In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che coinvolgono sodium lactate solution o una soluzione di lattato in contesti di ricerca. I studi valutano soprattutto efficacia, sicurezza e risultati clinici in persone con pancreatite acuta o in altri gruppi di pazienti definiti dal protocollo.
Punti chiave
- Le trial clinici nei dati riguardano soprattutto due contesti principali: la pancreatite acuta e altre situazioni in cui compare una soluzione di lattato tra i trattamenti studiati. Il trial WATERLAND è uno studio di fase 3, completato, che confronta lactated Ringer’s solution con soluzione salina normale nella pancreatite acuta. L’obiettivo principale è valutare la gravità della pancreatite entro 30 giorni e anche alcuni problemi di sicurezza. Un altro studio di fase 1/2, in ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne, include RINGER LACTATE tra vari trattamenti del protocollo, ma non è uno studio centrato su sodium lactate solution. Un terzo studio di fase 3, autorizzato, riguarda l’insufficienza renale terminale e misura l’efficacia della dialisi peritoneale con un endpoint chiamato weekly Kt/V urea.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano tre studi interventistici che includono sodium lactate solution o una soluzione di lattato in protocolli diversi. Uno studio riguarda la pancreatite acuta, uno riguarda la distrofia muscolare di Duchenne e uno riguarda la malattia renale allo stadio terminale.
Tra questi, il trial più direttamente legato a una soluzione di lattato è lo studio WATERLAND, che confronta lactated Ringer’s solution con soluzione salina normale nella pancreatite acuta. Gli altri studi mostrano che il nome o una soluzione simile può comparire come parte di un insieme più ampio di trattamenti sperimentali o di supporto.
Studio nella pancreatite acuta
Lo studio WATERLAND è un trial clinico multicentrico, randomizzato e in aperto, di fase 3, con 100 partecipanti. È stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di lactated Ringer’s solution rispetto alla soluzione salina normale nella rianimazione dei pazienti con pancreatite acuta.
Il termine rianimazione in questo contesto significa trattamento con liquidi per sostenere la circolazione e l’idratazione durante una malattia acuta. Il trial non si limita a guardare se il trattamento funziona, ma misura anche se compaiono problemi di sicurezza importanti.
L’endpoint primario è la comparsa di pancreatite acuta da moderatamente severa a severa entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione. La randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi per caso, così il confronto tra i trattamenti è più equo.
Gli endpoint di sicurezza includono fluid overload, acute kidney injury, hyperkalemia, hypercalcemia e acidosis. In parole semplici, il trial controlla se l’infusione di liquidi può causare troppo volume nel corpo, problemi ai reni o alterazioni dei sali e dell’equilibrio acido-base nel sangue.
Altri studi in cui compare una soluzione di lattato
Un altro studio, di fase 1/2 e con 90 partecipanti, riguarda ragazzi con Duchenne Muscular Dystrophy e valuta una terapia genica chiamata GNT0004. In questo protocollo compare anche RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, ma il trial non è centrato su questa soluzione; fa parte dell’insieme di trattamenti e procedure del programma di studio.
L’obiettivo principale di questo studio è trovare una dose adatta nella prima parte, poi confrontare la terapia con placebo nella seconda parte e infine seguire la sicurezza e l’efficacia nel tempo nella terza parte. Il risultato principale riportato è il cambiamento della NSAA alla settimana 52. La NSAA è una scala clinica usata per misurare la funzione motoria nei ragazzi con questa malattia.
Studio nell’insufficienza renale terminale
Un terzo studio, autorizzato e di fase 3, riguarda persone con End-Stage Kidney Disease, cioè malattia renale allo stadio terminale. Lo studio ha 175 partecipanti ed è di tipo interventistico.
Il titolo indica una valutazione di XyloCore, una soluzione sperimentale “glucose sparing” per la dialisi peritoneale, confrontata con soluzioni standard a base di glucosio. In questo protocollo non compare sodium lactate solution come trattamento principale, ma il trial è utile per capire che i dati raccolti includono anche studi di dialisi peritoneale con soluzioni infuse nell’addome.
L’endpoint primario è la weekly Kt/V urea, una misura di quanto bene la dialisi rimuove l’urea dal corpo in una settimana. In pratica, questo endpoint aiuta a capire se il trattamento di dialisi è efficace nel pulire il sangue.
Endpoint e misure di risultato
Gli endpoint sono i risultati principali che un trial vuole misurare. Nel materiale disponibile, gli endpoint sono diversi perché ogni studio ha un obiettivo clinico specifico.
- Pancreatite acuta: il risultato principale è la presenza di pancreatite da moderatamente severa a severa entro 30 giorni.
- Duchenne muscular dystrophy: il risultato principale è il cambiamento della NSAA alla settimana 52.
- Malattia renale allo stadio terminale: il risultato principale è la weekly Kt/V urea.
Nel trial sulla pancreatite acuta, la sicurezza è misurata anche con eventi clinici importanti come sovraccarico di liquidi e alterazioni dei valori del sangue. Questo è importante perché un trattamento può essere utile, ma deve anche essere ben tollerato dai pazienti.
Partecipanti e criteri generali
I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro. Nel trial WATERLAND partecipano persone con pancreatite acuta, mentre nello studio di Duchenne partecipano ragazzi che possono ancora camminare.
Nel trial sulla malattia renale terminale partecipano persone con insufficienza renale avanzata che fanno dialisi peritoneale o sono candidate a questo tipo di trattamento nello studio. I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione non sono riportati nei dati forniti, quindi non è possibile descriverli oltre.