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Studio sull'uso di soluzione fisiologica e soluzione di Ringer lattato per la pancreatite acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della pancreatite acuta, una condizione in cui il pancreas si infiamma improvvisamente. Il pancreas è un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. La ricerca confronta due soluzioni per infusione: la soluzione fisiologica normale e la soluzione di Ringer lattato. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per aiutare a reidratare il corpo e supportare il recupero.

Lo scopo principale dello studio è capire quale delle due soluzioni sia più efficace e sicura nel trattamento della pancreatite acuta. Si valuterà la gravità della malattia e la sicurezza delle soluzioni, osservando se si verificano complicazioni come sovraccarico di liquidi, danni ai reni, livelli elevati di potassio o calcio nel sangue, o acidosi, che è un eccesso di acido nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due soluzioni per infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno la frequenza di casi di pancreatite acuta da moderata a grave e registreranno eventuali complicazioni locali o sistemiche. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della pancreatite acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sullo studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di pancreatite acuta secondo la classificazione di Atlanta.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: soluzione fisiologica normale o soluzione di Ringer lattato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La soluzione fisiologica normale è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%.

    La soluzione di Ringer lattato contiene cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la gravità della pancreatite acuta e la sicurezza del trattamento.

    Gli esiti primari includono la frequenza di pancreatite acuta moderatamente grave a grave entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione.

    Gli esiti secondari includono complicazioni locali, insufficienza d'organo, e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni utilizzate nel trattamento della pancreatite acuta.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere stata diagnosticata una pancreatite acuta secondo la revisione della classificazione di Atlanta. Questo significa che devono essere presenti almeno due dei seguenti tre criteri: A) dolore addominale tipico, B) livelli di amilasi o lipasi nel sangue superiori a tre volte il limite normale, C) segni di pancreatite acuta nelle immagini mediche.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pancreatite acuta. La pancreatite acuta è un'infiammazione improvvisa del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Soluzione fisiologica normale

    è una soluzione salina utilizzata per la reidratazione e il trattamento di pazienti con pancreatite acuta. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo e prevenire complicazioni come la disidratazione.

  • Soluzione di Ringer lattato

    è un'altra soluzione utilizzata per la reidratazione nei pazienti con pancreatite acuta. Contiene elettroliti e lattato, che possono aiutare a correggere gli squilibri elettrolitici e migliorare la funzione renale. Viene somministrata per via endovenosa per supportare il trattamento della pancreatite acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Soluzione di Ringer lattato

    È una soluzione somministrata per via endovenosa, utilizzata principalmente per la reidratazione e il trattamento di condizioni come la pancreatite acuta. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia e la sicurezza rispetto alla soluzione fisiologica normale nel trattamento della pancreatite acuta. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione della disidratazione e il supporto elettrolitico. A livello molecolare, agisce fornendo elettroliti essenziali e fluidi per mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico nel corpo. È classificata come soluzione cristalloide bilanciata.

  • Soluzione fisiologica normale

    Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa ed è comunemente utilizzata per la reidratazione e il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. È attualmente in fase di studio per il suo effetto sulla gravità e sicurezza della pancreatite acuta, confrontata con la soluzione di Ringer lattato. Le principali indicazioni terapeutiche includono la correzione della disidratazione e il supporto in situazioni di perdita di fluidi. A livello molecolare, agisce fornendo cloruro di sodio per mantenere l'equilibrio osmotico e idrico. È classificata come soluzione cristalloide isotonica.

Malattie studiate

Pancreatite acuta – La pancreatite acuta è un'infiammazione improvvisa del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questa condizione può causare dolore addominale intenso, spesso accompagnato da nausea e vomito. Durante un episodio di pancreatite acuta, gli enzimi digestivi prodotti dal pancreas iniziano a digerire il tessuto pancreatico stesso, causando danni e infiammazione. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come necrosi pancreatica o insufficienza d'organo. La progressione della malattia può includere sintomi sistemici come febbre e aumento della frequenza cardiaca. In alcuni casi, la pancreatite acuta può risolversi spontaneamente, mentre in altri può richiedere un intervento medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509879-16-00Codice del protocolloWATERLANDPartecipanti previsti100 personePromotoreHospital General Universitario Dr. Balmis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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