Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che possono comparire senza una causa apparente. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Barzolvolimab nei pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il Barzolvolimab รจ un anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per ridurre l’attivitร dell’orticaria. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il Barzolvolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza inattiva.
Lo scopo principale dello studio รจ osservare se il Barzolvolimab puรฒ ridurre l’attivitร dell’orticaria, misurata attraverso un punteggio settimanale specifico, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento. Oltre al Barzolvolimab, lo studio prevede l’uso di epinefrina, un farmaco comunemente noto come adrenalina, che puรฒ essere utilizzato in situazioni di emergenza per trattare reazioni allergiche gravi.
Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Barzolvolimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ determinare se il Barzolvolimab puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con orticaria cronica spontanea che non rispondono adeguatamente agli antistaminici.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.
Il partecipante deve avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi e deve essere resistente al trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione.
2randomizzazione e trattamento
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere barzolvolimab o un placebo.
Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il partecipante continua il trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione come terapia di base.
3valutazione settimanale
Il partecipante deve tenere un diario giornaliero dei sintomi durante lo studio.
La valutazione dell’attivitร dell’orticaria viene effettuata settimanalmente utilizzando il punteggio UAS7, che misura la gravitร dei sintomi.
4valutazione a 12 settimane
Dopo 12 settimane, viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio UAS7.
Vengono valutati anche altri parametri secondari, come il cambiamento medio nel punteggio ISS7 e HSS7.
5valutazione a 24 settimane
A 24 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione del cambiamento medio nel punteggio UAS7 rispetto al basale.
Viene valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 pari a 0.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.
Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, e l’autorizzazione alla legge sulla portabilitร e responsabilitร dell’assicurazione sanitaria (HIPAA) se applicabile, dopo che la natura dello studio รจ stata completamente spiegata. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato da soli.
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 6 mesi prima dello screening.
Avere una CSU che non risponde a una dose e un regime stabili contenenti un antistaminico H1 di seconda generazione (H1AH), come definito da tutti i seguenti criteri:
Presenza di pomfi pruriginosi ricorrenti con o senza angioedema (gonfiore sotto la pelle) per almeno 6 settimane in qualsiasi momento prima dello screening, nonostante il trattamento con un H1AH (i pomfi coerenti con la CSU devono essere documentati e confermati dall’investigatore prima della randomizzazione).
I partecipanti devono aver seguito una dose e un regime stabili contenenti un antistaminico H1 di seconda generazione a dose approvata o aumentata (fino a 4 volte la dose approvata) come terapia di base per il trattamento della CSU per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e che si prevede rimanga stabile durante tutto lo studio.
Avere un punteggio UAS7 (che varia da 0 a 42) pari o superiore a 16 e un punteggio ISS7 (che varia da 0 a 21) pari o superiore a 8 durante il periodo di 7 giorni (dal giorno -7 al giorno -1) immediatamente prima della randomizzazione.
Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario giornaliero dei sintomi durante lo screening e per tutta la durata dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Se hai meno di 12 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere rischiosa la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Barzolvolimab: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea. L’obiettivo รจ valutare se barzolvolimab puรฒ ridurre l’attivitร dell’orticaria nei pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per vedere se puรฒ migliorare i sintomi dell’orticaria rispetto a un gruppo di controllo.
Orticaria Cronica Spontanea โ ร una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e gonfiore, senza una causa apparente. I sintomi possono variare in intensitร e durata, con episodi che possono durare da poche ore a diversi giorni. La malattia รจ definita “cronica” quando i sintomi persistono per piรน di sei settimane. Gli episodi possono verificarsi in modo intermittente o continuo, influenzando la qualitร della vita del paziente. La causa esatta non รจ sempre identificabile, ma puรฒ essere legata a fattori autoimmuni o allergici. La gestione dei sintomi รจ spesso necessaria per alleviare il disagio associato.
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