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Studio sull'efficacia di barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea nonostante il trattamento con antistaminici H1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che possono comparire senza una causa apparente. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato barzolvolimab nei pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il Barzolvolimab è un anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per ridurre l'attività dell'orticaria. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il barzolvolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza inattiva.

Lo scopo principale dello studio è osservare se il barzolvolimab può ridurre l'attività dell'orticaria, misurata attraverso un punteggio settimanale specifico, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento. Oltre al barzolvolimab, lo studio prevede l'uso di epinefrina, un farmaco comunemente noto come adrenalina, che può essere utilizzato in situazioni di emergenza per trattare reazioni allergiche gravi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il barzolvolimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se il barzolvolimab può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con orticaria cronica spontanea che non rispondono adeguatamente agli antistaminici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il partecipante deve avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi e deve essere resistente al trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere barzolvolimab o un placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il partecipante continua il trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione come terapia di base.

  3. Passaggio 3

    Valutazione settimanale

    Il partecipante deve tenere un diario giornaliero dei sintomi durante lo studio.

    La valutazione dell'attività dell'orticaria viene effettuata settimanalmente utilizzando il punteggio UAS7, che misura la gravità dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio UAS7.

    Vengono valutati anche altri parametri secondari, come il cambiamento medio nel punteggio ISS7 e HSS7.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione del cambiamento medio nel punteggio UAS7 rispetto al basale.

    Viene valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 pari a 0.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, e l'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) se applicabile, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato da soli.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Avere una CSU che non risponde a una dose e un regime stabili contenenti un antistaminico H1 di seconda generazione (H1AH), come definito da tutti i seguenti criteri:
    • Presenza di pomfi pruriginosi ricorrenti con o senza angioedema (gonfiore sotto la pelle) per almeno 6 settimane in qualsiasi momento prima dello screening, nonostante il trattamento con un H1AH (i pomfi coerenti con la CSU devono essere documentati e confermati dall'investigatore prima della randomizzazione).
    • I partecipanti devono aver seguito una dose e un regime stabili contenenti un antistaminico H1 di seconda generazione a dose approvata o aumentata (fino a 4 volte la dose approvata) come terapia di base per il trattamento della CSU per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e che si prevede rimanga stabile durante tutto lo studio.
    • Avere un punteggio UAS7 (che varia da 0 a 42) pari o superiore a 16 e un punteggio ISS7 (che varia da 0 a 21) pari o superiore a 8 durante il periodo di 7 giorni (dal giorno -7 al giorno -1) immediatamente prima della randomizzazione.
    • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario giornaliero dei sintomi durante lo screening e per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 12 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere rischiosa la tua partecipazione, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Barzolvolimab: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. L'obiettivo è valutare se barzolvolimab può ridurre l'attività dell'orticaria nei pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare i sintomi dell'orticaria rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Barzolvolimab – Barzolvolimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il farmaco agisce riducendo l'attività dell'orticaria, valutata tramite il punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7). Barzolvolimab appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che mirano a specifiche proteine nel corpo per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e gonfiore, senza una causa apparente. I sintomi possono variare in intensità e durata, con episodi che possono durare da poche ore a diversi giorni. La malattia è definita "cronica" quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Gli episodi possono verificarsi in modo intermittente o continuo, influenzando la qualità della vita del paziente. La causa esatta non è sempre identificabile, ma può essere legata a fattori autoimmuni o allergici. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per alleviare il disagio associato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513208-32-00Codice del protocolloCDX0159-12Partecipanti previsti1 203 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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