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Studio sull'efficacia di BP11 rispetto a omalizumab in pazienti con orticaria cronica spontanea resistenti agli antagonisti H1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la orticaria cronica spontanea, una condizione in cui la pelle sviluppa eruzioni cutanee pruriginose senza una causa apparente. Questo studio si concentra su pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti con antistaminici H1. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: BP11 e Xolair (nome commerciale per omalizumab), un farmaco già approvato nell'Unione Europea. Entrambi i trattamenti sono somministrati come soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite.

Il farmaco omalizumab è una proteina che aiuta a ridurre i sintomi dell'orticaria cronica spontanea. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti o il placebo. Lo scopo principale è dimostrare che BP11 è equivalente a Xolair in termini di efficacia e sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni per un periodo massimo di 20 settimane. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'orticaria, come il prurito e la qualità della vita. Verranno anche esaminati eventuali effetti collaterali e reazioni al sito di iniezione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'orticaria cronica spontanea nei pazienti che non rispondono agli antistaminici tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Xolair o del farmaco sperimentale BP11. Entrambi sono soluzioni per iniezione sottocutanea in siringhe pre-riempite.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosi regolari per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene monitorato il cambiamento nel punteggio settimanale della gravità del prurito (ISS7) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività dell'orticaria

    Il punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7) viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni avvengono alle stesse settimane del monitoraggio del prurito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    Il punteggio complessivo dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) viene valutato per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Le valutazioni avvengono alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali, inclusi reazioni al sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità, vengono monitorati durante tutto lo studio.

    Vengono effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Analisi di laboratorio

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per monitorare parametri ematologici, chimici e delle urine.

    Queste analisi aiutano a valutare la risposta del corpo al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli anticorpi

    Viene monitorata l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari durante il periodo di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia di BP11 rispetto a Xolair.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) e disposto a fornire il consenso informato.
  • Avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Avere una diagnosi di CSU che non risponde al trattamento con antistaminici H1, che sono farmaci usati per ridurre i sintomi delle allergie.
  • Essere in grado di fornire registrazioni giornaliere in un diario elettronico del paziente (senza dati mancanti) per gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della partecipazione allo studio.
  • Essere disposto a completare il diario elettronico due volte al giorno (mattina e sera) e in grado di fornire registrazioni per almeno 4 giorni consecutivi su 7 prima della partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare precauzioni contraccettive affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo al test di gravidanza durante le visite di screening e di base.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente al trattamento con antistaminici H1. Gli antistaminici H1 sono farmaci usati per ridurre i sintomi delle allergie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'orticaria cronica spontanea. L'orticaria cronica spontanea è una condizione in cui si sviluppano eruzioni cutanee pruriginose senza una causa apparente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BP11

    è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare l'orticaria cronica spontanea nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. L'obiettivo è dimostrare che BP11 è efficace quanto un altro farmaco già approvato.

  • Xolair

    è un farmaco già approvato utilizzato per trattare l'orticaria cronica spontanea nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Nello studio, Xolair viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di BP11.

Che cosa si sa già del trattamento

BP11 – BP11 è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le immunoglobuline E (IgE), riducendo così la risposta allergica. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Orticaria Cronica – L'orticaria cronica è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi che possono durare per più di sei settimane. Questi pomfi possono variare in dimensioni e apparire in qualsiasi parte del corpo. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere scatenata da fattori come stress, infezioni o allergie. I sintomi possono includere prurito intenso e gonfiore, che possono peggiorare con il calore o l'esercizio fisico. La condizione può essere intermittente, con periodi di miglioramento e peggioramento. Sebbene non sia pericolosa, può influire significativamente sulla qualità della vita di chi ne soffre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514764-72-00Codice del protocolloBP11-301Partecipanti previsti600 personePromotoreCurateq Biologics Private Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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