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Studio sull'uso di tildrakizumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea refrattaria in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato tildrakizumab nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea, una condizione della pelle che causa pomfi pruriginosi e gonfiore che durano per più di sei settimane. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è già approvato per altre condizioni della pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il tildrakizumab può migliorare i sintomi dell'orticaria nei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti tradizionali con antistaminici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 che è coinvolta nell'infiammazione della pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di 200 mg di tildrakizumab per un periodo di 16 settimane. I pazienti continueranno a prendere i loro normali antistaminici durante il trattamento. I medici monitoreranno regolarmente l'attività della malattia e la sicurezza del trattamento attraverso visite di controllo programmate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione completa della orticaria spontanea cronica

    Verranno eseguiti test del sangue iniziali e un esame della pelle (biopsia)

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Ilumetri

    Il farmaco tildrakizumab (Ilumetri) viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    È necessario continuare l'assunzione regolare degli antistaminici durante tutto il periodo dello studio

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20

    Durante queste visite verranno effettuati prelievi di sangue per analisi immunologiche

    Verrà valutata l'attività della malattia utilizzando specifici questionari

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 20 verrà effettuata una seconda biopsia cutanea

    Verrà valutata l'efficacia del trattamento confrontando i sintomi rispetto all'inizio dello studio

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà fino alla settimana 28

    Verranno effettuati ulteriori test del sangue e valutazioni dei sintomi

    Si valuterà quanto tempo durano gli effetti del trattamento dopo la sua interruzione

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Presenza di orticaria cronica spontanea da almeno 6 settimane, con pomfi e prurito nonostante il trattamento con antistaminici, al momento dello screening
  • Deve essere in corso un trattamento stabile con antistaminici anti-H1 (farmaci che riducono i sintomi allergici)
  • Presenza di un profilo immunitario specifico determinato tramite test ELISPOT (esame che valuta la risposta immunitaria)
  • Punteggio UAS7 (scala che misura l'attività dell'orticaria) di almeno 16 punti su 42
  • Firma del consenso informato
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile al momento dello screening
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 17 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • I partecipanti maschi con partner in età fertile devono:
    • Informare le partner della partecipazione allo studio
    • Utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
    • Le loro partner dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    • Non è consentita la donazione di sperma durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dall'orticaria cronica spontanea
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Patologie del fegato o dei reni in forma grave
  • Malattie cardiache non controllate
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Problemi psichiatrici gravi non controllati
  • Controindicazioni specifiche al farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale che agisce contro l'interleuchina-23 (IL-23). Questo farmaco è progettato per trattare l'orticaria cronica spontanea refrattaria, una condizione della pelle che causa prurito intenso e pomfi (gonfiori sulla pelle). Il farmaco funziona bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario che contribuisce all'infiammazione. È somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato quando altri trattamenti convenzionali non hanno avuto successo nel controllare i sintomi dell'orticaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Tildrakizumab - Un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-interleuchina 23 (IL-23). Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea refrattaria, una condizione cutanea caratterizzata da pomfi pruriginosi ricorrenti. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dell'IL-23, una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria che contribuisce allo sviluppo dell'orticaria. Il farmaco agisce inibendo la via di segnalazione dell'IL-23, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati all'orticaria cronica spontanea.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa spontanea di pomfi (rigonfiamenti) e prurito che durano per più di sei settimane. I pomfi sono lesioni cutanee rosate o rossastre, circondate da un alone più chiaro, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. Questi sintomi si presentano senza una causa esterna identificabile e possono variare in intensità durante il giorno. La condizione può essere accompagnata da angioedema, un gonfiore più profondo della pelle che colpisce principalmente il viso, le mani e i piedi. I sintomi possono apparire e scomparire in modo imprevedibile, con episodi che durano da poche ore a 24 ore. La malattia ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente, influenzando il sonno e le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513155-32-00Codice del protocolloKKS-317Partecipanti previsti18 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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