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Studio sull'uso di rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che si sottopongono a un intervento chirurgico programmato per la sostituzione dell'anca, noto come artroplastica dell'anca. Questo intervento è spesso necessario per migliorare la mobilità e ridurre il dolore in chi ha problemi all'anca. Dopo l'intervento, c'è il rischio di sviluppare coaguli di sangue, noti come trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP), che possono essere pericolosi. Per prevenire questi coaguli, si utilizzano farmaci chiamati anticoagulanti.

In questo studio, si sta esaminando l'efficacia di un trattamento più breve con un anticoagulante orale diretto, il rivaroxaban, rispetto al trattamento standard più lungo. Il rivaroxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il rivaroxaban per 10 giorni o un placebo, mentre il trattamento standard dura 35 giorni. L'obiettivo è capire se il trattamento più breve è altrettanto efficace nel prevenire coaguli di sangue sintomatici o fatali.

Lo studio si concentrerà su persone che seguono un protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento, noto come ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Questo protocollo aiuta i pazienti a riprendersi più rapidamente e a ridurre il tempo di degenza in ospedale. I risultati principali che verranno osservati includono la presenza di coaguli di sangue sintomatici o fatali nei primi 90 giorni dopo l'intervento. Altri aspetti considerati saranno la qualità della vita, la mobilità del paziente e l'uso delle risorse sanitarie post-operatorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 85 anni e la capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita un'artroplastica primaria dell'anca unilaterale elettiva.

    Il paziente deve soddisfare i criteri per il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

  3. Passaggio 3

    Inizio della profilassi tromboembolica

    Dopo l'intervento, inizia la profilassi tromboembolica con un anticoagulante orale diretto (DOAC).

    Il farmaco utilizzato è rivaroxaban, somministrato per via orale sotto forma di capsule di gelatina dura.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento con rivaroxaban è di 10 giorni.

    L'obiettivo è confrontare questa durata ridotta con la durata standard di 35 giorni per la prevenzione della tromboembolia venosa acuta sintomatica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi 90 giorni dopo l'arruolamento, viene monitorata l'insorgenza di eventi tromboembolici venosi sintomatici o fatali.

    Vengono valutati anche altri aspetti come la mobilità del paziente, la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati relativi agli endpoint primari e secondari.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 marzo 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico all'anca, chiamato artroplastica totale dell'anca (THA), e seguire un piano di recupero specifico chiamato protocollo ERAS.
  • Prima dell'intervento, devi avere una buona mobilità, dimostrata da un test chiamato Timed Up and Go (TUG), che deve essere completato in meno di 20 secondi.
  • Devi essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio, come rispondere ai questionari in tedesco e ingerire capsule intere.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non stanno per sottoporsi a un intervento programmato di sostituzione dell'anca.
  • Non possono partecipare pazienti che non seguono il protocollo di Recupero Rapido dopo Chirurgia (ERAS), che è un piano di cura per migliorare il recupero dopo l'intervento.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere un anticoagulante orale diretto (DOAC), che è un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

DOAC (Anticoagulante Orale Diretto): Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di artroplastica dell'anca. Nello studio, si sta valutando se un periodo ridotto di 10 giorni di trattamento con questo anticoagulante sia efficace quanto il periodo standard di 35 giorni nel prevenire eventi tromboembolici venosi acuti sintomatici, come la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

DOAC (Anticoagulante Orale Diretto) – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'alternativa efficace agli antagonisti della vitamina K per la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a interventi chirurgici come l'artroplastica dell'anca. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione diretta di specifici fattori della coagulazione, riducendo così la capacità del sangue di formare coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Trombosi venosa profonda (TVP)

    La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde del corpo, spesso nelle gambe. Questi coaguli possono causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la TVP può portare a complicazioni gravi, come l'embolia polmonare. La formazione di coaguli è più comune dopo interventi chirurgici, periodi di immobilità prolungata o in presenza di determinate condizioni mediche. La TVP può essere asintomatica, rendendo difficile la diagnosi senza test specifici. La prevenzione è fondamentale, specialmente in situazioni ad alto rischio come interventi chirurgici importanti.

  • Embolia polmonare (EP)

    L'embolia polmonare è una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo blocco può ridurre il flusso di sangue e ossigeno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. L'EP è spesso una conseguenza della trombosi venosa profonda, quando un coagulo si stacca e viaggia fino ai polmoni. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda delle dimensioni del coagulo e del numero di arterie coinvolte. È una condizione che richiede attenzione medica immediata per prevenire complicazioni. La diagnosi si basa su test specifici per confermare la presenza di coaguli nei polmoni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507490-18-00Codice del protocollo23-01496Partecipanti previsti5 000 personePromotoreUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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