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Studio sull'Uso di Simvastatina per la Prevenzione della Pancreatite Ricorrente nei Pazienti Affetti da Questa Condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la pancreatite ricorrente, una condizione in cui il pancreas si infiamma ripetutamente. Questo studio esamina se l'uso di simvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, può ridurre il numero di nuovi episodi di pancreatite in persone che hanno già avuto questa condizione. La simvastatina sarà confrontata con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere se ci sono differenze nel numero di nuovi episodi di pancreatite tra i due gruppi.

Lo scopo principale dello studio è capire se la simvastatina può aiutare a prevenire nuovi episodi di pancreatite. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se si verificano nuovi episodi di pancreatite e per valutare eventuali altri cambiamenti nella loro salute.

La simvastatina viene somministrata in compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per essere "triplo cieco", il che significa che né i partecipanti, né i medici, né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver fornito il consenso scritto. È necessario essere adulti (18 anni o più) e aver avuto almeno due episodi di pancreatite acuta o episodi di pancreatite cronica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'inizio della partecipazione, viene effettuata una randomizzazione. Questo significa che si riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti: simvastatina o un placebo. La simvastatina è un farmaco somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato, che può essere simvastatina o placebo, deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite. La durata della somministrazione è stabilita dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'incidenza di nuovi episodi di pancreatite. Questo include visite mediche e possibili esami di imaging per rilevare segni di pancreatite cronica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia della simvastatina nella prevenzione della pancreatite ricorrente.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Aver avuto almeno 2 episodi di pancreatite acuta o episodi di pancreatite cronica. La pancreatite è un'infiammazione del pancreas, un organo che aiuta nella digestione.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio. Questo significa che si accetta di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto episodi ricorrenti di pancreatite. La pancreatite è un'infiammazione del pancreas, un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione dello zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Simvastatina è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiovascolari. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre l'incidenza di nuovi episodi di pancreatite ricorrente nei pazienti. La pancreatite è un'infiammazione del pancreas, e l'obiettivo è verificare se l'assunzione di simvastatina può aiutare a prevenire ulteriori episodi di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Simvastatina – La simvastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione di malattie cardiovascolari. Nel contesto di questo trial clinico, viene studiata per la prevenzione della pancreatite ricorrente. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi, che è cruciale nella sintesi del colesterolo nel fegato. La simvastatina appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Pancreatite ricorrente – È una condizione in cui il pancreas si infiamma ripetutamente nel tempo. Gli episodi di infiammazione possono causare dolore addominale intenso e persistente. Con il tempo, la pancreatite ricorrente può portare a danni permanenti al pancreas. Questo può influenzare la capacità del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni come l'insulina. La condizione può anche aumentare il rischio di sviluppare il diabete e insufficienza pancreatica esocrina. I sintomi possono variare in gravità e frequenza tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513188-17-03Codice del protocolloSIMBA-16Partecipanti previsti144 personePromotoreHospital General Universitario Dr. Balmis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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