibiotico lipopeptidico.

  • Ceftobiprole

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per le infezioni osteoarticolari su dispositivi medici. È in fase di studio per il suo impatto sulla diversità del microbiota intestinale e sulla colonizzazione da batteri multiresistenti. Ceftobiprole agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica ed è classificato come un antibiotico della classe delle cefalosporine.

Malattie studiate

Infezioni osteoarticolari su materiale – Le infezioni osteoarticolari su materiale si verificano quando i microrganismi infettano le ossa o le articolazioni, spesso in presenza di impianti o protesi. Queste infezioni possono iniziare localmente nel sito dell'impianto o diffondersi da un'altra parte del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e arrossamento nell'area interessata. Con il tempo, l'infezione può causare danni ai tessuti circostanti e compromettere la funzionalità dell'articolazione o dell'osso. La progressione dell'infezione può variare a seconda del tipo di microrganismo coinvolto e della risposta del sistema immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513298-29-00Codice del protocollo22-CONS-01Partecipanti previsti75 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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